Седал-М: инструкция по применению. Седал М: инструкция, показания, цена, аналоги Седал м на латыни

Препарат Седал-М - анальгетик-антипиретик комбинированного состава, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее действие, менее выраженное противовоспалительное и седативное действие.
Парацетамол и метамизол натрий оказывают анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счет нарушения синтеза простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы.
Фенобарбитал в низких дозах оказывает седативное действие и потенцирует эффект анальгетиков.
Кофеин оказывает тонизирующее влияние на сосуды головного мозга, что объясняет его благоприятное влияние при мигрени. Стимулирует психомоторную активность, повышает умственную и физическую работоспособность, препятствует развитию седативного действия других компонентов.
Кодеин оказывает анальгезирующее и седативное действие, а также потенцирует действие парацетамола и метамизола натрия.
Комбинация анальгетиков с другими компонентами, с одной стороны, повышает эффективность анальгезии, а с другой - уменьшает побочные эффекты и риск формирования лекарственной зависимости.

Фармакокинетика

Компоненты препарата быстро абсорбируются из ЖКТ и достаточно быстро метаболизируются.
Компоненты препарата выводятся, главным образом, с мочой. T1/2 кодеина составляет 3-4 ч, кофеина - 3-6 ч, парацетамола - 1.5-3 ч, метамизола натрия - 1-4 ч.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Седал-М являются: головная и зубная боль; мигрень; невралгии и невриты; боль после ожога, травм и хирургических вмешательств; ревматическая боль; простудные заболевания, протекающие с болью и повышением температуры тела; альгодисменорея.

Способ применения

Препарат Седал-М назначают по 1 таб. 2-3 раза/сут.
При необходимости возможен прием по 1 таб. 4 раза/сут.
Максимальная разовая доза Седал-М составляет 2 таб., суточная - 6 таб.
Продолжительность курса лечения Седал-М не должна превышать 5-7 дней.
Лекарственный препарат Седал-М принимают во время еды, запивая жидкостью.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: сонливость, нарушения координации, быстрая утомляемость, тремор, беспокойство, раздражительность, головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия.
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, боль в эпигастрии, потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, запор; при длительном применении - нарушения функции печени.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (провоцирование приступа бронхиальной астмы).
Прочие: при длительном применении - нарушения функции почек.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Седал-М являются: геморрагический диатез; анемия; нарушения функции почек; нарушения функции печени; бронхиальная астма; детский возраст до 14 лет; беременность; лактация (грудное вскармливание); повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность

Препарат Седал-М противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Седал-М с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение препарата Седал-М с антикоагулянтами, производными кортизона, анальгетиками, НПВС, метотрексатом, нейролептиками и этанолом может привести к изменению концентрации в плазме крови и, соответственно, фармакологического действия последних; также повышается риск развития побочных эффектов этих препаратов.

Передозировка

Симптомы при передозировке Седал-М : головокружение, сонливость, замедление рефлексов, сухость во рту, тошнота, рвота, угнетение дыхания, значительная слабость, брадикардия, потеря сознания.
Лечение при передозировке Седал-М: искусственная рвота, промывание желудка водой с активированным углем, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

Условия хранения

Препарат Седал-М следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 3 года.

Форма выпуска

Седал-М - таблетки .
В блистере из ПВХ-пленки и фольги алюминиевой, 10 шт. 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Состав

1 таблетка Седал-М содержит: парацетамол 300 мг, метамизол натрий 150 мг, кофеин 50 мг, фенобарбитал 15 мг, кодеина фосфат 10 мг.

Дополнительно

С осторожностью следует назначать препарат Седал-М при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (особенно в фазе обострения).
Так как препарат Седал-М содержит метамизол натрий, при его приеме моча может приобретать красную окраску, что не имеет клинического значения.
Во время лечения лекарственным препаратом Седал-М не следует употреблять алкоголь.
При длительном приеме лекарственного препарата Седал-М необходимо контролировать картину периферической крови и показатели функции печени и почек.
Большая часть компонентов препарата Седал-М оказывает влияние на ЦНС, изменяет скорость психомоторных реакций, поэтому не рекомендуется принимать препарат во время выполнения работы, требующей повышенного внимания (вождение автомобиля, работа с механизмами).

Основные параметры

Название:	СЕДАЛ-М
Код АТХ:	N02BB72 -

013053/01-310807

Торговое название препарата: СЕДАЛ - М ®

Лекарственная форма:

таблетки

Состав
1 таблетка содержит:
активные вещества:
парацетамол 300 мг, метамизол натрия 150 мг, кофеин 50 мг, фенобарбитал 15 мг, кодеина фосфат 10 мг.
Вспомогательные вещества:
лактоза (сахар молочный), крахмал кукурузный, повидон К 25, натрия карбоксиметилкрахмал (Вивастар), магния стеарат, глицерол.

Описание:
плоские, круглые таблетки белого или почти белого цвета с гладкой поверхностью, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа:

анальгезирующее средство (анальгезирующее опиоидное средство + НПВП+ анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + барбитурат)

Код ATX: N02BB72

Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, оказывает анальгетическое, жаропонижающее и противомигренозное действие. Устраняет симптомы "простуды" и гриппа.
Парацетамол оказывает жаропонижающее, обезболевающее действие.
Метамизол - нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает обезболевающее, спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей.
Кофеин оказывает общетонизирующее действие (уменьшает сонливость и чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность, увеличивает частоту сердечных сокращений, повышает артериальное давлении при гипотонии).
Кодеин оказывает обезболивающее действие и улучшает переносимость боли;
Фенобарбитал - седативное и спазмолитическое действие.

Показания к применению
Слабо и умеренно выраженный болевой синдром различного генеза: головная, зубная боль, мигрень, боли в мышцах и суставах, невралгия, при болезненных менструациях, при радикулите, при травматической и послеоперационной боли.
Седал-М применяют также для снижения повышенной температуры тела при "простудных", других инфекционно-воспалительных заболеваниях и гриппе.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Выраженные нарушения функции печени и почек; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения); бронхоспазм; состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания, заболевания крови (лейкопения, гемолитические анемии); повышенное внутричерепное давление, черепно-мозговая травма; острый инфаркт миокарда; нарушения сердечного ритма; повышенное артериальное давление; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкогольное опьянение; беременность и период лактации; детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью: применяют у больных с нарушенной функцией почек или печени, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии, у лиц пожилого возраста.

Способ применения и дозы
Внутрь во время еды, запивая жидкостью. Принимают, когда необходимо одну таблетку. Если нет удовлетворительного эффекта, можно принимать по 1 таблетке 4 раза в сутки. Максимальная разовая доза - 2 таблетки, а суточная - 6 таблеток.

Препарат не следует принимать более чем 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего. Изменение дозы и интервала между приемами устанавливает врач.

Побочное действие
Аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница), головокружение, сонливость, снижение скорости психомоторных реакций, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, сердцебиение, тошнота и рвота, запор. При длительном бесконтрольном приеме в высоких дозах возможно: нарушение функции печени и почек; привыкание (ослабление обезболивающего эффекта); лекарственная зависимость (кодеин). Обо всех побочных эффектах препарата, в том числе не указанных в данной инструкции, следует сообщать лечащему врачу.

Передозировка
При передозировке препарата наступает угнетение центральной нервной системы, выражающееся головокружением, сонливостью, замедлением рефлексов, иногда сухостью во рту, угнетением дыхания, значительной слабостью, а иногда потерей сознания.
Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок водой, принять активированный уголь и провести симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармакодинамическое: одновременное применение препарата с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол повышают токсичность метамизола натрия. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия. При повторном приеме парацетамол может усилить действие антикоагулянтов (производных дикумарина). Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Седал-М ® .
Фармакокинетическое: адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства могут уменьшить всасывание кодеина, входящего в состав препарата, в желудочно-кишечном тракте. Одновременное применение метамизола натрия с циклоспорином снижает уровень последнего в плазме крови. Кофеин ускоряет всасывание эрготамина. Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола.

Особые указания
При длительном (более 5 дней) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Прием препарата может затруднять установление диагноза при абдоминальном болевом синдроме, в том числе при "остром" животе. У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности. Может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов.
Вождение автомашин и выполнение работы, требующей концентрации внимания.
Большая часть компонентов действует на центальную нервную систему, изменяя психомоторные реакции, поэтому не рекомендуется принимать препарат во время вождения автомобиля и работы на машинах, требующих повышенного внимания.

Форма выпуска
Таблетки. По 10 таблеток в блистеры из ПВХ пленки и фольги алюминиевой. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности
3 года. Препарат не использовать после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Условия хранения
В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Отпуск из аптек Без рецепта.

Держатель РУ
Софарма АО, Болгария, 1220, г. София, ул. Илиенско шоссе 16.

Фирма-производитель:
АО "Фармацевтические заводы Милве" 3200 г. Бяла Слатина, Болгария
Представительство в Москве/организация, принимающая претензии потребителей:
109004, Москва, ул. Таганская д. 17-23 эт 10

В составе лекарственного препарата СЕДАЛ-М используется кодеин. Поэтому с 1 июня 2012 года препарат отпускается из аптек строго по рецепту врача. Инструкция Седал-М, скачать в пдф формате.

Инструкция по медицинскому применению препарата СЕДАЛ-М ®

Регистрационный номер: П N013053/01
Торговое название препарата: СЕДАЛ-М®
Лекарственная форма: таблетки

Состав
1 таблетка содержит:
Aктивные вещества: парацетамол 300,00 мг, метамизол натрия
150,00 мг, кофеин 50,00 мг, фенобарбитал 15,00 мг, кодеина фосфат гемигидрат 10,20 мг (эквивалентно 10,00 мг кодеина фосфата). Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (37,80 мг), крахмал кукурузный (20,00 мг), карбоксиметилкрахмал натрия (Тип А) (20,00 мг), повидон К-25 (30,00 мг), магния стеарат (7,00 мг), тальк (10,00 мг).

Описание: плоские, круглые таблетки белого или почти белого цвета с гладкой поверхностью, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее средство
(анальгезирующее опиоидное средство + НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + барбитурат)
Код ATХ: N02BВ72

Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее действие. Устраняет симптомы острого респираторного заболевания и гриппа.
Парацетамол оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Метамизол – анальгетик-антипиретик, оказывает анальгезирующее действие, обладает также спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей.
Кофеин оказывает общетонизирующее действие (уменьшает сонливость и чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность, увеличивает частоту сердечных сокращений, повышает артериальное давление при гипотонии).
Кодеин оказывает анальгезирующее действие и улучшает переносимость боли.
Фенобарбитал – седативное и спазмолитическое действие.

Фармакокинетика

Отдельные компоненты препарата быстро и хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте. В незначительной степени связываются с белками плазмы крови. Подвергаются относительно быстрому метаболизму, преимущественно в печени, причем кофеин, фенобарбитал и, в определенной степени, метамизол натрия играют роль индукторов, связанных с цитохромом Р450 ферментных систем, что может явиться основой для повышенного метаболизма лекарственных средств, а также повлиять на биотрансформацию и токсичность ряда препаратов. Выводятся преимущественно с мочой.
После применения парацетамола перорально, максимальные плазменные концентрации достигаются в течение 2 ч.
Метаболизируется преимущественно в печени с образованием глюкуронидов и сульфатных соединений.
Метамизол натрия всасывается, достигая максимальных плазменных концентраций в крови через 60-90 мин. Фенобарбитал, кофеин и метамизол натрия проникают в кровоток плода и выделяются в грудное молоко.
Период полувыведения кодеина составляет 3-4 ч, кофеина – 3-6 ч, парацетамола – 1,5-3 ч, метамизола натрия – до 10 ч, фенобарбитала – 90-100 ч.

Показания к применению

Слабо и умеренно выраженный болевой синдром различного генеза:
головная, зубная боль, мигрень, боли в мышцах и суставах, невралгия, при болезненных менструациях, при радикулите, при травматической и послеоперационной боли.

Седал-М® применяют также для снижения повышенной температуры тела при «простудных», других инфекционно-воспалительных заболеваниях и гриппе.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам и компонентам препарата. Выраженные нарушения функции печени и почек; острая печеночная порфирия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения); непереносимости ацетилсалициловой кислоты, салицилатов или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе); состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания; заболевания крови (лейкопения, гемолитические анемии); повышенное внутричерепное давление, черепно-мозговая травма; острый инфаркт миокарда; нарушения сердечного ритма; повышенное артериальное давление; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкогольное опьянение; беременность и период лактации; детский возраст до 12 лет, а также детям и подросткам в возрасте от 12 до 18 лет при наличии патологии органов дыхания (например, бронхиальная астма и другие хронические заболевания дыхательных путей); пациентам с высокой активностью ферментов цитохрома Р450 (CYP2D6).
С осторожностью: применяют у больных с нарушенной функцией почек или печени, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат не применяется во время беременности, так как активные вещества могут вызвать поражение плода.
Седал-М® выделяется с грудным молоком. При необходимости лечения препаратом, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы
Внутрь во время еды, запивая жидкостью. Принимают, когда необходимо одну таблетку. Если нет удовлетворительного эффекта, можно принимать по 1 таблетке 4 раза в сутки. Максимальная разовая доза – 2 таблетки, а суточная – 6 таблеток.

Препарат не следует принимать более чем 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего. Изменение дозы и интервала между приемами устанавливает врач.

Побочное действие
Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, снижение скорости психомоторных реакций.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, гипотензия, экстрасистолия, тахикардия.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор; возможно – нарушения функции печени.
Со стороны мочеполовой системы: возможны нарушения функции почек.
Со стороны иммунной системы: повышенный риск анафилаксии и агранулоцитоза, которые могут проявиться на каждом этапе лечения и не зависят от суточной дозы. Реакции гиперчувствительности: сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм, одышка; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла.
При проявлении любых побочных эффектов необходимо немедленно сообщить о них врачу.

Передозировка
Симптомы передозировки метамизолом натрия: при длительном бесконтрольном приеме препарата в высоких дозах возможно привыкание и ослабление анальгезирующего эффекта с проявлением следующих симптомов: тошнота, рвота, дегтеобразный стул, кровавая рвота, высыпания на коже и аллергический шок, головокружение, шум в ушах, клонико-тонические судороги, агранулоцитоз, апластическая или гемолитическая анемия, геморрагический диатез.
Симптомы передозировки парацетамолом: в течение первых 24 ч при передозировке препаратом – бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль. Признаки поражения печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. В тяжелых случаях – цитолиз гепацитов, переходящий в полный и необратимый некроз, гипогликемия, метаболический ацидоз, отек мозга, энцефалопатия, кома и летальный исход (больше 10 г парацетамола или 35 таблеток для взрослых и более 150 мг/кг для детей); повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, билирубина, понижение уровня протромбина; возможно развитие острой почечной недостаточности с тубулярным некрозом, проявляющимся сильно выраженными болями в пояснице, гематурией и протеинурией, в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени; аритмия, панкреатит.

Лечение

Необходима срочная госпитализация больного. При подозрении на интоксикацию парацетамолом следует определить сывороточные концентрации парацетамола, но не ранее, чем через 4 ч после его приема. Внутривенно или перорально применяется специфический антидот N-ацетилцистеин, в пределах 24 ч (наиболее эффективное действие наблюдается при его применении в первые 8 ч). В амбулаторных условиях, в течение 10-12 ч после передозировки при отсутствии рвоты – перорально метионин.
Симптомы передозировки кодеином: при длительном бесконтрольном приеме препарата в высоких дозах возможно возникновение лекарственной зависимости и появления точечных зрачков, респираторной депрессии, судорог, потери сознания.
Симптомы передозировки кофеином: бессонница, тревожность, головная боль, которая может прогрессировать до бреда, галлюцинации, рвота, судороги, тахикардия, экстрасистолия, учащенное дыхание, усиление диуреза.
Симптомы передозировки фенобарбиталом: угнетение центральной нервной системы, которое переходит в кому с тяжелой гипотензией, олигурией и дыхательной недостаточностью.

Лечение

Неотложными мерами при появлении симптомов передозировки являются немедленное прекращение применения препарата, промывание желудка, прием активированного угля и симптоматическое лечение. Возможно проведение форсированного диуреза, гемодиализа, назначение N-ацетилцистеина или метионина.
Необходимо поддерживать адекватную вентиляцию легких и стабильную гемодинамику.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Активные вещества, входящие в состав препарата Седал-М®, влияют на метаболизм многих лекарственных средств, поэтому необходимо избегать одновременного применения препарата с другими медикаментами.

Метамизол натрия
Снижает сывороточные уровни циклоспорина. Трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства и аллопуринол потенцируют его действие вследствие ферментного угнетения и замедления его биотрансформации. Одновременное применение метамизола с хлорамфениколом и другими средствами, поражающими костный мозг, усиливает миелотоксическое действие. С ацетилсалициловой кислотой (АСК): при одновременном применении метамизол натрия может уменьшать влияние АСК на агрегацию тромбоцитов. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью при лечении пациентов, принимающих АСК в качестве антиагрегантного средства.

Парацетамол
Одновременное применение с аминофеназоном может привести к усилению эффектов обоих препаратов и к повышению их токсичности. Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов кумаринового ряда. Рифампицин уменьшает анальгетический эффект парацетамола. Циметидин снижает токсичность парацетамола и усиливает обезболивание. Парацетамол конкурентно подавляет метаболизм хлорамфеникола и приводит к повышению риска миелотоксичности.
Одновременное применение гепатотоксических лекарственных средств и употребление алкоголя повышает риск нарушения функции почек, усиливает гепатотоксическое действие и увеличивает образование гепатотоксического метаболита парацетамола вследствие ферментной индукции.

Кодеин
Усиливает угнетающее действие на ЦНС алкоголя, барбитуратов, безнзодиазепинов, снотворных и седативных препаратов. Применение ингибиторов МАО или трициклических антидепрессантов вместе с кодеином может привести к взаимному усилению эффектов. Одновременное применение холинолитических средств и кодеина может спровоцировать паралич кишечника.

Кофеин
Снижает силу действия снотворных препаратов и усиливает эффекты нестероидных противовоспалительных препаратов.

Фенобарбитал
Снижает сывороточные уровни дикумарола и его антикоагулянтной активности; фенобарбитал как ферментный индуктор, ускоряет метаболизм гризеофульвина, хинидина, доксициклина, эстрогенов, иногда фенитоина, карбамазепина. Его угнетающее действие на нервную систему усиливается при сочетании с алкоголем, трициклическими антидепрессантами, фенотиазином, наркотическими анальгетиками. Вальпроат натрия и вальпроевая кислота подавляют метаболизм фенобарбитала.

Особые указания
Прием препарата может затруднять установление диагноза при абдоминальном болевом синдроме, в т.ч. при синдроме „острый живот”.
Необходима особая осторожность при одновременном применении с другими лекарственными препаратами, содержащими парацетамол, из-за риска передозировки.
При применении доз, превышающих рекомендуемые, существует риск серьезного поражения печени.
Следует применять с особой осторожностью у пациентов пожилого возраста и лиц, злоупотреблявших в анамнезе алкоголем, опиатами, антидепрессантами и седативными средствами из-за более частых проявлений интоксикации.
Прием препарата Седал-М® может изменить результаты анализов допинг-контроля у спортсменов.
Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболитов метамизола натрия.
При длительном применении препарата Седал-М® возможно развитие физической, психической зависимости и толерантности к содержащемуся в нем кодеину и фенобарбиталу, поэтому продолжительность курса лечения не должна превышать 3-5 дней.

Сверхбыстрые метаболизаторы кодеина

У некоторых лиц с определенным генотипом изофермента CYP2D6 его активность может быть резко повышена. У них кодеин превращается до его активного метаболита, морфина, быстрее и полнее по сравнению с другими людьми. Это быстрое превращение приводит к более высокой, чем ожидаемая, концентрации морфина в сыворотке крови. Даже при рекомендуемых схемах приема, у сверхбыстрых метаболизаторов можно ожидать появления симптомов передозировки, таких как чрезмерная сонливость, спутанность сознания, поверхностное дыхание.
В связи с тем, что в состав препарата входит лактоза, пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, галактозы, с галактоземией или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать Седал-М®.

Вождение автомашин и выполнение работы, требующей концентрации внимания

Седал-М: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Sedal-M

Код ATX: N02BB72

Действующее вещество: Кодеин (Codeine), Кофеин (Caffeine), Метамизол натрия (Metamizole sodium), Парацетамол (Paracetamol), Фенобарбитал (Phenobarbital)

Производитель: SOPHARMA (Болгария)

Актуализация описания и фото: 12.08.2019

Седал-М – анальгетик-антипиретик, комбинированный препарат с анальгезирующим, жаропонижающим, седативным, спазмолитическим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки: круглые, с гладкой плоской поверхностью, фаской и разделительной риской, белого или почти белого цвета (по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 1 или 2 блистера).

Действующие вещества в составе Седал-М (в 1 таблетке):

• парацетамол: 0,3 г;
• фенобарбитал: 0,015 г;
• метамизол натрия: 0,15 г;
• кодеина фосфат: 0,01 г;
• кофеин: 0,05 г.

Вспомогательные компоненты: повидон К25, лактоза, магния стеарат, крахмал кукурузный, натрия карбоксиметилкрахмал, глицерол.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Седал-М является комбинированным препаратом, обладающим жаропонижающим, анальгетическим и противомигренозным действием. Он устраняет симптомы ОРВИ и гриппа.

Метамизол – нестероидное противовоспалительное средство, проявляющее обезболивающее и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру желчных и мочевыводящих путей. Парацетамол характеризуется жаропонижающим и обезболивающим действием. Кофеин обладает общетонизирующим действием (повышает артериальное давление при гипотонических состояниях, помогает избавиться от сонливости и чувства усталости, повышает частоту сердечных сокращений, улучшает физическую и умственную работоспособность). Кодеин повышает болевой порог и действует как обезболивающее средство. У фенобарбитала присутствует спазмолитическое и седативное действие.

Показания к применению

• купирование болевого синдрома слабой и умеренной степени выраженности: мигрень, головная боль, невралгия, боли в мышцах и суставах, радикулит, зубная боль, болезненные менструации, послеоперационная и травматическая боль;
• болевой синдром и лихорадка при острых воспалительных патологиях верхних дыхательных путей, инфекционно-воспалительных заболеваниях, включая грипп.

Противопоказания

• острый инфаркт миокарда;
• артериальная гипертензия;
• аритмия;
• тяжелые нарушения функции почек и/или печени;
• состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания;
• бронхоспазм;
• обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• заболевания крови (гемолитические анемии, лейкопения);
• черепно-мозговая травма;
• повышенное внутричерепное давление;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• возраст до 12 лет;
• период беременности и грудного вскармливания;
• состояние алкогольного опьянения;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Согласно инструкции, Седал-М с осторожностью следует назначать при функциональном расстройстве почек и печени, язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки в период ремиссии, пациентам пожилого возраста.

Инструкция по применению Седал-М: способ и дозировка

Таблетки применяют перорально во время приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Режим дозирования назначает врач на основании клинических показаний.

Для симптоматической терапии показан прием 1 таблетки. В случае отсутствия клинического эффекта можно принимать по 1 таб. 4 раза в сутки. Продолжительность лечения при приеме в качестве анальгезирующего средства – не более пяти дней, в качестве жаропонижающего – не более трех дней.

Суточная доза не должна превышать 6 таб., разовая – 2 таб.

Побочные действия

• сердечно-сосудистая система: ощущение сердцебиения;
• нервная система: сонливость, головокружение, понижение скорости психомоторных реакций; возможно (на фоне длительного приема высоких доз) – лекарственная зависимость, привыкание, обусловленное снижением анальгезирующего действия;
• система кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения;
• мочевыделительная система: возможно (на фоне длительного приема высоких доз) – нарушение функции почек;
• пищеварительная система: запор, тошнота, рвота; возможно (на фоне длительного приема высоких доз) – нарушение функции печени;
• аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница.

При появлении симптомов любых нежелательных эффектов необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Определить передозировку Седал-М можно по следующим симптомам: угнетение ЦНС (замедленные рефлексы, сонливость, головокружение); иногда – значительная слабость, угнетение дыхательного центра, сухость в ротовой полости; редко – обморок.

В качестве лечения необходимо искусственно вызвать рвоту и промыть желудок, после чего принять активированный уголь. При необходимости рекомендуется симптоматическая терапия.

Особые указания

Предварительный прием Седал-М при абдоминальном болевом синдроме (включая синдром острого живота) может вызывать затруднение в установлении диагноза.

При необходимости продолжения применения препарата после 5 дней терапии следует обеспечить контроль картины периферической крови и показателей функции почек и печени.

Присутствует большой риск развития реакций повышенной чувствительности у пациентов с поллинозами и атопической бронхиальной астмой.

Таблетки могут влиять на показатели исследований допинг-контроля у спортсменов.

Компоненты комбинированного состава препарата оказывают существенное влияние на центральную нервную систему, влияют на скорость психомоторных реакций. Поэтому рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами после приема таблетки.

Лекарственное взаимодействие

Фармакодинамическое и фармакокинетическое взаимодействие обусловлено комбинированным составом препарата.

При одновременном приеме Седал-М:

• другие неопиоидные анальгетики – могут вызвать усиление токсических эффектов;
• трициклические антидепрессанты, аллопуринол, пероральные противозачаточные средства – повышают токсичность препарата;
• индукторы микросомальных ферментов печени (включая фенилбутазон), барбитураты – снижают анальгезирующий и спазмолитический эффект метамизола натрия;
• транквилизаторы, седативные средства – усиливают анальгезирующее действие препарата;
• метоклопрамид – ускоряет всасывание парацетамола;
• обволакивающие и вяжущие средства, адсорбенты – способствуют уменьшению всасывания из желудочно-кишечного тракта кодеина, являющегося компонентом препарата;
• циклоспорин – под действием метамизола натрия снижается концентрация циклоспорина в плазме крови;
• эрготамин – ускоряется его всасывание под действием кофеина.

При сопутствующей терапии антикоагулянтами (производными дикумарина) повторный прием препарата может усилить их действие (из-за влияния парацетамола, входящего в состав Седал-М).

Аналоги

Аналогами Седал-М являются: Седальгин-Нео , Сантопералгин, Пенталгин-МЭЗ, Пенталгин-ICN , Пенталгин-Нова, Квинталгин.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Слабо и умеренно выраженный болевой синдром различного генеза: головная, зубная боль, мигрень, боли в мышцах и суставах, невралгия, при болезненных менструациях, при радикулите, при травматической и послеоперационной боли. Седал-М применяют также для снижения повышенной температуры тела при «простудных», других инфекционно-воспалительных заболеваниях и гриппе.

Противопоказания Седал-М таблетки

Повышенная чувствительность к активным веществам и компонентам препарата. Выраженные нарушения функции печени и почек. Острая печеночная порфирия. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения). Непереносимости ацетилсалициловой кислоты, салицилатов или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе). Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания. Заболевания крови (лейкопения, гемолитические анемии). Повышенное внутричерепное давление, черепномозговая травма. Острый инфаркт миокарда. Нарушения сердечного ритма. Повышенное артериальное давление. Дефицит глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы. Алкогольное опьянение. Беременность и период лактации. Детский возраст до 12 лет, а также детям и подросткам в возрасте от 12 до 18 лет при наличии патологии органов дыхания (например, бронхиальная астма и другие хронические заболевания дыхательных путей). Пациентам с высокой активностью ферментов цитохрома Р450 (СYР2Э6). С осторожностью: применяют у больных с нарушенной функцией почек или печени, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания: препарат не применяется во время беременности, так как активные вещества могут вызвать поражение плода. Седал-М® выделяется с грудным молоком. При необходимости лечения препаратом, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозировка Седал-М таблетки

Внутрь во время еды, запивая жидкостью. Принимают, когда необходимо одну таблетку. Если нет удовлетворительного эффекта, можно принимать по 1 таблетке 4 раза в сутки. Максимальная разовая доза - 2 таблетки, а суточная - 6 таблеток. Препарат не следует принимать более чем 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего. Изменение дозы и интервала между приемами устанавливает врач.