Инсуман рапид короткий или длинный. Препараты Инсуман Рапид ГТ и Базал ГТ – инсулин, идентичный по своей структуре человеческому. Применение Инсуман Рапид ГТ в шприц-ручке СолоСтар

Сахарный диабет типа 1, сахарный диабет типа 2: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим ЛС, частичная резистентность к пероральным гипогликемическим ЛС (комбинированная терапия); диабетический кетоацидоз, кетоацидотическая и гиперосмолярная кома; сахарный диабет, возникший во время беременности (при неэффективности диетотерапии); для интермиттирующего применения у больных сахарным диабетом на фоне инфекций, сопровождающихся высокой температурой; при предстоящих хирургических операциях, травмах, родах, при нарушениях обмена веществ, перед переходом на лечение пролонгированными препаратами инсулина.

Противопоказания Инсуман Рапид ГТ раствор для инъекций 100МЕ/мл 3мл

Гиперчувствительность, гипогликемия.

Способ применения и дозировка Инсуман Рапид ГТ раствор для инъекций 100МЕ/мл 3мл

Доза и путь введения препарата определяется индивидуально в каждом конкретном случае на основании содержания глюкозы в крови до еды и через 1-2 ч после еды, а также в зависимости от степени глюкозурии и особенностей течения заболевания. Препарат вводят подкожно, внутривенно, внутримышечно, за 15-30 мин до приема пищи. Наиболее частый способ введения - подкожно. При диабетическом кетоацидозе, диабетической коме, в период хирургического вмешательства - внутривенно или внутримышечно. При монотерапии кратность введения обычно составляет 3 раза в сутки (при необходимости - до 5-6 раз в сутки), место инъекций каждый раз меняют во избежание развития липодистрофии (атрофии или гипертрофии подкожно-жировой клетчатки). Средняя суточная доза составляет 30-40 ЕД, у детей - 8 ЕД, затем в средней суточной дозе - 0.5-1 ЕД/кг или 30-40 ЕД 1-3 раза в сутки, при необходимости - 5-6 раз в сутки. При суточной дозе, превышающей 0.6 ЕД/кг, инсулин необходимо вводить в виде 2 и более инъекций в различные области тела. Возможно комбинировать с инсулинами длительного действия. Раствор инсулина набирают из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца резиновую пробку, протертую после снятия алюминиевого колпачка этанолом.

Препараты гипогликемического действия назначаются при сахарном диабете. Инсулинотерапия позволяет регулировать показатель сахара в крови. К такой группе лекарственных средств относится Инсуман Рапид ГТ.

Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный).

АТХ

Формы выпуска и состав

Раствор выпускается во флаконах или картриджах. Реализуются упаковки с инъектором Солостар одноразового применения.

Действующим компонентом в составе жидкости является человеческий инсулин. Концентрация раствора - 3,571 мг, или 100 МЕ/1 мл.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие выражается снижением уровня глюкозы. Происходит замедление разрушающих процессов, ускорение анаболических эффектов. Препарат способствует транспортировке глюкозы во внутриклеточное пространство, накоплению сложного углевода гликогена в мышечной ткани и печени. Улучшается вывод пировиноградной кислоты из организма. На этом фоне замедляется процесс образования глюкозы из гликогена, а также из молекул других органических соединений.

Механизм действия характеризуется увеличением метаболизма глюкозы в жирные кислоты и снижением скорости липолиза.

Улучшается распределение аминокислот и калия в клетках, белковый обмен.

Фармакокинетика

При подкожном введении наступление эффекта наблюдается в течение получаса. Максимальное действие продолжается от 1 до 4 часов. Полная продолжительность терапевтического эффекта - от 7 до 9 часов.

Длинный или короткий

Действующее вещество характеризуется короткой продолжительностью эффекта.

Показания к применению

Случаи назначений лекарственного средства:

• проведение инсулинотерапии;
• возникновение осложнений при сахарном диабете.

Используется накануне и во время хирургических вмешательств, в период реабилитации с целью поддержания метаболической компенсации.

Противопоказания

Противопоказаниями к проведению терапии являются гипогликемия и непереносимость раствора.

Осторожное применение требуется таких в случаях, как:

1. Почечная и печеночная недостаточность.
2. Сужение артерий головного мозга и миокарда.
3. Возраст более 65 лет.
4. Пролиферативная ретинопатия.

При случайно присоединившихся заболеваниях может возрастать потребность в инсулине, поэтому применение препарата также требует осторожности.

Как принимать Инсуман Рапид ГТ

Раствор предназначен для внутривенного и подкожного введения. Не существует единых регламентированных дозировок препарата. Схема терапии требует индивидуальной корректировки лечащим врачом. У разных пациентов отличается необходимый для поддержания уровень концентрации глюкозы, поэтому количество препарата и схема терапии рассчитываются в индивидуальном порядке. Лечащий врач принимает во внимание физические нагрузки пациента и особенности питания.

Необходимость изменения количества препарата может возникать в случаях:

1. При замене препаратом другого вида инсулина.
2. При повышении чувствительности к веществу вследствие улучшения метаболического контроля.
3. При потере или наборе веса пациентом.
4. При коррекции питания, изменении интенсивности нагрузок.

Подкожное введение осуществляется глубоко. Рекомендуется проводить процедуру за 15 или 20 минут до еды. Необходимо менять место укола при каждой инъекции. Однако в зависимости от области введения раствора может изменяться фармакокинетика препарата, поэтому смена зоны введения должна согласовываться с врачом.

Необходимо обратить внимание на присутствие колпачка. Это свидетельствует о целостности флакона. В растворе не должно присутствовать частиц, жидкость должна быть прозрачной.

Необходимо учитывать следующее:

1. При использовании раствора во флаконе следует пользоваться подходящим пластиковым шприцем.
2. Сначала в шприц набирают воздух, количество которого равно дозе раствора. Вводят его в пустое пространство во флаконе. Ёмкость переворачивают. Осуществляется набор раствора. В шприце не должно быть воздушных пузырьков. В сформированную пальцами складку кожи следует медленно ввести раствор.
3. На этикетке нужно указать дату, когда был осуществлен первый набор лекарства.
4. При использовании картриджей необходимо применение инъекторов (шприц-ручек).
5. Картридж предварительно рекомендуется оставить при комнатной температуре на 1 или 2 часа, т.к. введение охлажденного вещества болезненно. Перед уколом следует удалить остатки воздуха.
6. Картридж нельзя заполнять повторно.
7. При нерабочей шприц-ручке допускается использование подходящего шприца.

Недопустимо наличие в шприце остатков другого препарата.

Побочные действия Инсуман Рапид ГТ

Распространенное побочное явление - критическое снижение глюкозного показателя. Наиболее часто состояние развивается при несоблюдении дозы инсулина. Повторяющиеся эпизоды провоцируют развитие неврологических расстройств. Опасны для жизни пациента тяжелые формы осложнений, сопровождающиеся судорогами, нарушением координации движений и комой. В этих случаях требуется госпитализация.

Под контролем медперсонала симптомы купируются применением концентрированного раствора декстрозы или глюкагона. Проводится сбор важных показателей метаболического статуса, электролитного баланса и кислотно-щелочного соотношения. Проводится наблюдение за уровнем гликозилированного гемоглобина.

Явлениям, возникающим при снижении сахара в веществе головного мозга, могут предшествовать проявления рефлекторной активации части вегетативной нервной системы. Резкое снижение уровня глюкозы в крови может влиять на концентрацию калия, вызывая гипокалиемию и отек головного мозга.

Может понижаться артериальное давление.

Со стороны органов зрения

Выраженные колебания гликемического контроля могут приводить к временному напряжению клеточной оболочки хрусталиков глаза, изменению показателя преломления. Резкое изменение показателей вследствие повышения интенсивности терапии может сопровождаться временным ухудшением состояния при ретинопатии.

При тяжелой гипогликемии на фоне пролиферативной ретинопатии возможно поражение сетчатки или зрительного нерва преходящего характера.

Органы кроветворения

Иногда при лечении могут начать вырабатываться антитела к веществу. В этом случае необходима коррекция дозировки препарата.

Со стороны кожных покровов

В месте введения раствора возможно развитие патологий жировой ткани, снижение локальной всасываемости вещества.

В зоне инъекции могут появляться зуд, боль, покраснение, крапивница, отечность или воспаление.

Со стороны обмена веществ

Возможны нарушение обмена натрия, его задержка в организме и появление отеков.

Аллергии

Возможно появление кожных реакций, бронхоспазма, ангионевротического отека или анафилактического шока.

Влияние на способность управлять механизмами

Осложнения терапии могут приводить к нарушению концентрации внимания, снижению скорости реакций. Это может представлять опасность при управлении механизмами и транспортными средствами.

Особые указания

Нельзя использовать в помпах с силиконовыми трубками.

Применение в пожилом возрасте

У пациентов после 65 лет снижается функция почек. Это влечет за собой снижение необходимого количества инсулина.

Назначение детям

При лечении детей проводится тщательный подбор дозировки, т.к. потребность в инсулине ниже, чем у взрослых. Для предотвращения развития тяжелой формы гипергликемии проводится контроль уровня глюкозы.

Применение при беременности и в период лактации

Во время беременности и после родов лечение не прекращают. Может потребоваться коррекция схемы лечения и дозировки из-за изменения потребности в инсулине.

Применение при нарушении функции почек

В результате сокращения метаболических процессов с инсулином в организме уменьшается потребность в этом веществе.

Применение при нарушении функции печени

Снижается способность к синтезу глюкозы из неуглеводных образований. Это может уменьшать потребность в веществе.

Передозировка Инсумана Рапид ГТ

Введение превышающих потребность организма в инсулине доз приводит к развитию гипогликемии.

Взаимодействие с другими препаратами

Противопоказанные комбинации

Исключается комбинация препарата с животным инсулином и аналогами.

Совместный прием Пентамидина приводит к развитию осложнений.

Ослабляют сахароснижающий эффект следующие вещества и препараты:

• кортикостероиды;
• адренокортикотропный гормон;
• производные фенотиазина и фенитоина;
• глюкагон;
• женские половые гормоны;
• соматотропин;
• никотиновая кислота;
• фенолфталеин;
• мочегонные средства;
• препараты, угнетающие нервную систему;
• синтетический андроген Даназол;
• противотуберкулезный препарат Изониазид;
• адреноблокатор Доксазозин.

Ослабляет действие раствора прием симпатомиметиков и йодированных производных тирозина.

Комбинации, требующие осторожности

Повышает риск развития осложнений прием следующих лекарств:

• эндрогены и анаболики;
• ряд препаратов для терапии сердечных и сосудистых нарушений;
• стимуляторы ЦНС;
• противоаритмический препарат Цибензолин;
• анальгетик Пропоксифен;
• ангиопротектор Пентоксифиллин;
• цитостатический препарат Трофосфамид;
• ряд антидепрессантов;
• сульфаниламиды;
• ряд медикаментов, направленных на снижение уровня холестерина;
• антибиотики тетрациклиновой группы;
• препараты на основе соматостатина и его аналогов;
• сахароснижающие средства;
• регулятор аппетита Фенфлурамин;
• противоопухолевый препарат Ифосфамид.

Осторожности требует прием лекарственных средств на основе эфиров салициловой кислоты, тритоквалина, циклофосфамида, гуанетидина и фентоламина.

Ослаблять или усиливать действие препарата могут соли лития. Таким же действием отличаются резерпин и клонидин.

Применение бета-блокаторов увеличивают риск появления осложнений.

Совместимость с алкоголем

При хроническом алкоголизме изменяется уровень гликемии. При сахарном диабете снижена переносимость алкоголя, по поводу безопасных доз спиртных напитков необходима консультация врача. Концентрация глюкозы может падать до критического уровня.

После первого использования флакон можно хранить 4 часа, картридж - в течение 28 дней после установки. При хранении следует исключить воздействие света и не допускать повышения температуры выше +25°C.

Срок годности

Со дня производства раствор годен к использованию 2 года.

Производитель

Препарат производится компанией «Санофи-Авентис». Страной производства может быть Германия или Россия.

Сахарный диабет – тяжёлое заболевание, которое поражает всё больше людей с каждым днём. Его воздействие обусловлено воды и углеводов в организме человека.

Вследствие этого нарушается функция поджелудочной железы, которая вырабатывает инсулин. Этот гормон участвует в переработке сахара в глюкозу, а при его отсутствии организм не может этого сделать.

Таким образом, сахар накапливается в крови больного, а затем выводится в большом объёме с мочой. Вместе с этим нарушается водный обмен, следствием чего является вывод большого количества воды через почки.

На сегодняшний день медицина может предоставить множество заменителей , выпускаемого в форме раствора для инъекций. Одним из таких является лекарственный препарат Инсуман, о котором пойдёт речь в данной статье.

Фармакологическое действие

Инсуман Рапид ГТ – шприц-ручка с раствором для одноразового введения. Относится к группе препаратов, которые идентичны человеческому инсулину. Про Инсуман Рапид ГТ отзывы достаточно высокие. Он обладает способностью восполнять недостаток эндогенного инсулина, который образуется в организме при сахарном диабете.

Также препарат способен понизить уровень глюкозы в крови человека. Применяется данное лекарственное средство в виде подкожной инъекции. Действие наступает в течение 30 минут после попадания в организм, достигает своего максимума по истечении одного-двух часов и может продолжаться, в зависимости от дозы инъекции, приблизительно пять-восемь часов.

Сусп. Инсуман Базал ГТ (шприц-ручка)

Инсуман Базал ГТ также относится к группе препаратов, идентичных человеческому инсулину, имеют среднюю продолжительность действия и обладают способностью восполнять недостаток эндогенного инсулина, который образуется в организме человека.

Про инсулин Инсуман Базал ГТ отзывы больных также преимущественно положительные. Препарат способен понизить уровень глюкозы в крови. Препарат вводится подкожно, эффект наблюдается в течение нескольких часов, а максимальное действие достигается по истечении четырёх-шести часов. Продолжительность действия зависит от дозы инъекции, как правило, оно варьирует от 11 до 20 часов.

Показания к применению

• диабетической коме;
• ацидозе;
• заболевании сахарным диабетом из-за различных факторов: хирургических операций; инфекций, которые сопровождаются повышенной температурой тела; при нарушении обмена веществ; после родов;
• предкоматозном состоянии, которое обусловливается частичной потерей сознания, начальной стадией развития комы.

• инсулинозависимом сахарном диабете;
• стабильном диабете с низкой потребностью в инсулине;
• проведении традиционного интенсивного лечения.

Способ применения

Рапид

Доза для инъекции данным препаратом подбирается исключительно индивидуально, опираясь на информацию об уровне сахара в моче и особенностях протекания заболевания. Препарат применяется один раз в сутки.

Для взрослых одноразовая доза варьирует от 8 до 24 ЕД. Рекомендуется проводить инъекцию за 15–20 минут до приёма пищи.

Детям, у которых наблюдается повышенная чувствительность к инсулину, суточная доза данного медицинского средства составляет меньше 8 ЕД. Также рекомендуется применять его до приёма пищи за 15–20 минут. Препарат может применяться как подкожно, так и внутривенно в разных случаях.

Необходимо знать о том, что сопутствующее использование кортикостероидов, гормональных противозачаточных средств, ингибиторов МАО, гормонов щитовидной железы, а также употребление алкоголя могут повлечь за собой повышение потребности в инсулине.

Базал

Применяется данный препарат исключительно подкожно. Инъекцию рекомендуется вводить за 45 минут до приёма пищи, или же за час.

Место инъекции не должно повторяться, поэтому его необходимо менять после каждого подкожного введения. Доза устанавливается индивидуально, исходя из особенностей течения болезни.

Для взрослых и детей с высокой чувствительностью к инсулину применяется минимальная доза, которая составляет не более 8 ЕД один раз в сутки. Пациентам, у которых наблюдается пониженная потребность к инсулину, для применения может допускаться доза, превышающая 24 ЕД, один раз в сутки.

Максимально допустимая дозировка медицинского препарата Инсуман Базал разрешена к использованию лишь в некоторых случаях и не может превышать 40 ЕД. А при замене других видов инсулина животного происхождения на данное средство может потребоваться понижение дозировки.

Побочные действия

Во время применения Инсумана Рапид могут наблюдаться побочные действия, оказывающие негативное воздействие на организм человека:

• аллергические реакции на инсулин и на консервант;
• липодистрофия;
• отсутствие реакции на инсулин.

При неадекватной дозировке лекарственного средства у пациента могут возникнуть нарушения в разных системах. Это:

• . Данный симптом обозначает повышение уровня сахара в крови, может возникнуть при одновременном употреблении алкоголя либо при ;
• . Данный симптом обозначает снижение уровня сахара в крови.

Чаще всего данные симптомы возникают из-за нарушения режима диеты, несоблюдения интервала между использованием препарата и приёмом пищи, а также при непривычном физическом напряжении.

При употреблении медицинского препарата Инсуман Базал могут проявляться различные побочные действия, вызываемые данным средством на организм:

• кожные высыпания;
• зуд на месте инъекции;
• крапивница на месте инъекции;
• липодистрофия;
• гипергликемические реакции (могут возникнуть при одновременном приёме алкоголя).

Противопоказания

Медицинский препарат Инсуман Рапид не разрешён к использованию при пониженном уровне сахара в крови, а также при повышенной чувствительности к препарату либо его отдельным компонентам.

Инсуман Рапид ГТ (шприц-ручка)

Инсуман Базал противопоказан людям:

• с повышенной чувствительностью к препарату либо к его отдельным компонентам;
• при диабетической коме, которая является потерей сознания, с полным отсутствием каких-либо реакций организма на внешние раздражители из-за сильного повышения уровня сахара в крови.

Передозировка

Когда у больного наблюдаются первые признаки передозировки Инсуман Рапидом, то игнорирование симптомов, которые ухудшают его состояние, может понести за собой угрозу для жизни.

Если больной находится в сознательном состоянии, ему необходимо принять глюкозу с дальнейшим приёмом .

А если пациент в бессознательном состоянии, ему необходимо ввести 1 миллиграмм глюкагона внутримышечно. Если данная терапия не даёт никаких результатов, тогда можно ввести 20–30 миллиграммов 30–50-процентного раствора глюкозы внутривенно.

Если у больного есть признаки передозировки Инсуман Базалом, которые отражаются незамедлительным ухудшением самочувствия, аллергическими реакциями и потерей сознания, ему необходимо незамедлительно принять глюкозу с дальнейшим приёмом продуктов, которые содержат в своём составе углеводы.

Однако данный способ будет работать исключительно на людей, которые находятся в сознании.

Тому, кто находится в бессознательном состоянии, необходимо ввести 1 миллиграмм глюкагона внутримышечно.

В случае, когда инъекция глюкагона не дает никакого эффекта, вводится 20–30 миллиграммов 30–50-процентного раствора глюкозы внутривенно. При необходимости процедуру можно повторить.

В отдельных моментах и условиях рекомендуется госпитализировать больного в отделение для более интенсивной терапии, где больной будет находиться под постоянным медицинским наблюдением для более тщательного и полного контроля проводимой терапии.

Видео по теме

О нюансах применения инсулиновых препаратов Инсуман Рапит и Базал в видео:

Препарат Инсуман применяется для терапии пациентами с заболеванием сахарный диабет. Является идентичным человеческому инсулину. Понижает уровень глюкозы и восполняет недостаток эндогенного инсулина. Выпускается в виде прозрачного раствора для инъекций. Дозировка, как правило, назначается для каждого больного индивидуально, рассчитывается исходя из особенностей течения заболевания.

Активное вещество: 1 мл раствора содержит 100 ME (3.571 мг) инсулина человеческого.

Вспомогательные вещества: м-крезол, натрия дигидрофосфат дигидрат (Е339), глицерин 85% (Е422), натрия гидроксид (Е524), кислота хлористоводородная концентрированная (Е507), вода для инъекций.

Описани

Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая гру ппа

Лекарственные средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и их аналоги короткого действия для инъекционного введения. Код АТХ - А10АВ01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства

Инсуман Рапид ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре инсулину человека, полученный методом генной инженерии с использованием К12 штамма Е. Coli.

Механизм действия:

Снижает уровень глюкозы в крови и усиливает анаболические эффекты, а также уменьшает катаболические эффекты, усиливает транспорт глюкозы в клетки, а также образование гликогена в мышцах и печени, улучшает утилизацию пирувата, что подавляет гликогенолиз и глюконеогенез, усиливает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз, стимулирует потребление аминокислот клетками и активизирует синтез белков, способствует потреблению калия клетками.

Инсуман Рапид представляет собой инсулин с быстрым началом и короткой продолжительностью действия. После подкожного введения препарата гипогликемический эффект развивается в течение 30 минут, и достигает фазы максимального действия с 1 по 4 час после инъекции. Общая продолжительность действия сохраняется от 7 до 9 часов.

Фармакокинетические свойства

Период полувыведения инсулина из сыворотки у здоровых субъектов составляет около 4-6 минут. При тяжелой почечной недостаточности он является более продолжительным. Следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболическое действие.

Результаты доклинических испытаний на безопасность

Изучение острой токсичности проводили после подкожного введения крысам. Токсических эффектов обнаружено не было. Локальные исследования толерантности после подкожного и внутримышечного введения кроликам не дали значительных результатов. Исследования фармакодинамических эффектов при подкожном введении препарата кроликам и собакам выявили ожидаемые гипогликемические реакции.

Показания к применению

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином.

Инсуман Рапид ГТ показан для лечения диабетической комы и кетоацидоза, а также для достижения метаболической компенсации у больных сахарным диабетом в пред-, интра- и послеоперационном периодах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ.

Инсуман Рапид ГТ

Беременность и лактация

Беременность

Данные клинических исследований применения человеческого инсулина во время беременности отсутствуют. Инсулин не проникает через плацентарный барьер. Назначая препарат беременным женщинам, следует соблюдать осторожность.

В случае пациенток с существовавшим ранее или гестационным сахарным диабетом важно поддерживать соответствующий уровень метаболизма на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться, но во втором и третьем триместрах она обычно возрастает. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро падает (повышенный риск гипогликемии). Необходим тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Грудное вскармливание

В период грудного вскармливания никаких ограничений к инсулинотерапии не имеется. Однако может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты.

Фертильность

Данные клинических исследований или исследований на животных о влиянии человеческого инсулина на фертильность мужчин или женщин отсутствуют.

Способ применения и дозы

Подбор желаемого уровня глюкозы крови, препаратов инсулина и его дозирования (доза и время введения) для пациента осуществляется врачом индивидуально в зависимости от диеты, уровня физической активности и образа жизни.

Доза инсулина определяется на основании уровня глюкозы в крови, а также на основании уровня физической активности и состояния углеводного обмена. Лечение инсулином требует соответствующей самоподготовки больного. Врач должен дать необходимые указания как часто определять уровень глюкозы в крови, а также дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии.

Суточные дозы и время приема

Не существует установленных правил для режима дозирования инсулина. Обычно средняя суточная доза инсулина составляет от 0,5 до 1,0 ME на кг массы тела пациента, причем 40- 60% дозы приходится на человеческий инсулин пролонгированного действия. Инсуман Рапид ГТ обычно вводится глубоко подкожно за 15-20 минут до приема пищи.

Инсуман Рапид ГТ может вводиться внутривенно при лечении гипергликемической комы и кетоацидоза, а также для достижения метаболической компенсации в пред-, интра- и послеоперационном периодах у больных сахарным диабетом, введение инсулина является частью комплексной лечебной схемы, которая включает в себя мероприятия по защите пациентов от возможных серьезных осложнений вследствие относительно быстрого снижения концентрации глюкозы в крови. Эта схема лечения требует проведения тщательного мониторинга в отделении интенсивной терапии (определение метаболического статуса, состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса, контроль за жизненно важными показателями организма) или аналогичном отделении.

Последующая корректировка дозы

Улучшение контроля метаболизма может повлечь за собой увеличение чувствительности к инсулину, приводя к снижению потребности в инсулине. Кроме того, корректировка дозы может также потребоваться, например:

При изменении массы тела пациента, при изменении образа жизни пациента (включая диету, уровень физической активности и Т.Д.), при иных обстоятельствах, которые могут способствовать повышению склонности к развитию гипогликемии или гипергликемии (см. «» ).

Применение в особых группах пациентов

Пожилые пациенты (≥ 65 лет)

Прогрессирующее ухудшение функции почек в пожилом возрасте может приводить к постоянному уменьшению потребности в инсулине.

Гипогликемию может быть трудно распознать у пациентов пожилого возраста (см. «Особые указания и меры предосторожности при применении » ).

Почечная недостаточность

При нарушении функции почек потребность в инсулине может уменьшаться в результате изменения его метаболизма.

Печеночная недостаточность

При тяжелой печеночной недостаточности потребность в инсулине может снижаться вследствие пониженной способности к глюконеогенезу и снижению метаболизма инсулина.

Способ введения

Инсуман Рапид ГТ нельзя использовать во внешних или имплантированных инсулиновых помпах, а также в перистальтических помпах с силиконовыми трубками.

Инсуман Рапид ГТ содержит 100 ME инсулина в 1 мл раствора (для флаконов 5 мл или картриджей 3 мл), поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина в случае использования флаконов, либо шприц-ручкой OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar или JuniorSTAR в случае картриджей. В инъекционных шприцах не должно содержаться ни других лекарственных препаратов, ни их остатков (например, остатков гепарина).

Инсуман Рапид ГТ вводится подкожно.

Всасывание инсулина и, следовательно, глюкозопонижающий эффект дозы в крови может изменяться в зависимости от места введения инъекции (например, область передней стенки живота в сравнении с бедренной областью). При каждой очередной инъекции следует менять место введения инъекций в пределах одной области. Смена области инъекции (например, с живота на бедро) должна производиться только после консультации с врачом Инсуман Рапид ГТ может вводиться внутривенно при лечении гипергликемической комы и кетоацидоза, а также для достижения метаболической компенсации в пред-, интра- и послеоперационном периодах у больных сахарным диабетом. При лечении диабетической комы и кетоацидоза проводится большой объем терапевтических мероприятий направленных на поддержание кислотно-щелочного равновесия, баланса электролитов и т.д. Внутривенная терапия инсулином должна проводиться в условиях стационара или в условиях, в которых можно обеспечить аналогичные условия мониторинга и лечения.

Смешивание инсулинов

Инсулин не может смешиваться с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые разрешены и указаны в данном разделе.

Нельзя смешивать Инсуман Рапид ГТ с инсулинами животного происхождения или аналогами инсулина.

Нельзя смешивать Инсуман Рапид ГТ с инсулинами другой концентрации (например, 40 МЕ/мл и 100 МЕ/мл), с инсулинами животного происхождения или другими лекарственными средствами.

Инсуман Рапид ГТ нельзя смешивать с растворами, содержащими восстанавливающие вещества, такие как тиолы и сульфиты.

Инсуман Рапид ГТ нельзя смешивать с инсулином, предназначенным специально для использования в инсулиновых помпах.

Необходимо соблюдать осторожность, чтобы гарантировать, что ни спирт или другие дезинфицирующие средства не смешивались с раствором инсулина.

Инсуман Рапид ГТ может смешиваться со всеми препаратами человеческого инсулина, за исключением инсулинов, предназначенных специально для использования в инсулиновых помпах.

В случае необходимости смешивания инсулинов двух типов в одном шприце, рекомендуется вначале набрать в шприц инсулин короткого действия во избежание попадания в этот флакон препарата длительного действия. Смешанные таким образом инсулины рекомендуется вводить сразу после смешения.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизированы должным образом.

Перед первым набором инсулина из флакона необходимо снять пластиковый колпачок (наличие колпачка - свидетельство невскрытого флакона).

Не нужно энергично встряхивать содержимое флакона, так как это может вызвать образование пены. Пена может помешать правильному измерению дозы.

Инсуман Рапид ГТ может быть использован только в случае, если раствор абсолютно прозрачный, бесцветный без видимых посторонних частиц и по консистенции напоминает воду.

Инсуман Рапид ГТ не используется в различного рода инсулиновых помпах (в том числе и имплантированных), где используются силиконовые трубки.

Необходимо помнить, что нейтральный инсулин выпадает в осадок при примерных значениях pH от 4,5 до 6,5.

Перед каждой инъекцией необходимо проводить проверку этикетки инсулина, чтобы избежать возможных ошибок между инсулином человека и другими видами.

Перед набором инсулина из флакона в шприц засасывают объем воздуха, равный назначенной дозе инсулина и вводят его во флакон (не в жидкость). Затем флакон вместе со шприцем переворачивают шприцем книзу и набирают нужное количество инсулина. Перед инъекцией необходимо удалить из шприца пузырьки воздуха.

В месте инъекции берут складку кожи, вводят иглу под кожу и медленно вводят инсулин. После инъекции иглу медленно извлекают и прижимают место укола ватным тампоном в течение нескольких секунд. Дату первого набора инсулина из флакона следует записать на этикетке флакона.

После вскрытия флаконы могут храниться при температуре не выше 25°С в течение 4 недель в защищенном от света и тепла месте.

Перед установкой картриджа (100 МЕ/мл) в шприц-ручку (тип используемой шприц-ручки см.разд. Особые указания и меры предосторожности - OptiPen , ClikStar , TactiPen , Autopen 24 AllStar или JuniorSTAR ), выдержите его 1-2 часа при комнатной температуре. Удалите любые пузырьки воздуха из картриджа перед инъекцией (см. Инструкцию по использованию шприц-ручки). Необходимо тщательно соблюдать инструкции по использованию шприц-ручки.

Картридж не рассчитан на смешивание Инсумана Рапида ГТ с другими инсулинами. Пустые картриджи не подлежат повторному заполнению.

В случае, если произошла поломка шприц-ручки (OptiPen , OptiClik , ClikStar AllStar или JuniorSTAR ) можно ввести требуемую дозу из картриджа при помощи обычного шприца. Необходимо помнить, что концентрация инсулина в картридже составляет 100 МЕ/мл, поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина. Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.

Побочное действие

Гипогликемия, наиболее частое побочное действие, может развиться, если доза вводимого инсулина превысит потребность в нем. Указать специфическую частоту развития гипогликемии не представляется возможным, поскольку данное значение в клинических исследованиях и при применении коммерческого препарата может меняться в зависимости от популяции и режима дозирования. Следовательно, невозможно указать специфическую частоту.

Представленные ниже нежелательные реакции, связанные с применением препарата и наблюдавшиеся в клинических исследованиях, перечислены по классам систем органов и в порядке снижения их встречаемости: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1.000, < 1/100), редкие (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных не определяется).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нераспространенные: шок;

Частота неизвестна: аллергические реакции немедленного типа (гипотензия, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованные кожные реакции), противоинсулиновые антитела.

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества могут нести угрозу для жизни.

Применение инсулина может стать причиной образования противоинсулиновых антител. В редких случаях наличие противоинсулиновых антител может повлечь за собой необходимость в корректировке дозы инсулина для устранения риска развития гипергликемии или гипогликемии.

Нарушения метаболизма и питания

Распространенные: отек;

Частота неизвестна: гипогликемия, задержка натрия в организме.

Тяжелые эпизоды гипогликемии, особенно, если они являются повторными, могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги. Такие эпизоды в ряде случаев могут приводить к смертельному исходу.

У многих пациентов признакам гипогликемического повреждения центральной нервной системы предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем более выражен феномен контррегуляции и его симптомы.

Инсулин может вызывать задержку натрия в организме и образование отеков, особенно, если существовавший до этого недостаточный гликемический контроль был значительно улучшен в результате проведения интенсифицированной инсулинотерапии.

Нарушения со стороны органов зрения

Частота неизвестна: пролиферативная ретинопатия, диабетическая ретинопатия, нарушения зрения.

Выраженное изменение гликемического контроля может вызвать временное нарушение зрения, обусловленное преходящим изменением набухания хрусталика глаза и индекса его преломления.

Длительное существование улучшенного гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может сочетаться с временным ухудшением состояния диабетической ретинопатии (частота неизвестна).

У пациентов с пролиферативной ретинопатией(частота неизвестна), особенно, если они не получают лечения с помощью фотокоагуляции (лазерной терапии), тяжелые гипогликемические эпизоды могут вызывать преходящий амавроз (полную потерю зрения). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: липодистрофия.

Как и при любой инсулинотерапии, на месте введения инъекций может развиваться липодистрофия и приводить к замедленному всасыванию инсулина. Постоянная смена места инъекций в переделах данной зоны может помочь уменьшить или предотвратить такие реакции.

Общие заболевания и реакции в месте введения

Распространенные: реакции в месте введения;

Нераспространенные: крапивница в месте введения;

Частота неизвестна: воспаление в месте введения, отечность в месте введения, боль в месте введения, зуд в месте введения, покраснение в месте введения.

Самые легкие реакции на инсулины, возникающие в месте инъекции, обычно разрешаются через несколько дней или недель.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Они позволяют осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска для лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с использованием национальной системы оповещения.

Передозировка

Симптомы

Передозировка инсулина, например, введение избыточного количества инсулина по сравнению с потребленной пищей или энергетическими тратами, может приводить к тяжелой и иногда продолжительной, угрожающей жизни гипогликемии.

Легкие эпизоды гипогликемии обычно можно лечить с помощью приема внутрь углеводов. Могут понадобиться корректировки в режиме дозирования лекарственного средства, приема пищи или физической активности.

В случаях тяжелой гипогликемии, сопровождающейся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, рекомендуется произвести внутримышечную/подкожную инъекцию глюкагона или внутривенную инъекцию концентрированной глюкозы. Может понадобиться поддерживающий прием углеводов и наблюдение, так как после кажущегося клинического устранения симптомов гипогликемии возможно ее повторное развитие

Взаимодействие с другими лекарственными сре дствами и другие взаимодействия

Определенные вещества влияют на метаболизм глюкозы и может потребовать корректировка дозы инсулина.

Одновременный прием ряда препаратов может ослабить или усилить гипогликемизирующее действие препарата Инсуман Рапид ГТ. Поэтому при применении инсулина нельзя принимать никакие другие препараты без специального разрешения врача.

Гипогликемия может наблюдаться, если пациенты одновременно с инсулином получают пероральные противодиабетические препараты, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, ацетилсалициловую кислоту и другие салицилаты, сульфонамидные антибиотики.

Ослабление действия инсулина может наблюдаться при одновременном назначении инсулина и кортикотропина, кортикостероидов, глюкокортикостероидов, даназола, диазоксида, диуретиков, глюкагона, изониазида, эстрогенов и прогестагенов (в том числе пероральных контрацептивов), производных фенотиазина, соматотропина, симпатомиметических средств (например, эпинефрина (адреналина), сальбутамола, тербуталина), тиреоидных гормонов, ингибиторов протеазы и атипических антипсихотических препаратов (например, оланзапина и клозапин).

У пациентов, одновременно принимающих инсулин и бета-адреноблокаторы, клонидин и соли лития, алкоголь может наблюдаться как ослабление, так и потенцирование действия инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию с последующей гипергликемией. Употребление алкоголя может вызвать гипогликемию или снизить уже низкий уровень глюкозы в крови до опасного уровня. Переносимость алкоголя у больных, получающих инсулин, снижена. Допустимые объемы потребляемого алкоголя должны быть определены врачом. Хронический алкоголизм, как и хроническое чрезмерное употребление слабительных средств, могут оказать влияние на уровень глюкозы в крови.

Бета-адреноблокаторы усиливают риск развития гипогликемии и, наряду с другими симпатолитическими средствами (клонидин, гуанетидин, резерпин), могут ослабить или полностью подавить начальные симптомы адренергической контррегуляции (симптомы- предвестники гипогликемии).

Особые указания и меры предосторожности при применении

Больным с повышенной чувствительностью к препарату Инсуман Рапид ГТ, для которых не существует других препаратов, которые они переносили бы лучше, нужно продолжать лечение в условиях строгого медицинского наблюдения и, при необходимости, одновременно с противоаллергическим лечением.

Возможна перекрестная иммунологическая реакция человеческого инсулина с инсулинами животного происхождения. При повышенной чувствительности больного к инсулину животного происхождения, а также к м-крезолу, переносимость препарата Инсуман Рапид ГТ должна быть оценена в клинике с помощью внутрикожных тестов. Если при внутрикожном тесте выявляется гиперчувствительность к инсулину человека (немедленная реакция, типа Артюса), то дальнейшее лечение следует проводить под клиническим контролем. У довольно большого количества больных с гиперчувствительностью к инсулинам животного происхождения затруднен переход на человеческие инсулины в связи с перекрестной иммунологической реакцией человеческого инсулина и инсулина животного происхождения.

При неудовлетворительном регулировании уровня глюкозы или при склонности к развитию гипергликемических или гипогликемических эпизодов, до осуществления корректировки дозы следует оценить, насколько строго больной соблюдает лечебный режим, оценить место введения инъекций, правильность техники осуществления инъекций и учесть иные важные факторы.

Переход на Инсуман Рапид ГТ

Переход пациента на другой тип или торговую марку инсулина должен осуществляться только под строгим медицинским наблюдением. Изменения концентрации используемого препарата, торговой марки (производителя), типа (обычный, НПХ, ленте, длительно действующий и др.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства могут привести к корректировке дозы инсулина.

Необходимость в корректировании (например, в снижении) дозы может стать очевидной сразу же после перехода. И наоборот, такая необходимость может развиваться постепенно, в течение нескольких недель.

После перевода с животного инсулина на человеческий инсулин снижение дозировки может потребоваться, в частности, пациентам:

У которых до этого уровень глюкозы крови поддерживался на более низком уровне, имеющим предрасположенность к гипогликемии, которым ранее требовались высокие дозы инсулина из-за наличия инсулиновых антител. Рекомендуется тщательный мониторинг метаболизма во время перевода с одного препарата на другой и в первые недели после этого. Пациентам, для которых требуются высокие дозы инсулина из-за наличия инсулиновых антител, может потребоваться медицинское наблюдение в стационарных или в сходных с ними условиях.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если количество введенного инсулина превысило потребность в нем.

Имеются определенные клинические симптомы и признаки, которые должны указывать больному или окружающим о резком падении уровня глюкозы в крови. К ним относятся: внезапная потливость, сердцебиение, тремор, чувство голода, сонливость, нарушения сна, чувство страха, депрессия, раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, парестезия во рту и вокруг рта, бледность, головная боль, некоординированность движений, а также преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, паралитические симптомы) и необычные ощущения. При нарастающем падении уровня глюкозы больной может потерять самоконтроль и даже сознание. В таких случаях может наблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могут появиться судороги.

У многих пациентов в результате адренергического механизма обратной связи могут развиться следующие симптомы, свидетельствующие о снижении уровня глюкозы в крови: потливость, влажность кожных покровов, беспокойство, тахикардия (сердцебиение), высокое артериальное давление, тремор, загрудинные боли, нарушение ритма сердца.

Поэтому каждый больной, страдающий сахарным диабетом и получающий инсулин, должен научиться распознавать необычные симптомы, являющиеся признаком развивающейся гипогликемии. Больные, регулярно контролирующие уровень глюкозы в крови, реже подвергаются риску развития гипогликемии. Склонность к выраженной гипогликемии может нарушить способность больного к вождению автомобиля и управлению какой-либо техникой. Больной может сам скорректировать замеченное им снижение уровня глюкозы путем приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов. С этой целью больной всегда должен иметь при себе 20 г глюкозы. При более тяжелых состояниях гипогликемии показана п/к инъекция глюкагона (которую может сделать врач или средний мед. персонал). После достаточного улучшения состояния, больной должен поесть. Если гипогликемию сразу устранить не удается, то следует срочно вызвать врача. Необходимо сразу же информировать врача о развитии гипогликемии, для того чтобы он принял решение о необходимости коррекции дозы инсулина.

Особую группу риска составляют пациенты с эпизодами гипогликемии и значительным сужением коронарных или мозговых сосудов (нарушение коронарного или мозгового кровообращения вследствие гипогликемии), а также больные с пролиферативной ретинопатией, особенно, если они не подвергались лечению фотокоагуляцией (риск преходящей слепоты вследствие гипогликемии).

Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низким базальным уровнем глюкозы в крови.

При определенных обстоятельствах симптомы гипогликемии могут быть слабо выражены или могут отсутствовать. Такие ситуации встречаются у следующих групп пациентов:

Пожилые пациенты, пациенты, которые смогли заметно улучшить контроль уровня глюкозы, пациенты, у которых гипогликемия развивается постепенно, пациенты с длительной историей диабета, при наличии поражений нервной системы (нейропатии), при сопутствующих психических заболеваниях, при сопутствующей терапии другими лекарственными средствами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами), при смене инсулинов (после перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин).

В таких случаях гипогликемия может принимать тяжелую форму (с возможной потерей сознания) ещё до того, как больной поймет, что у него развилась гипогликемия.

В случае выявления нормальных или сниженных значений гликозилированного гемоглобина следует подумать о возможности развития повторяющихся, нераспознанных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риска возникновения гипогликемии требуется, чтобы пациент точно следовал предписанному режиму дозирования и режиму питания, правильно проводил инъекции инсулина и был предупрежден о симптомах развивающейся гипогликемии.

Факторы, увеличивающие предрасположенность к развитию гипогликемии, требуют тщательного контроля и могут потребовать коррекции дозы.

К этим факторам относятся:

Смена области введения инсулина; увеличение чувствительности к инсулину (например, устранение стрессовых факторов); непривычная (увеличенная или продолжительная) физическая активность; интеркуррентная патология (рвота, диарея); недостаточный прием пищи; пропуск приема пищи; употребление алкоголя; некоторые некомпенсированные эндокринные заболевания (такие как гипотиреоз и недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников); одновременный прием некоторых лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), передозировка инсулина, неправильная инъекция инсулина (у пожилых пациентов), переход на другой тип инсулина.

Несоблюдение диеты, пропуск инъекций инсулина, повышенная потребность в инсулине в результате инфекционных или других заболеваний, снижение физической активности могут приводить к повышению уровня сахара в крови (гипергликемия), возможно с повышением уровня кетоновых тел в крови (кетоацидоз). Кетоацидоз может развиваться в течение нескольких часов или дней. При первых же симптомах метаболического ацидоза (жажда, частое мочеиспускание, потеря аппетита, усталость, сухая кожа, глубокое и учащенное дыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче) необходимо срочное врачебное вмешательство.

При смене врача (например, при госпитализации по поводу несчастного случая, заболевания во время отпуска) больной должен сообщить врачу, что у него сахарный диабет.

Во время полета следует хранить Инсуман Рапид ГТ в ручном багаже, а не в багажном отсеке самолета (Замораживание инсулина не допускается! См. раздел «Условия хранения»).

Сопутствующие заболевания

В случае развития сопутствующего заболевания требуется интенсивное наблюдения за метаболизмом. Во многих случаях может потребоваться проведение анализа мочи на кетоны, часто бывает необходимо корректирование дозы инсулина. Потребность в инсулине часто возрастает. В случае диабета 1 типа больным следует продолжать регулярное потребление углеводов, хотя бы в небольших количествах, даже если они способны потреблять малое количество пищи или вообще обойтись без еды, или если у них рвота и так далее; им никогда нельзя полностью пропускать инъекцию инсулина.

Шприц-ручки, которые могут быть использованы с картриджами Инсуман Рапид ГТ

Картриджи Инсуман Рапид ГТ следует использовать только в следующих шприц-ручках, перечисленных ниже:

JuniorSTAR, которая обеспечивает точность дозирования Инсумана Рапид ГТ с шагом 0,5 единицы, OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 и AllStar, которые обеспечивают точность дозирования Инсумана Рапид ГТ с шагом 1 единица.

Данные картриджи не могут быть использованы с любыми другими типами шприц-ручек, так как точность дозирования была установлена только для перечисленных выше шприц-ручек.

Медицинские ошибки

Сообщалось о медицинских ошибках, когда другие формы выпуска Инсумана или другие инсулины, были случайно введены вместо Инсумана. Этикетку инсулина необходимо всегда проверять перед каждой инъекцией, чтобы избежать ошибочного введения неподходящего типа инсулина.

Комбинация Инсумана и пиоглитазона

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности, когда в комбинации с инсулином был использован пиоглитазон, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это необходимо принимать во внимание при назначении комбинации пиоглитазона и Инсумана. При приеме комбинации данных препаратов необходимо наблюдение за пациентами в отношении появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отеков.

Прием пиоглитазона должен быть прекращен, если происходит какое-либо ухудшение симптомов сердечной недостаточности.

Влияние на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами

Способность пациента к концентрации внимания и к реагированию может снижаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или, например, в результате нарушения зрения. Это опасно в ситуациях, когда вышеуказанные способности имеют особое значение (например, во время управления автомобилем или рабочими механизмами).

Пациенты должны быть предупреждены о необходимости принятия мер предосторожности во избежание развития гипогликемии во время вождения. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, либо часты эпизоды гипогликемии. Следует поставить вопрос о целесообразности вождения автомобиля и управления рабочими механизмами в таких ситуациях.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача

Форма выпуска

Раствор 100 МЕ/мл - по 5 мл препарата во флаконе из прозрачного и бесцветного стекла. Флакон укупорен пробкой, обжат алюминиевым колпачком и покрыт защитной пластиковой крышечкой. По 5 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Раствор 100 МЕ/мл - по 3 мл препарата в картридже из прозрачного и бесцветного стекла. Картридж укупорен с одной стороны пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны - плунжером. По 5 картриджей вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

:

По истечении срока годности препарат применять нельзя.

Вскрытые флаконы и картриджи:

Срок годности препарата после вскрытия флакона или картриджа - 4 недели. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого забора препарата.

Название и адрес производителя

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.

Д - 65926, Брюнингштрассе, 50, Франкфурт-на-Майне, Германия.

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.

Общие характеристики. Состав:

Активное вещество: инсулин человеческий (100% растворимый человеческий инсулин) - 3,571 мг (100 МЕ);
вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол), натрия дигидрофосфата дигидрат, глицерол (85%), натрия гидроксид (используется для доведения pH), хлористоводородная кислота (используется для доведения pH), вода для инъекций.
Описание: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Инсуман® Рапид ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре человеческому инсулину и полученный методом генной инженерии с использованием К12 штамма E. Coli. Механизм действия инсулина:
- снижает концентрацию глюкозы в крови, способствует анаболическим эффектам и уменьшает катаболические эффекты;
- увеличивает перенос глюкозы внутрь клеток и образование гликогена в мышцах и печени и улучшает утилизацию пирувата, ингибирует гликогенолиз и гликонеогенез;
- увеличивает липогенез в печени и жировой ткани и ингибирует липолиз;
- способствует поступлению аминокислот в клетки и синтезу белка;
- увеличивает поступление калия в клетки.
Инсуман® Рапид ГТ является инсулином с быстрым началом действия и короткой продолжительностью действия. После подкожного введения гипогликемический эффект наступает в течение 30 минут и достигает максимума в течение 1-4 часов. Эффект сохраняется в течение 7-9 часов.

Показания к применению:

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином.
- Лечение диабетической комы и .
- Достижение метаболической компенсации у больных сахарным диабетом при хирургических вмешательствах (до операции, во время операции и в послеоперационном периоде).

Важно! Ознакомься с лечением

Способ применения и дозы:

Подбор дозы инсулина у пациента осуществляется врачом индивидуально в зависимости от диеты, уровня физической активности и стиля жизни. Доза инсулина определяется на основании уровня сахара в крови, а также на основании планируемого уровня физической активности и состояния углеводного обмена. Подробнее о расчете дозировок при диабете 1 и 2 типа читайте . Лечение инсулином требует соответствующей самоподготовки больного. Врач должен дать необходимые указания как часто определять уровень сахара в крови и, возможно, в моче, а также дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии.
Средняя суточная доза инсулина составляет от 0,5 до 1,0 ME на кг массы тела пациента, причем 40-60% дозы приходится на инсулин человека пролонгированного действия.
При переходе с инсулинов животного происхождения на инсулин человека может потребоваться снижение дозы инсулина. Переход с других видов инсулинов на данный препарат может быть осуществлен только под медицинским наблюдением. Особенно частый контроль за состоянием углеводного обмена необходим в первые недели после такого перехода.
Инсуман Рапид ГТ обычно вводится глубоко подкожно за 15-20 минут до приема пищи. Допускается внутримышечное введение препарата. Место инъекции каждый раз надо менять. Смена области инъекции (например с живота на бедро) должна производится только после консультации с врачом.
Инсуман Рапид ГТ может вводиться внутривенно при лечении гипергликемической комы и кетоацидоза, а также для достижения метаболической компенсации в пред-, интра- и послеоперационном периодах у больных сахарным диабетом.
Инсуман Рапид ГТ не используется в различного рода инсулиновых помпах (в том числе и имплантированных), где используется силиконовое покрытие.
Нельзя смешивать Инсуман Рапид ГТ с инсулинами другой концентрации (например, 40МЕ/мл и 100МЕ/мл), с инсулинами животного происхождения или другими лекарственными средствами. Следует использовать только прозрачные, бесцветные растворы Инсуман Рапид ГТ без видимых механических включений.
Необходимо помнить, что концентрация инсулина во флаконе составляет 100 МЕ/мл, поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина. Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.
Перед первым набором инсулина из флакона необходимо снять пластиковый колпачок (наличие колпачка - свидетельство невскрытого флакона). Инъекционный раствор должен быть абсолютно прозрачным и бесцветным.
Перед набором инсулина из флакона в шприц засасывают объем воздуха, равный назначенной дозе инсулина и вводят его во флакон (не в жидкость). Затем флакон вместе со шприцем переворачивают шприцем книзу и набирают нужное количество инсулина. Перед инъекцией необходимо удалить из шприца пузырьки воздуха.
В месте инъекции берут складку кожи, вводят иглу под кожу и медленно вводят инсулин. После инъекции иглу медленно извлекают и прижимают место укола ватным тампоном в течение нескольких секунд. Дату первого набора инсулина из флакона следует записать на этикетке флакона.
После вскрытия флаконы могут храниться при температуре не выше +25°С в течение 4 недель в защищенном от света и тепла месте.

Особенности применения:

В случае недостаточного гликемического контроля или появлении тенденции к эпизодам гипер- или гипогликемии перед принятием решения о коррекции дозы инсулина следует обязательно проверить выполнение предписанного режима введения инсулина, удостовериться в том, что инсулин вводится в рекомендованную область, проверить правильность проведения техники инъекции и все другие факторы, которые могут повлиять на эффект инсулина.
Так как одновременный прием ряда препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») может ослабить или усилить гипогликемическое действие препарата Инсуман® Рапид ГТ, при его применении нельзя принимать никакие другие препараты без специального разрешения врача.
Гипогликемия возникает, если доза инсулина превышает потребность в нем. Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низкой поддерживающей концентрацией глюкозы в крови.
Как и для всех инсулинов, следует соблюдать особую осторожность и рекомендуется проводить интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови у пациентов, для которых гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных или мозговых артерий (риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно, если им не проводилась фотокоагуляция (лазерная терапия), так как у них имеется риск преходящего амавроза (полной слепоты) при развитии гипогликемии.
Имеются определенные клинические симптомы и признаки, которые должны указывать больному или окружающим на развивающуюся гипогликемию. К ним относятся: повышенная потливость, влажность кожных покровов, нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, загрудинные боли, беспокойство, чувство голода, сонливость, чувство страха, раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, парестезия во рту и вокруг рта, бледность кожных покровов, нарушения координации движений, а также преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, паралитические симптомы) и необычные ощущения. При нарастающем снижении концентрации глюкозы больной может потерять самоконтроль и даже сознание. В таких случаях может наблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могут появиться .
Поэтому каждый больной с сахарным диабетом, получающий инсулин, должен научиться распознавать симптомы, являющиеся признаком развивающейся гипогликемии. Больные, регулярно контролирующие концентрацию глюкозы в крови, реже подвергаются риску развития гипогликемии. Больной может сам скорректировать замеченное им снижение концентрации глюкозы в крови путем приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов. С этой целью больной всегда должен иметь при себе 20 г глюкозы. При более тяжелых состояниях гипогликемии показана п/к инъекция глюкагона (которую может сделать врач или средний мед. персонал). После достаточного улучшения состояния, больной должен поесть. Если гипогликемию сразу устранить не удается, то следует срочно вызвать врача. Необходимо сразу же информировать врача о развитии гипогликемии, для того чтобы он принял решение о необходимости коррекции дозы инсулина. Несоблюдение диеты, пропуск инъекций инсулина, повышенная потребность в инсулине в результате инфекционных или других заболеваний, снижение физической активности могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), возможно с повышением уровня кетоновых тел в крови (кетоацидоз). Кетоацидоз может развиваться в течение нескольких часов или дней. При первых же симптомах (жажда, частое мочеиспускание, потеря аппетита, усталость, сухая кожа, глубокое и учащенное дыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче) необходимо срочное врачебное вмешательство.
При смене врача (например, при госпитализации по поводу несчастного случая, заболевания во время отпуска) больной должен сообщить врачу, что у него .
Пациентов следует предупреждать об условиях, когда могут изменяться, быть менее выраженными или полностью отсутствовать симптомы, предупреждающие о развитии гипогликемии, например:
- при значимом улучшении гликемического контроля;
- при постепенном развитии гипогликемии;
- у пациентов пожилого возраста;
- у пациентов с вегетативной нейропатией;
- у пациентов с длительным анамнезом сахарного диабета;
- у пациентов, одновременно получающих лечение некоторыми лекарственными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами). Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (и возможно с потерей сознания) раньше, чем пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.
В случае выявления нормальных или сниженных значений гликозилированного гемоглобина следует подумать о возможности развития повторяющихся, нераспознанных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.
Для уменьшения риска возникновения гипогликемии требуется, чтобы пациент точно следовал предписанному режиму дозирования и режиму питания, правильно проводил инъекции инсулина и был предупрежден о симптомах развивающейся гипогликемии.
Факторы, увеличивающие предрасположенность к развитию гипогликемии, требуют тщательного контроля и могут потребовать коррекции дозы. К этим факторам относятся:
- смена области введения инсулина;
- увеличение чувствительности к инсулину (например, устранение стрессовых факторов);
- непривычная (увеличенная или продолжительная физическая активность);
- интеркуррентная патология (рвота, );
- недостаточный прием пищи;
- пропуск приема пищи;
- употребление алкоголя;
- некоторые некомпенсированные эндокринные заболевания (такие как и недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников);
- одновременный прием некоторых лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Интеркуррентные заболевания
При интеркуррентных заболеваниях требуется интенсивный метаболический контроль. Во многих случаях показаны анализы мочи на присутствие кетоновых тел, и часто бывает необходима коррекция дозы инсулина. Потребность в инсулине часто увеличивается. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать регулярно потреблять как минимум небольшое количество углеводов, даже если они могут принимать только небольшое количество пищи или если у них имеется , и они никогда не должны полностью прекращать введение инсулина. Перекрестные иммунологические реакции
У довольно большого количества больных с гиперчувствительностью к инсулину животного происхождения затруднен переход на человеческий инсулин в связи с перекрестной иммунологической реакцией человеческого инсулина и инсулина животного происхождения. При повышенной чувствительности больного к инсулину животного происхождения, а также к м-крезолу, переносимость препарата Инсуман® Рапид ГТ должна быть оценена в клинике с помощью внутрикожных тестов. Если при внутрикожном тесте выявляется гиперчувствительность к человеческому инсулину (немедленная реакция, типа Артюса), то дальнейшее лечение следует проводить под клиническим контролем.
Влияние на способность управления автотранспортными средствами или другими механизмами
Способность пациента к концентрации и скорость психомоторных реакций могут быть нарушены в результате гипогликемии или , а также в результате зрительных расстройств. Это может представлять определенный риск в ситуациях, когда важны эти способности (управление автотранспортными средствами или другими механизмами).
Пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность и избегать гипогликемии во время управления автомобилем. Это особенно важно у пациентов, у которых снижено или отсутствует осознание симптомов, указывающих на развитие гипогликемии, или имеются частые эпизоды гипогликемии. У таких пациентов следует индивидуально решать вопрос о возможности управления ими автотранспортными средствами или другими механизмами.

Побочные действия:

Гипогликемия, наиболее частое побочное действие, может развиться если доза вводимого инсулина превысит потребность в нем (см. «Меры предосторожности и особые указания»).
Существенно значимые колебания уровня сахара в крови могут вызвать кратковременные нарушения со стороны органов зрения. Также, особенно при интенсивной инсулинотерапии, возможно кратковременное ухудшение течения . У пациентов с пролиферативной ретинопатией, без использования курса лазерной терапии, тяжелые гипогликемические состояния могут привести к слепоте.
Иногда в месте инъекций может возникнуть или гипертрофия жировой ткани, которую можно избежать постоянно изменяя место инъекций. В редких случаях может возникнуть незначительное покраснение в месте инъекции, исчезающее при продолжении терапии. При образовании значительной эритемы, сопровождаемой зудом и отеком, и ее быстром распространении за границы места инъекции, а также при возникновении других тяжелых побочных реакций на компоненты препарата (инсулин, м-крезол) необходимо сразу же сообщить об этом врачу, так как в некоторых случаях подобные реакции могут представлять угрозу жизни больного. Тяжелые реакции гиперчувствительности довольно редкие. Они могут также сопровождаться развитием ангионевротического отека, бронхоспазмом, падение артериального давления и крайне редко анафилактическим шоком. Реакции гиперчувствительности требуют немедленной коррекции в проводимой терапии инсулином и принятия соответствующих неотложных мер помощи.
Возможно образование антител к инсулину, что может потребовать коррекции дозы вводимого инсулина. Также возможна задержка натрия с последующей отечностью тканей, особенно после интенсивного курса лечения инсулином.
При резком снижении уровня сахара крови возможно развитие (осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы) или развитие отека головного мозга.
Так как некоторые побочные эффекты могут быть, при определенных условиях, жизне-угрожающими, необходимо при их появлении обязательно проинформировать лечащего врача.
Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, пожалуйста, обратитесь к врачу!

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Совместное применение с гипогликемическими средствами для перорального приема, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, дизопирамидом, фибратами,флуоксетином,ингибиторами моноаминооксидазы,
пентоксифиллином, пропоксифеном, салицилатами, амфетамином, анаболическими стероидами и мужскими половыми гормонами, цибензолином, циклофосфамидом, фенфлурамином, гуанетидином, ифосфамидом, феноксибензамином, фентоламином, соматостатином и его аналогами, сульфаниламидами, тетрациклинами, тритоквалином или трофосфамидом может усилить гипогликемическое действие инсулина и увеличить предрасположенность к развитию гипогликемии.
Совместное применение с кортикотропином, глюкокортикостероидами, даназолом, диазоксидом, диуретиками, глюкагоном, изониазидом, эстрогенами и прогестагенами (например, присутствующими в комбинированных контрацептивных средствах), производными фенотиазина, соматотропином, симпатомиметическими средствами (например, эпинефрином, сальбутамолом, тербуталином), тиреоидными гормонами, барбитуратами, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенитоина, доксазозином может ослабить гипогликемическое действие инсулина.
Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития могут или потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина.
С этанолом
Этанол может или потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Употребление этанола может вызвать гипогликемию или снизить уже низкое содержание глюкозы в крови до опасного уровня. Переносимость этанола у больных, получающих инсулин, снижена. Допустимые количества потребляемого алкоголя должны быть определены врачом. С пентамидином
При одновременном приеме возможно развитие гипогликемии, которая иногда может переходить в гипергликемию.
При совместном применении с симпатолитическими средствами, такими как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, возможно ослабление или полное отсутствие симптомов рефлекторной (в ответ на гипогликемию) активации симпатической нервной системы.

Противопоказания:

Гипогликемия.
- Реакция гиперчувствительности к инсулину или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
Если у Вас одно из этих заболеваний или состояний, перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. С осторожностью
- При (возможно снижение потребности в инсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина).
- У пациентов пожилого возраста (постепенное снижение функции почек может
приводить к постоянно увеличивающемуся снижению потребности в инсулине).
- У пациентов с печеночной недостаточностью (потребность в инсулине может снижаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина).
- У пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий (гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, так как имеется повышенный риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии).
- У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получавших лечения фотокоагуляцией (лазерной терапией), так как у них при гипогликемии имеется риск преходящего амавроза - полной слепоты.
- У пациентов с интеркуррентными заболеваниями (так как при интеркуррентных заболеваниях часто повышается потребность в инсулине).
Если у Вас одно из этих заболеваний или состояний, перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Беременность и период лактации
Лечение Инсуман® Рапид ГТ при наступлении беременности должно быть продолжено. Инсулин не проникает через плацентарный барьер. Эффективное поддержание метаболического контроля в течение всей беременности является обязательным для женщин, имевших сахарный диабет до беременности, или у женщин, у которых развился гестационный сахарный диабет.
Потребность в инсулине во время беременности может снижаться во время первого триместра беременности и обычно повышается во время второго и третьего триместра беременности. Сразу после родов потребность в инсулине быстро снижается (повышенный риск развития гипогликемии). При беременности и особенно после родов обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.
При наступлении беременности или при планировании беременности необходимо обязательно проинформировать врача.
В период грудного вскармливания никаких ограничений к инсулинотерапии не
имеется, однако может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Передозировка:

Симптомы
Передозировка инсулина, например, введение избыточного количества инсулина по сравнению с потребленной пищей или энергетическими тратами, может приводить к тяжелой и иногда продолжительной и угрожающей жизни гипогликемии Лечение
Легкие эпизоды гипогликемии (больной находится в сознании) могут купироваться приемом углеводов внутрь. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, режима приема пищи и физической активности.
Более тяжелые эпизоды гипогликемии с комой, судорогами или неврологическими нарушениями могут купироваться внутримышечным или подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы. У детей количество вводимой декстрозы устанавливается пропорционально массе тела ребенка. После повышения концентрации глюкозы в крови может потребоваться поддерживающий прием углеводов и наблюдение, так как после кажущегося клинического устранения симптомов гипогликемии возможно ее повторное развитие. В случаях тяжелой или длительной гипогликемии вслед за инъекцией глюкагона или введением декстрозы рекомендуется производить инфузию менее концентрированным раствором декстрозы для того, чтобы предотвратить повторное развитие гипогликемии. У маленьких детей необходимо тщательно следить за концентрацией глюкозы в крови, в связи с возможным развитием тяжелой гипергликемии.
При определенных условиях рекомендуется госпитализация больных в отделения интенсивной терапии для более тщательного наблюдения за их состоянием и контроля за проводимой терапией.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8 °С. Не замораживать! Хранить в местах, недоступных для детей! Срок годности 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл.
По 5 мл препарата во флакон из прозрачного и бесцветного стекла (тип I). Флакон укупорен пробкой, обжат алюминиевым колпачком и покрыт защитной пластиковой крышечкой. По 5 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. По 3 мл препарата в картридж из прозрачного и бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны - плунжером. По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 3 мл препарата в картридж из прозрачного и бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны - плунжером. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар®. По 5 шприц-ручек СолоСтар® вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.