Календарь прививок инфанрикс гекса. Инфанрикс гекса: инструкция по применению. Как устроен Национальный календарь прививок

Инфанрикс Гекса (Infanrix Gexa) - Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной, адсорбированной
Регистрационный номер: ЛП 000877
Торговое название: Инфанрикс Гекса (Infanrix Gexa)
Группировочное название: Инфанрикс Гекса
Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения.
Страна-производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия
Предварительное обследование: Не требуется
Стоимость вакцины: 5800 руб.
Применяется: Для детей
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Аналог этой вакцины: Вакцина «Пентаксим» (Pentaxim) , Вакцина «Адасель» (Adasel)

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Инфанрикс Гекса - вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная

Внешний вид: суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: МИБП-вакцина.
Код ATX: J07CA09.

Иммунологические свойства

Антигенная активность компонентов вакцины Инфанрикс Гекса не отличается от антигенной активности соответствующих моновакцин. При проведении первичной вакцинации на первом году жизни и ревакцинации на втором году жизни защитные титры составили:

Через 1 месяц после первичного курса вакцинации

Антитела к:(защитный титр)	2 дозы	3 дозы
	3-5 месяцев N=530	2-3-4 месяца N=196	2-4-6 месяцев N=1693	3-4-5 месяцев N=1055	6-10-14 недель N=265
	%	%	%	%	%
	98,0	100,0	99,8	99,7	99,2
	100,0	100,0	100,0	100,0	99,6
	99,5	100,0	100,0	99,8	99,6
	99,7	100,0	100,0	100,0	100,0
к пертактину (5 ИФА Е/мл)	99,0	100,0	100,0	99,7	98,9
	96,8	99,5	98,9	98,0	98,5*
	99,4	100,0	99,9	99,7	99,6
	96,3	97,8	99,3	98,9	95,7
	98,8	100,0	99,7	99,7	99,6
	91,7	96,4	96,6	96,8	97,4

N - количество вакцинируемых

* - в подгруппе детей, не получившим вакцину при рождении, защитный титр (≥ 10 мМЕ/мл) определялся в 77,7 %

Через 1 месяц после ревакцинации

Антитела к: (защитный титр)	Ревакцинация в 11 месяцев после двудозовой схемы первичной вакцинации в 3 и 5 месяцев	Ревакцинация на втором году жизни после трехдозовой первичной вакцинации
	N=532	N=2009
	%	%
к дифтерийному анатоксину (0,1МЕ/мл)	100,0	99,9
к столбнячному анатоксину (0,1МЕ/мл)	100,0	99,9
к коклюшному анатоксину (5 ИФА Е/мл)	100,0	99,9
к гемагглютинину филаментозному (5 ИФА Е/мл)	100,0	99,9
к пертактину (5 ИФА Е/мл)	99,2	99,5
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) (10 мМЕ/мл)	98,9	98,4
к вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1:8)	99,8	99,9
к вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1:8)	99,4	99,9
к вирусу полиомиелита 3 типа (разведение 1:8)	99,2	99,9
к капсульному полисахариду Haemophilus influezae b (0,15 мкг/мл)	99,6	99,7

N - количество вакцинируемых

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс® Гекса эквивалентен таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс®, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей. Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс® определялась как > 21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ). Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты) продемонстрировало защитную эффективность Инфанрикс® на уровне 88,7 %. Защитная эффективность в отношении гепатита В сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90 % детей, которым вводилось четыре дозы вакцины Инфанрикс® Гекса. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита В. Эффективность Инфанрикс® Гекса в отношении инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, была оценена в пострегистрационном исследовании в Германии и составила 89,6 % для лиц, получивших первичный курс вакцинации и 100 % для лиц, получивших первичный курс вакцинации и ревакцинацию.

СОСТАВ

1 доза (0.5 мл) вакцины содержит:

Наименование компонентов	Количество в одной дозе (0,5 мл)
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная
Активные вещества Анатоксин дифтерийный"	Не менее 30 ME
Анатоком столбнячный"	Не менее 40 ME
Анатоксин коклюшный (АК)	7.5 мкг
Гемагглютинин филаментозный (ФГА)	25 мкг
Пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа)	8 мкг
Антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита В (HBsAg)	10 мкг
Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный	40 ЕД D-антигена 8 ЕД D-антигена 32 ЕД D-антигена
Вспомогательные вещество
Натрия хлорид	4,5 мг
Среда 199 (М 199)" (включая аминокислоты)	1,15мг (0,09 мг)
Алюминия гидроксид;	0,5 мг
Алюминия фосфат1	0,2 мг
Вода для инъекций	до 0,5 мл
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b коньюгированная, адсорбированная
Действующее вещество
Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином	10 мкг
Вспомогалтельные вещества
Лактоза	12,6 мг
Алюминия фосфат	0,12 мг

Состав среды 199 (М199): кальция хлорида дигидрат - 185,50 мг/мл, железа нитрата нонагидрат - 0,10 мг/мл. калия хлорид - 400,00 мг/мл, калия дигидрофосфат -60,00 мг/мл, магния сульфата гептагидрат - 200,00 мг/мл, натрия хлорид - 8000,00 мг/мл. натрия гидрокарбонат - 350,00 мг/мл, натрия гидрофосфат - 47,50 мг/мл, L-аланин - 25,00 мг/мл, l-аргинина гидрохлорид - 70,00 мг/мл, l-аспарагиновая кислота - 30,00 мг/мл, 1-цистеина гидрохлорид - 0,099 мг/мл, L-цистин - 23,66 мг/мл, 1-глутаминовая кислота - 66,82 мг/мл, L-глутзмин -100,00 мг/мл, глицин -50,00 мг/мл, 1-гистидина гидрохлорида моногидрат - 21,88 мг/мл. 1-гидроксипролин -10,00 мг/мл, 1-изолейцин - 20,00 мг/мл, L-лейцин - 60.00 мг/мл, l-лизина гидрохлорид - 70.00 мг/мл. L-метионин -15.00 мг/мл, L-фенилаланин - 25,00 мг/мл, I пролин - 40.00 мг/мл, L-серин 25.00 мг/мл. 1-треонин - 30.00 мг/мл, L-триптофан -10,00 мг/мл. 1-тирозин - 40,00 мг/мл. L-валин - 25.00 мг/мл, аскорбиновая кислота 0.05 мг/мл, альфа-токоферол - 0,01 мг/мл, биотин - 0,01 мг/мл, кальциферол - 0,10 мг/мл. кальция пантотенат - 0,01 мг/мл, холина хлорид - 0,05 мг/мл, фолиевая кислота - 0,01 мг/мл, инозитол - 0.05 мг/мл, менадион - 0,019 мг/мл. никотиновая кислота - 0,025 мг/мл, никотинамид - 0,025 мг/мл, парз-аминобензойная кислота - 0.05 мг/мл, пиридоксаль гидрохлорид - 0,025 мг/мл, пиридоксина гидрохлорид - 0,025 мг/мл, рибофлавин - 0,01 мг/мл, тиамина гидрохлорид - 0,01 мг/мл, ретинола ацетат - 0,115 мг/мл, аденин -10,00 мг/мл. аденозина фосфат - 0.20 мг/мл. аденозина трифосфат натрия -10,00 мг/мл, холестерол - 0,20 мг/мл. дезоксирибоза 0,50 мг/мл, глюкоза -1000,00 мг/мл. глутатион - 0,05 мг/мл, гуанина гидрохлорид - 0,30 мг/мл. гипоксантин - 0,30 мг/мл, рибоза -0,50 мг/мл, натрия ацетат - 36,71 мг/мл, тимин - 0,30 мг/мл, Твин-80 - 5,00 мг/мл, урацил - 0,30 мг/мл, ксантин - 0,30 мг/мл.

В пересчете на алюминий.

Инфанрикс* Гекса отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша, а также вакцин против гепатита В, полученных методом рекомбинантной ДНК. инактивированных полиомиелитных вакцин, а также коньюгированных вакцин для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Вакцина не содержит консервантов.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину.

Гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В, полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжать вакцинацию только дифтерийно-сгатбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии При нетяжелых ОРВИ. острых кишечных заболеваниях и др прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Поскольку вакцина Инфанрикс Гекса применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.

Достижения современной медицины впечатляют. Болезни, считавшиеся смертельными ещё в начале прошлого века, больше не так страшны. С помощью медикаментов можно снизить риск заражения и не бояться последствий. Немалую роль в этом сыграла вакцинация. Благодаря прививкам человечество практически не помнит полиомиелита и других серьезных инфекций.

Несмотря на все споры вокруг вакцинации, большинство родителей принимает решение прививать своих детей. К сожалению, согласившись на такое мероприятие, многие не догадываются о том, что для борьбы с каждым инфекционным заболеванием разработано по несколько десятков вакцинных составов. И официальные представители ребёнка имеют право самостоятельно решать, каким из них прививаться. Тогда и начинается непростой выбор препарата.

Иммунизация против коклюша, дифтерии и столбняка занимает важное место в национальном календаре прививок. Вакцинация против болезней, внесённых в этот документ, с применением рекомендованных недорогих препаратов, обычно российского производства, выполняется бесплатно. Но сегодня её проводят не только с использованием отечественной вакцины. Есть зарубежные аналоги. Можно выбрать один из разрешённых на территории Российской Федерации составов, правда, приобрести его придётся за свой счёт.

Один из хорошо зарекомендовавших себя импортных вакцинных препаратов – Инфанрикс Гекса – заменитель отечественных АКДС и живой вакцины против полиомиелита. Чтобы определиться, подходит ли прививка ребёнку, нужно узнать о ней побольше – что входит в её состав, кому она показана и противопоказана, вероятны ли побочные эффекты и осложнения, каков график иммунизации и так далее.

Прививка Инфанрикс – комплексный вакцинный препарат, который был разработан, чтобы защитить детей и взрослых от нескольких серьёзных заболеваний. Его разновидность Гекса (Infanrix Hexa) формирует иммунитет против дифтерии, столбняка и коклюша, а также полиомиелита, гепатита В и гемофильных инфекций.

Препарат разработан в Англии концерном GlaxoSmithKline (где изобретаются и массово выпускаются многие прививочные и другие медикаментозные средства). Компания является одним из лидеров фармацевтической индустрии (в разных рейтингах занимает третье место по географическому охвату рыночных сегментов), владеет филиалами и представительствами во всём мире, в том числе в России. Это совместное предприятие ООО «СмитКляйн Бичем – Биомед». Правда, Инфанрикс на отечественном заводе не изготавливается. Производство описываемой вакцины ведёт Бельгия.

Основное отличие Инфанрикса от АКДС в том, что он не включает цельные клетки коклюша, которые после отечественной вакцины вызывают больше всего неприятностей. Он очищен и лучше переносится. Однако некоторые специалисты придерживаются мнения, что АКДС эффективнее и способствует формированию более стойкого иммунитета. Только клинически это не было доказано.

Вакцина Инфанрикс Гекса имеет такой состав:

• анатоксин дифтерии – 30 МЕ;
• анатоксин столбняка – 40 МЕ;
• токсины палочки коклюша – 25 мкг;
• пертактин;
• антиген гепатита В – 10 мкг;
• неактивные вирусы трёх видов полиомиелита – 40 ЕД антигена первого типа, 8 ЕД – второго, 31 ЕД – третьего;
• капсульный полисахарид гемофильной палочки. ХИБ-компонент введён в формулу на столбнячном анатоксине.

Коклюшные бактерии не являются цельными клетками, они разрушены, и из них выделены только те составляющие, которые важны для выработки иммунитета. Гемагглютинин и пертактин – также антигены коклюша. Анатоксины двух других недугов обезврежены посредством высоких температур и очищены.

Вспомогательные элементы, в том числе консерванты, – алюминиевые соединения, питательные среды, служившие для выращивания антигенного материала, а также хлористый натрий. Спорные формальдегид и ртутьсодержащий мертиолят в формуле препарата отсутствуют. Гемофильный компонент включает антибактериальные вещества (полимиксин и неомицин), что учитывается при аллергии на эти средства.

Помимо Инфанрикс Гекса, существуют ещё Инфанрикс и Инфанрикс ИПВ. Эти вакцины используют с 1994 года. Основное различие заключается в количестве действующих компонентов.

Вся разница между Инфанрикс и Инфанрикс Гекса становится ясна из названий. Гекса – «шесть» по латыни, значит, прививочный препарат защищает от шести болезней. В обычном Инфанриксе компонентов только три, как и в АКДС. Вакцина ИПВ означает, что в составе – обезвреженные вирусы полиомиелита. Если после названия стоит Тетра, значит, средство от четырёх болезней.

Средство выпускается в форме суспензии белесоватого оттенка. Когда содержимое ампулы оседает, в нём ясно различимы прозрачный раствор и белый осадок. Блистер-упаковка содержит разовую дозу препарата в одноразовом шприце – это 5 миллилитров. Игла также находится в комплекте. Такая упаковка гарантирует, что материал останется стерильным. Встречаются блистеры с десятью дозами.

Показания к прививке

• дифтерии, которая сопровождается интоксикацией всего организма, часто поражает сердечно-сосудистую систему, вызывает нарушения дыхания;
• коклюша, провоцирующего сильнейший кашель с рвотными позывами, судороги, поражения мозга;
• полиомиелита, который вызывает параличи и становится причиной менингитов;
• гепатита В – заболевания печени;
• столбняка, который нарушает работу нервной системы;
• гемофильной, или Хиб-инфекции, формирующей пневмонии, менингиты и заражения крови.

Осложнения очень серьёзные, поэтому так важно защитить ребёнка от этих инфекций.

Инфанрикс показан при:

• первичной иммунизации для профилактики;
• ревакцинации, чтобы эффект закрепился;
• повторной иммунизации детей, привитых от гепатита В при рождении.

Препарат разрешается вводить даже недоношенным малышам. Исследования показали, что у 96 процентов привитых детей выработались защитные антитела. Это отличный показатель.

Противопоказания

У Инфанрикса Гекса, как и у любого препарата, есть ограничения в применении.

Прививку стоит отложить, если:

• выявлена аллергия на компоненты вакцины;
• в предыдущий раз реакция была осложнённой (высокая температура, отёк, анафилактический шок) – лучше выбрать другой препарат;
• у пациента энцефалопатия, выявленная в течение недели после предыдущей вакцинации (обычно это происходит из-за коклюшного компонента, который убирают при ревакцинации);
• пациент болен (ОРВИ или хроническое обострение);
• у ребёнка понижен гемоглобин.

Аллергики обязательно должны сообщить об этом врачу. Им будет поставлена аллергопроба. Пациенты с заболеваниями крови прививаются с осторожностью.

После простуды иммунизация откладывается на месяц и разрешается только после врачебного осмотра.

Где можно сделать прививку

Иммунизация обычно проводится в поликлинике по месту жительства. В большинстве учреждений Инфанрикс Гекса ставят планово и бесплатно. Но если препарата нет в наличии, можно обратиться в медицинский центр, где за прививку придётся заплатить.

Подготовка к прививке

Правильная подготовка поможет избежать ненужных осложнений и предупредить побочные эффекты. Достаточно последовать рекомендациям:

• на момент процедуры пациент должен быть абсолютно здоров;
• провести исследования крови с выявлением уровня антител и времени свёртывания тромбоцитов, поскольку проблемы кровеносной системы являются одним из противопоказаний;
• получить консультацию невропатолога;
• не вводить в рацион новые продукты, чтобы не было аллергических реакций;
• не кормить ребёнка за несколько часов до введения вакцины и около двух часов после, пить не запрещается;
• кишечник должен быть пустой;
• повременить с прививкой, если в семье кто-то болен;
• не кутать ребёнка, чтобы он не потел, ведь потеря жидкости при проведении процедуры нежелательна;
• лучше не гулять долго, особенно на морозе или в жару;
• начать приём антигистаминных препаратов для снижения риска возникновения аллергии;
• приготовить жаропонижающее на всякий случай.

После процедуры следует ограничить контакты малыша с людьми, не рекомендуется посещать массовые мероприятия, чтобы не допустить общения с больными ОРВИ и другими инфекционными заболеваниями.

Детей со слабым иммунитетом лучше вакцинировать, когда тепло, а аллергиков – напротив, зимой, чтобы не возникло аллергии на пыльцу.

От купания в первый день стоит воздержаться. При гипертермии можно протереть ребёнка влажными салфетками, если он испачкался.

Инструкция по применению

Все особенности препарата, способы его введения, состав и дозировка отражает вложенная в упаковку к Инфанрикс Гекса инструкция. Производители также прилагают схему вакцинации.

График вакцинации

1. Первая прививка ставится в 3 месяца.
2. Через 45 дней (возраст 4-5 месяцев) – вторая доза вакцины.
3. Ещё через 45 суток вводится третья порция антигенов (5-6 месяцев).
4. Спустя год после третьей прививки проводится ревакцинация.

Схема вакцинации может быть скорректирована наблюдающим специалистом.

Можно начинать иммунизацию раньше – с двух месяцев, тогда три укола будут поставлены в четыре месяца. Интервал между прививками такой же – 45 дней.

Дозировка

Куда вводится препарат

Непосредственно перед уколом шприц вскрывается, содержимое встряхивается и вводится внутримышечно, в верхнюю треть бедра.

Механизм действия вакцины

Компоненты Гекса после инъекции поступают в кровь, и включается иммунная система, начинающая борьбу с вирусами, в процессе которой начинают формироваться антитела, защищающие впоследствии организм. Антитела вырабатываются почти у всех – в 96 % случаев. Шанс заразиться невелик, но, если болезнь всё же настигла, то перенести её привитому организму проще, риск осложнений минимален.

Какая реакция на прививку считается нормальной

Часто после введения Гекса у пациентов присутствовали такие симптомы:

• уменьшение или полная потеря аппетита;
• раздражительность, сильный плач;
• реакции пищеварительной системы – тошнота, рвота, понос;
• наличие болезненности в месте укола;
• непродолжительная гипертермия.

Очень редко прививка вызывает кашель, усталость и высыпания на коже. Всё это абсолютно нормально, бить тревогу не стоит.

Интересно, что первая прививка переносится легче последующих.

Возможные осложнения и что с ними делать

Инфанрикс способен вызвать и более серьёзные реакции, такие как:

• синдром анафилактического шока, который может проявиться сразу же после инъекции или даже спустя пять часов. Он крайне опасен и характеризуется резкой болью в месте укола, появлением отёка, непрекращающимся зудом. Некоторые пациенты теряют сознание, редко – вероятны смертельные случаи;
• отёк Квинке;
• резкое снижение артериального давления;
• остановка дыхания.

Во всех перечисленных ситуациях необходимо срочно обратиться к медикам.

В случае повышения температуры нужно дать ребёнку жаропонижающее, проветривать помещение чаще, допаивать малыша водой или прикладывать к груди. Если градусник показывает 40 градусов, начинаются судороги, следует срочно вызывать «скорую».

После иммунизации были зафиксированы смертельные случаи, однако не доказано, что причиной стал именно препарат.

Как вакцина взаимодействует с другими препаратами

Инфанрикс-вакцина сочетается со всеми прививками Национального календаря за исключением БЦЖ. Однако сам препарат помогает заменить моновакцины и избежать лишних уколов. Другие вакцины следует вводить в другие части тела.

Если в начале иммунизации использовался другой препарат (Пентаксим или Тетраксим, например), то продолжить её можно Инфанриксом. И наоборот, если первая прививка была Гекса, то вторая и последующие могут быть другими. Хотя некоторые медики считают, что это нежелательно, и не стоит использовать другие виды вакцин. Неэффективность подобного подхода не доказана.

Инфанрикс можно смешивать с Хиберикс, используя растворитель от первого препарата.

Многие родители спрашивают, какое средство качественнее – Инфанрикс Гекса или Пентаксим. Нельзя сказать однозначно, кому-то больше подойдёт первый препарат, другому пациенту – второй. О целесообразности применения определённой вакцины должен говорить врач. Клинические исследования показывают, что Пентаксим переносится лучше, вероятность проявления побочных эффектов после него ниже на 2,5 процента. Особенно тщательно подбирать средство нужно детям с аллергией.

Обязательно ли делать прививку

На этот вопрос каждый должен найти ответ самостоятельно, взвесив все «за» и «против». В современном обществе многие отказываются от вакцинации, ссылаясь на то, что прививки провоцируют развитие серьёзных проблем, иногда убивают. Это может случиться, если не подготовиться должным образом и делать укол, игнорируя противопоказания и рекомендации врачей.

Инфекции, от которых проводится вакцинация Инфанрикс, чрезвычайно опасны. Раньше вспышки этих заболеваний были редки, ведь от иммунизации мало кто отказывался. Но сегодня они встречаются всё чаще из-за «антипрививочной пропаганды». Действительно, есть дети, которым лучше не проходить вакцинацию или особенно тщательно подбирать препарат. Но если ребёнок здоров, его лучше защитить сегодня, чем потом лечить последствия перенесённого недуга.

Об этом стоит задуматься прямо сейчас. Инфанрикс Гекса – качественный современный препарат, разработанный специально для детей. Он переносится лучше, чем привычная АКДС. Страна-производитель многим внушает больше доверия. Чтобы всё прошло без последствий, надо подготовиться и слушать рекомендации специалистов, тогда у малыша будет крепкий иммунитет, и болезни станут не страшны.

Инфанрикс Гекса защищает сразу от нескольких видов вирусных заболеваний. В этот период детский организм наиболее уязвим к проявлениям инфекций: гепатит, дифтерия, столбняк. И это неполный список болезней, которыми может заболеть ребёнок. Обычно на каждую бактерию существует своя вакцина. Но Инфанрикс Гекса заменяет разные виды прививок. Насколько эффективно комплексная вакцинация? Для этого нужно разобраться подробно.

Тестовые испытания препарата

Тестовые исследования показали результат после вакцинации Инфанрикс Гекса. От каких болезней защищает вакцина, разбирались врачи. Младенцам, которым исполнилось 6 недель, вводили Инфанрикс Гекса по трём схемам:

1. две дозы с перерывом в один месяц;
2. три дозы с перерывом в один месяц;
3. четыре дозы с перерывом в один месяц (по этому этапу до сих пор проходят клинические испытания).

После третьей дозы у младенцев начали вырабатываться антитела к каждому типу вируса. Процент таких детей составил около 95%. После 4-й дозы процент детей, у которых выработался иммунитет, вырос до 98%. У детей, которым вводили Инфанрикс Гекса, согласно схеме № 2, повышался уровень антител. Процент иммунозащищённых детей составил 97%.

При этом антитела вырабатывались против всех типов вирусов (по схеме № 2), кроме коклюша. Но выяснилось, что при введении дополнительно препарата «Инфанрикс Гекса» — при взаимодействии двух вакцин — эти показатели улучшаются.

Вакцина прошла три вида клинических испытаний. В них принимали участие 300 недоношенных грудничков в возрасте от 24 до 36 недель и 200 младенцев в возрасте от 18 до 24 месяцев детей прививали по схеме 2, 4, 6.

Первый месяц испытаний:

• 98,7% грудничков получили иммунитет от дифтерии, полиомиелита 1-го и 2-го типа, столбняка;
• 90,9% младенцев получили иммунитет от гепатита В, полиомиелита 3-го, PRP, FHA, PRN;
• 94,9% детей получили иммунитет от вируса PT.

Второй месяц испытаний:

• 98,4% грудничков выработались антитела к каждому типу вируса, кроме коклюша;
• 88,7% образовался иммунитет от гепатита В.

Концентрация антител после второй прививки увеличилось в (14 — 236) раз.

Следовательно, второй этап испытаний прошёл успешно.

Наблюдая за грудничками, врачи обнаружили, что спустя 3 года у детей продолжал вырабатываться иммунитет против гепатита В (85,3%), а 95,7% были защищены против других типов вирусов.

Третий месяц испытаний:

Когда детям делали третью прививку, у них начинали вырабатываться антитела от коклюша без дополнительного введения отдельных вакцин.

Состав Инфанрикс Гекса

Вакцина Инфанрикс Гекса содержит антигены следующих вирусов:

• дифтерия;
• столбняк;
• коклюш (3 вида);
• гепатит В.

В качестве основных компонентов выступают:

• нитчатый гемагглютинин;
• пертактин;
• куриный белок;
• полисахарид (PRP);
• инактивированный полиовирус тип 1 (Mahoney), тип 2 (MEF-1) и тип 3 (Saukett).

К дополнительным компонентам относят:

• натрия хлорид;
• среда 199;
• вода, в которой растворены все компоненты;
• лактоза;

Компоненты, которые усиливают иммунный ответ:

• алюминий (выступает в качестве солей);
• гидроксид алюминия;
• алюминия фосфат.

Показания

Вакцина была разработана с целью привить ребёнку первичный иммунитет от:

• столбняка;
• коклюша;
• гепатита В;
• полиомиелита;
• инактивированный вирус трёх типов: тип 1, тип 2, тип 3.

Начинать вакцинацию для грудничков можно от 6 недель. Инфанрикс Гекса не влияет на первую вакцину от гепатита В, которую делают детям при рождении.

Препарат предназначается, чтобы выработать иммунитет к вирусным инфекциям. К другим видам вирусов иммунитет не вырабатывается. Например — Инфанрикс Гекса вырабатывает иммунитет к инфекции гепатита В, следовательно от его разновидностей: А, С, Е и т. д. иммунитет не вырабатывается.

Противопоказания

Препарат противопоказан, если у пациента были выявлены следующие проблемы:

• непереносимость любого компонента из вакцины;
• аллергическая реакция на предыдущую вакцинацию этим препаратом или другой вакциной от болезней;
• если ребёнок болеет или перенёс энцефалопатия с элементами коклюша. Допускается проведение других прививок, кроме прививки от коклюша.
• наличие тяжёлых заболеваний. Если пациент болеет не тяжёлым видом болезней, врач может разрешить провести вакцинацию. Некоторые виды заболеваний допускают вакцинацию, но использовать Инфанрикс Гекса нужно с осторожностью:
• болезни, связанные с плохой свёртываемостью крови (например, тромбоцитопения);
• дети, у которых гиперчувствительность к неомицину и полимиксину;
• пациентам, у которых есть иммунодефицит, не наблюдалась выработка антител.

Иногда врач разрешает делать прививки детям с некоторыми видами заболеваний, но это, скорее всего исключение из правил:

• фебрильные судороги;
• судорожные припадки у одного из членов семьи;
• синдром внезапной смерти у грудничков;
• осложнения, которые возникли после вакцины Инфанрикс;
• ВИЧ-инфицированные пациенты;

Вакцина Инфанрикс Гекса была разработана для комплексной защиты детей от некоторых видов инфекций. Поэтому данные, относительно беременных женщин и кормящих матерей, отсутствуют. Исследования не проводились.

Инструкция по применению вакцины

Делать прививку должен только врач с медицинским образованием. Инфанрикс Гекса вводят внутримышечно. Игла должна глубоко входить в широкую латеральную мышцу. Дети должны получить 3 дозы препарата (3, 4, 5 мес.) по 0,5 мл. Перед этим врачи рекомендуют в 12 месяцев вакцинировать ребёнка препаратом Энджерикс от гепатита В .

Потом, в возрасте 18 мес. грудничка вакцинируют от дифтерии, столбняка и коклюша. Для этого используют препарат Инфанрикс Гекса. Между дозами должна быть пауза в один месяц.

Клинические исследования показали, что ребёнка можно прививать по другим схемам (в 2, 3, 4 мес.), (3, 5, 11 / 12 мес.), (6, 10, 14нед.). Так как препарат находится в стадии разработки, есть пока начальные исследования, которые доказывают, что раствор можно вводить 4-й раз. Но пока этот период находится в стадии клинических испытаний.

Перед тем, как приготовить раствор, шприц с препаратом необходимо хорошо встряхнуть. Внутри должна образоваться белоснежная взвесь. Порошок во флаконе и жидкость необходимо проверить на наличие инородных компонентов или изменение состояния раствора. Если Инфанрикс Гекса испорчен (т. е. внутри имеются инородные частицы или жидкость неестественного цвета) тогда вакцину следует уничтожить.

Как медицинский работник удостовериться, что вакцина безопасна, он начинает смешивать суспензию. Для этого содержимое шприца добавляют во флакон с порошкообразной смесью через резиновую пробку. Затем флакон хорошо встряхивают до тех пор, пока оба компонента не смешаются до однородной массы. Полученный раствор набирают тем же шприцем. Иглу следует сменить.

Некоторые вакцины оснащены колпачком Bioset. В этом случае, как шприц, так и флакон вскрываются простым нажатием на колпачок. Дальше медицинский работник делает всё то же самое, что и с обычной вакциной. Но жидкость имеет более мутный вид.

Побочные эффекты

Перед тем, как делать прививку Инфанрикс Гекса пациент должен принести свою медицинскую карту, на основании которой врач будет собирать данные о пациенте. Потому что после введения препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• резкое повышение температуры (от 37 о С до 39 о С и выше);

Температура после Инфанрикс Гекса может подняться в течение 48ч. после прививки.

• возникновение коллапса (внезапная потеря сознания и риск смерти в результате сердечно-сосудистой недостаточности);
• ребёнок может плакать в течение трех часов после прививки;
• судороги и лихорадка, которые не прекращаются около трех дней;

Как препарат взаимодействует с другими вакцинами

Комплексно вводить лекарственные препараты можно в разные участки тела. Никогда нельзя смешивать несколько видов вакцин в одном флаконе.

Препарат допускается вводить комплексно с другими видами вакцин:

• вакцина от пневмококка;
• вакцина от менингококка («С» и «A, C, W, Y»);
• профилактика ротавируса;
• защита от ветряной оспы;
• препарат от краснухи;
• вакцина от паротита.

Запрещено использовать вакцину вместе с иммуномодуляторами.

Форма выпуска

Инфанрикс Гекса выпускается в двух ёмкостях. Одна ёмкость — это шприц, внутри которого содержится раствор (DTPa-HBV-IPV) (0,5 мл.). А другая ёмкость — это флакон с порошкообразным веществом (лиофилизат). Флакон герметичный, с резиновой крышкой. Чтобы получить одну дозу — порошок и суспензию смешивают вместе. Дополнительно в комплекте идёт запасная игла. Шприц и иглы плотно закрыты колпачками.

Все ёмкости и иглы плотно запечатаны в пластиковом контейнере. В одной коробке находится 1 или 10 контейнеров. Шприц и флакон созданы, согласно нормативам Европейской фармакопеи из нейтрального стекла.

Как препарат влияет на анализы

К как грудничок был привит, один из компонентов (полисахарид Hib) выходит вместе с мочой. Поэтому, независимо от внутреннего состояния, тест мочи будет около двух недель показывать только положительную реакцию. Поэтому, рекомендуется проходить другие методы обследования.

Вакцина содержит мизерные дозы калия и натрия. Поэтому в составе они указаны, но на самом деле эти элементы практически отсутствуют.

Срок годности и условия хранения

На упаковке должна быть указана дата изготовления. С этого момента вакцина должна храниться не больше 36 месяцев.

Хранить препарат нужно в защищённом от света месте и недоступном для детей и домашних животных.

Препарат нельзя замораживать. Если вакцина подверглась влиянию температуры до 25 о С, её необходимо использовать в течение 72 часов или утилизировать.

Нужно ли делать прививку ребёнку

Некоторые родители считают, что прививка — это дело каждого. Но они иногда забывают, что пока не были изобретены вакцины, многие семьи упивались горем, когда в семье погибал ребёнок от какого-то коклюша.

Количество детских смертей значительно снизилась. В организм вводят, проще говоря, оболочку вируса. Т. е. — защитные клетки — лейкоциты видят инородное тело, но угрозы оно не приносит. Поэтому организм сразу же начинает вырабатывать антитела к этому типу вируса. Лучше один раз привить, чем потом бегать по больницам и покупать дорогие лекарства.

Где сделать прививку ребёнку

Вакцинация младенцев проводится в любом государственном медицинском учреждении или частной клинике. Препарат до сих пор проходит клинические испытания, и пока не является бесплатным. Но, прежде чем делать прививку, необходимо соблюдать требования.

1. Ребенок должен пройти обследование у педиатра. Чтобы не было неприятных побочных эффектов он должен сдать анализы мочи и крови. Обязательно нужно сообщить врачу, если до прививки (около 14 дней) ребёнок переболел каким-то заболеванием. В этом случае вакцинацию придётся перенести;
2. Врач может назначить пройти обследование у других медицинских сотрудников, чтобы исключить риск осложнений. Потому что во время прививки младенец должен быть полностью здоров;
3. Весь процесс грудничок должен быть под наблюдением медицинского работника, который вводит препарат. В течение 30 мин., после прививки, покидать лечебное заведение запрещено. Врач должен наблюдать ребёнка всё это время. А на следующий день участковый врач или медсестра должны проверять состояние ребёнка;
4. Как ребёнок прошёл процесс вакцинации, в его медицинскую книжку вносится информация с печатью. Некоторые частные клиники выдают официальный документ, который подтверждает, что ребёнок был привит именно в этой клинике.

Заключение

Вакцина Инфанрикс Гекса — это препарат, который комплексно защищает ребёнка от ряда заболеваний. Несмотря на то, что он в стадии разработки, многие дети уже были привиты и у них выработался иммунитет от всех типов вирусов, которые указаны в инструкции.

Её можно использовать с другими типами вакцин, но смешивать две суспензии в одном флаконе запрещено. Прежде, чем использовать этот препарат, проконсультируйтесь с участковым врачом и узнайте, где можно купить этот препарат в вашем городе.

Наш большой и насыщенный красками мир наполнен множеством различных возбудителей болезней, которые подстерегают человека повсюду. Особенно опасны они для маленьких детей. Ребенок еще от первого месяца рождения не в состоянии сопротивляться болезням. Именно поэтому он получает защиту путем вакцинации уже в первые месяцы своей жизни.

Одна из таких вакцин – АКДС. С ней мы сталкиваемся, когда ребенку исполняется три месяца. Однако сейчас родители предпочитают более современными и безопасными средствами. Усовершенствованная вакцина, который с успехом заменяет знакомую прививку – Инфанрикс – . В отличие от первой, он дает значительно меньшее количество негативных реакций и лучше переносится. О Инфанрикс сегодня и пойдет речь.

Вакцина Инфанрикс – против каких заболеваний и кому показана

Показаниями для введения вакцины Инфанрикс являются профилактика , столбняка и коклюша. В поликлинике прививают детей всем известной АКДС. Она доступна, вакцинируют ею бесплатно. По желанию родителей либо по показаниям используется Инфанрикс – многокомпонентная вакцина против трех опасных вирусов. К сожалению, в настоящее время иммунизация ребенка этой вакциной осуществляется за счет родителей.

Вакцинации против этих инфекций внесены в график обязательных прививок. Инфанрикс можно прививать в возрасте от трех месяцев. Далее проводится трехкратная ревакцинация.

Преимуществом вакцины Инфанрикс является его максимальная безопасность в плане заражения. Препарат является ацеллюлярным, то есть не содержит клеточных состовляющих. Показаниями к применению Гекса служат:

• проведение первичной вакцинации с профилактической целью;
• ревакцинация детей согласно плану прививок.

Это надо знать. Плюсом вакцины перед традиционной АКДС является бесклеточный состав коклюшного компонента. Во-первых, это безопасно, в то время как при вакцинации АКДС остается вероятность возникновения заболевания у ослабленных детей. Во-вторых, она гораздо легче переносится.

Какая фирма производит, основные характеристики препарата и формы выпуска

Вакцина выпускается бельгийской фармацевтической компанией ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. Разрешена к применению на территории России.

Представляет собой суспензию с белесоватым оттенком. При оседании разделяется на прозрачный раствор и осадок белого цвета. При встряхивании легко приобретает исходное состояние.

Упаковка-блистер состоит из разовой дозы инфанрикса, набранной в одноразовый шприц. Соответствует 5 миллилитрам суспензии. В комплект входит игла. Такой оригинальный способ упаковки позволяет достичь наименьшей вероятности расстерилизации материала в процессе постановки укола. Реже используются упаковки по десять доз.

Виды и состав вакцин

Существуют два вида вакцины: трехкомпонентный Инфанрикс и шести- компонентный – Инфанрикс Гекса, а также ИПВ.

Вакцина Инфанрикс убережет от коклюша и обеспечивает защиту от дифтерии. Инфанрикс Гекса, содержащий в своем составе 6 компонентов, плюс ко всем предыдущим создает сопротивляемость к , полиомиелиту и гемофильной инфекции.

Чтобы иметь представление о том, какие осложнения после введения вакцины могут вызвать заболевания, разберемся и кратко остановимся на каждом из них.

• Дифтерия: протекает с явлениями общей интоксикации организма, может поражать сердечно-сосудистую систему. Особенность – появление в горле особых «пленочек», отечности, за счет чего могут возникать нарушения дыхания вплоть до асфиксии и летального исхода.
• Коклюш: сопровождается сериями сильных кашлевых приступов, каждый из которых может заканчиваться рвотой и потерей сознания. В редких случаях может осложняться судорожными приступами, остановкой дыхания, мозговыми симптомами.
• Вирус полиомиелита вызывает необратимые нарушения, вызывая параличи. Опасен развитием менингитов.
• Возбудитель гепатита В поражает клетки печени.
• Палочка столбняка вызывает болезнь, нарушающую работу нервной системы. Последствиями ее патологического воздействия являются спастические судороги и сокращения мышц с развитием характерного опистотонуса.
• , или так называемая ХИБ-инфекция характеризуется формированием тяжелых пневмоний, менингитов, сепсиса.

Как видно из этого обзора патологий, каждая из них способна вызывать тяжелые осложнения вплоть до смертельных исходов. Поэтому особенно важно подобрать ребенку наиболее подходящий вариант вакцины, которая будет иметь оптимальный эффект и наименьшее количество побочных явлений.

Инфанрикс: его состовляющие и особенности

Вакцины Инфанрикс состоит из трех действующих компонентов: дифтерийный и столбнячный анатоксины и три разновидности коклюшного антигена.

При введении инфанрикса в организм поступают антигены. В ответ на это он вырабатывает соответствующие антитела, формируя иммунный ответ после Гекса. После введения вакцины сохраняется хотя и малая, но все же вероятность заражения. Вакцинация эту опасность исключает полностью, так как вместо ослабленной палочки коклюша применяется анатоксин.

Гекса содержит в себе шесть компонентов: три выше перечисленных, аналогичных предыдущему, и еще три компонента:

• полиомиелитный вирус инактивированный;
• рекомбинантный – гепатита В;
• антиген .

Вспомогательные вещества Гекса: консервант, хлорид натрия, вода для инъекций, оксид алюминия и фосфат алюминия.

Гекса обладают рядом преимуществ перед аналогичной отечественной АКДС. Все компоненты как в первой, так и во второй вакцине лишены клеточных структур, в них – только продукты их переработки. Возбудитель полиомиелита в варианте Гекса не является жизнеспособным, после не инфицирует окружающих. В одном уколе Гекса малыш защищается сразу от шести инфекций. Благодаря Гекса – экономится время: не нужно лишний раз посещать поликлинику для прививки, нет необходимости делать лишнюю инъекцию.

Исходя из сказанного выше, именно современные вакцины Гекса – альтернативные в процессе иммунизации детей.

ИПВ-вакцина

Существует еще одна разновидность вакцинаций Инфанрикс. Инфанрикс ИПВ содержит четыре компонента: основные – дифтерия, столбняк. Четвертый составлен тремя видами антигенов полиомиелита. Микроорганизмы в процессе обработки инактивируются, поэтому инфанрикс, как и все предыдущие, безопасен. А польза от инфанрикса весомая: после перенесенного полиомиелита дети остаются глубокими инвалидами, а некоторые вовсе погибают. Введение вакцины позволяет избежать серьезного заболевания.

Инструкция по применению вакцины Инфанрикс

Вакцина Инфанрикс содержится в шприце в упаковке и готова к применению. Одна доза вакцинации соответствует 0,5 мл суспензии. Гекса вводится строго внутримышечно в верхнюю треть бедра. Последовательность иммунизации следующая:

• первый раз — в три месяца;
• далее – спустя полтора месяца и далее в полгода;
• последняя ревакцинация – в возрасте полутора лет.

Прежде чем приступить к процедуре, надо внимательно проверить целостность упаковки, цвет и характер содержимого.

Внимание! Доза препарата с истекшим сроком годности, поврежденной и негерметичной упаковкой, измененным цветом, хлопьями применять недопустимо!

Особенности введения Гекса: вскрыть упаковку непосредственно перед применением, содержимое шприца необходимо энергично встряхнуть, ввести в указанную область.

Прививка Гекса должна храниться в условиях холода при температуре не выше 2-8 градусов. При транспортировке надо использовать специальные термосумки либо (за неимением последних) пузырь со льдом.

Для справки. ! В результате такого воздействия Гекса теряет свои свойства и становится непригодна к использованию.

Какие возможны противопоказания и негативные эффекты

Как и все препараты, вакцина Инфанрикс имеет ограничения в применении и может давать побочные реакции.

Нельзя применять ее при следующих патологиях:

• наличии аллергии на вакцину;
• если в предыдущий раз при введении наблюдалась сенсибилизация с явлениями энцефалопатии или общей реакцией организма;
• наблюдается повышенная температура тела, явления ОРВИ, обострение хронической болезни.

Важно! После перенесенного острого респираторного заболевания прививка проводится не менее чем через месяц после выздоровления и только после обследования и разрешения врача.

Если в анамнезе имеется аллергия на пищевые продукты, пыль, пыльцу растений и пр. – нужно поставить в известность врача-педиатра. Проводить вакцинацию желательно после постановки аллергической пробы. С осторожностью вакцинируют пациентов с патологией крови. Воздерживаются от , у которых показатели гемоглобина не превышают отметку 80 г/л. После лечения и нормализации крови иммунизацию разрешают.

Сделав Гекса желательно в течение 30-40 минут находиться в медицинском учреждении, чтобы в случае развития реакции ребенку вовремя была оказана помощь.

Побочные действия вакцинации:

• небольшая болезненность и отечность в месте инъекции;
• повышение температуры до субфебрильных цифр.

Возможное появления температуры в день прививки либо на следующие сутки. Обычно специального лечения не требуется. Лихорадка купируется приемом жаропонижающих средств. Обработка места укола не проводится.

Более выраженные признаки возникают редко у аллергически настроенных пациентов. Это могут быть:

• анафилактический шок, судороги, отек Квинке;
• сыпь на коже;
• диспептические явления, тошнота, рвота;
• отиты и воспалительные явления других органов.

Важно! Во избежание последствий перед прививкой следует полностью обследовать ребенка. В случае имеющейся патологии врач оформит или отсрочит вакцинацию до нормализации состояния ребенка.

Как долго сохраняется температурная реакция?

После малыш может чувствовать недомогание, слабость. Он слишком мал, чтобы объяснить родителям, что его беспокоит. Его капризность и снижение аппетита могут возвещать о том, что укол начал действовать. Такие признаки вполне оправданы, они появляются обычно на следующие сутки.

Температура и локальная отечность могут держаться до четырех дней. Если показания градусника не выше 37,9 градусов, ее сбивать не следует. При 38 и более — применяются обычные жаропонижающие в дозировках согласно массе и возрасту ребенка. Хорошо зарекомендовал себя детский препарат «Панадол». Он хорошо переносится, имеет противовоспалительный эффект и эффективно снижает температуру. Что особенно важно — нравится детям благодаря своим вкусовым качествам (в состав входят фруктовые добавки).

Существуют ли аналогичные вакцинации какова стоимость прививок?

Как правило, родители заметили преимущество современных препаратов и отдают предпочтение им. Фармацевтический рынок пополняется все большим количеством вакцин от столбняка и других вирусов, и Инфанрикс занимает далеко не последнее место в этом списке. Однако сдерживает стоимость вакцин. Одним доступны более дорогие, другие останавливаются на дешевых аналогах. Далее приводим перечень препаратов, похожих на вакцину Инфанрикс, и примерную цену в аптеках России.

• Инфанрикс Гекса (Бельгия) – 1800 р.;
• Тетракок (Франция) – от 800 до 1200 р.;
• (Россия) примерно 1000р.;
• Тританрикс (Бельгия) – 1500-1600р.

Заключение. Безопасность ребенка – в ваших руках

Инфекционные заболевания, от которых действуют указанные прививки, очень опасны. Следовательно, вакцинировать детей необходимо. Иммунизация позволит избежать развития серьезных симптомов и их необратимых последствий. А какие препараты выбрать – решать этот вопрос предстоит родителям. И не стоит забывать, что рекомендации по вакцинации дает врач. Здоровья вам и вашим детям!

Catad_pgroup Вакцины для профилактики КДС

Инфанрикс - инструкция по применению

(Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая)

Регистрационный номер:

П N016083/01

Торговое наименование препарата:

Инфанрикс ® (Infanrix ®)

Международное непатентованное наименование:

Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша (бесклеточная) и столбняка.

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения.

Вакцина содержит анатоксин дифтерийный, анатоксин столбнячный и три очищенных коклюшных антигена (анатоксин коклюшный, гемагглютинин филаментозный и пертактин (белок наружной мембраны с молекулярной массой 69 кДа)), адсорбированные на алюминия гидроксиде.

Состав:

1 доза вакцины (0,5 мл) вакцины содержит: 1 Содержание дифтерийного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц)

3 В пересчете на алюминий

Вакцина не содержит консервантов.

Инфанрикс ® отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.

Описание:

Суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-вакцина

Код АТХ:

J07AJ52

Иммунологические свойства

• Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной Инфанрикс ® Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99 % иммунизированных вакциной Инфанрикс ® титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) вырабатываются более чем у 95 % привитых.
• Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Инфанрикс ® После ревакцинации вакциной Инфанрикс ® на втором году жизни (13-24 мес.) у всех первично иммунизированных детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл. Иммунный ответ на коклюшные антигены достигается более чем у 96 % детей.

Показания к применению

Профилактика дифтерии, столбняка и коклюша в возрасте от 3 месяцев жизни.

Противопоказания

• Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины «Инфанрикс ® », а также в случае, если у пациента возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины.
• Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Способ применения и дозы

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и визуально проверяют на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения вакцину не используют.

Способ введения

Вакцину Инфанрикс ® необходимо вводить внутримышечно в переднюю латеральную область бедра, чередуя места введения в течение курса вакцинации.

Инфанрикс ® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно

Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации в 3 - 4,5 - 6 месяцев.

Ревакцинация

Ревакцинацию проводят в 18 месяцев жизни.

В случае нарушения графика курса вакцинации последующий интервал между введением очередной дозы Инфанрикс ® не изменяется и составляет 1,5 месяца. Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после введения третьей дозы курса первичной вакцинации.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.

Побочное действие

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 11400 участников клинических исследований.

При введении ревакцинирующей дозы Инфанрикс ® в 18 месяцев регистрировалась более высокая частота местных реакций и лихорадки.

У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы Инфанрикс ® по сравнению с детьми, прошедшими курс вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно, и их продолжительность не превышает 4 дней. При проведении повторных ревакцинаций, не предусмотренных календарем, вероятность развития местных нежелательных явлений выше при повторной ревакцинации в возрасте 4-6 лет.

Частота встречаемости нежелательных явлений, представленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1 000 и <1/100), редко (> 1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Частота встречаемости нежелательных явлений

Общие реакции

Очень часто: сонливость, раздражительность, лихорадка > 38°С

Часто: беспокойство 2 , необычный плач, потеря аппетита 2

Нечасто: утомляемость 1 , головная боль 1 , лихорадка > 39,1°С

Со стороны кроветворной и лимфатической системы

Очень редко: лимфаденопатия 1

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: кашель 1 , бронхит 1

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: рвота, диарея

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: зуд

Нечасто: сыпь

Редко: крапивница

Реакции в месте введения

Очень часто: покраснение, отек в месте инъекции (< 50 мм)

Часто: болезненность 2 , отек в месте инъекции (>50 мм)

Нечасто: уплотнение в месте инъекции, диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией:

тромбоцитопения 3 , аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек), коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (фебрильные и афебрильные) в течение 2-3 дней после вакцинации, апноэ, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция. Причинная связь большинства перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена.

1 - только при введении ревакцинирующей дозы.

2 - очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

3 -зарегистрирован один случай тромбоцитопении в поствакцинальный период.

Передозировка

Случаи передозировки, имевшие место при рутинной вакцинации, не приводили к усилению выраженности нежелательных явлений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Инфанрикс ® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцины БЦЖ). При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс ® с вакциной Хиберикс ® (Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b), выпускаемый в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем. При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс ® , необходимо заменить вакциной Инфанрикс ® .

Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат вакцины Хиберикс ® , защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вносят вакцину Инфанрикс ® из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины. После восстановления необходимо сменить иглу и незамедлительно ввести вакцину.

Полученная вакцина должена извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.

Введение полученной восстановленной вакцины осуществляется в соответствии с инструкцией на вакцину Инфанрикс ® .

Смешивание вакцины Инфанрикс ® с другими вакцинами, в том числе для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, не допускается.

Особые указания

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины и наоборот.

Следующие состояния, являющиеся противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин, могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при применении вакцины «Инфанрикс ® »:

• температура 40,5°С и выше в течение 48 ч после прививки, связанная с введением вакцины;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
• пронзительный крик (плач) в течение 3 и более часов, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
• фебрильные и афебрильные судороги (в течение 3 суток после вакцинации).

Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о последующем введении вакцины «Инфанрикс ® » должно быть принято с осторожностью.

Вакцину «Инфанрикс ® » следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения. В связи с этим, для предотвращения кровотечения, следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин. Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию препаратом «Инфанрикс ® » необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей первого года жизни, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину «Инфанрикс ® ». Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 1 доза (0,5 мл).

По 0,5 мл в шприце нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренном колпачком из резины.

Комплектность

По 1 шприцу в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1 шприцу в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8°С.

Не замораживать.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка, содержащая 1 шприц, - по рецепту.

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы

Фасовщик (первичная упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия

Выпускающий контроль качества

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» / GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Рю де л"Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l"Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед»

Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

109074, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1

www.roszdravnadzor.ru

и в адрес АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1