Температура хранения менингококковой вакцины. Прививка против менингококка и ее эффективность. Вакцина менингококковая группы А для профилактики менингококковой инфекции: состав и форма выпуска

Лекарственная форма:   лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения Состав:

Очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N.meningitidis серогруппы А №208 -

Вспомогательное вещество: лактозы моногидрат - 10 мг.

Не содержит консервантов.

1 ампула содержит 5 доз для детей от 9 лет, подростков и взрослых или 10 доз для детей от 1 года до

8 лет включительно.

Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %.

Описание:

Аморфная масса в форме таблетки или рыхлого порошка от белого до беловато-серого цвета. Восстановленный препарат: бесцветный или желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина АТХ:  

Менингококка A антиген полисахаридный очищенный

Фармакодинамика:

Введение вакцины приводит к интенсивному нарастанию в крови вакцинированных специфических антител, обеспечивающих через 1 неделю невосприимчивость к менингококковой инфекции, вызываемой менингококком серогруппы А.

Иммунитет сохраняется в течение 3 лет после вакцинации. Ревакцинацию проводят при необходимости не ранее чем через 3 года после первой иммунизации.

Показания:

Профилактика генерализованных форм менингококковой инфекции, вызванной менингококком серогруппы А, у детей от 1 года, подростков и взрослых.

Вакцинопрофилактику проводят всем контактным лицам в очагах менингококковой инфекции (совместно проживающие члены семьи; лица учреждений, где имеется совместное проживание; воспитанники и персонал детских дошкольных учреждений; лица, которые имели установленный контакт с назофарингеальными секретами больного).

При угрозе эпидемического подъема менингококковой инфекции вакцина, в первую очередь, показана лицам повышенного риска заражения (дети от 1,5 лет до 8 лет включительно; учащиеся первых курсов средних и высших учебных заведений, а также лица, прибывшие из разных территорий Российской Федерации, стран ближнего и дальнего зарубежья и объединенные совместным проживанием в общежитиях).

При подъеме заболеваемости (свыше 20 на 100000 населения) рекомендуется вакцинация населения с охватом не менее 85 %.

Противопоказания:

1.Гиперчувствительность к лактозе, аллергическая реакция на предыдущее введение менингококковой вакцины.

2.Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные); обострение хронических заболеваний. Прививки проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). В очагах вакцинация допускается после нормализации температуры.

3.Хронические заболевания в стадии декомпенсации.

4.Злокачественные новообразования, болезни крови.

5.Беременность и период грудного вскармливания.

Беременность и лактация: Противопоказано введение вакцины при беременности и кормлении грудью (безопасность применения у беременных и кормящих женщин не изучена, контролируемых клинических исследований не проводилось). Способ применения и дозы:

Препарат вводят однократно подкожно в подлопаточную область или в верхнюю треть плеча. В ампулу с вакциной вносят 2,5 мл прилагаемого к вакцине растворителя -натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % (отбирают из ампулы с растворителем градуированным шприцем). Время растворения не должно превышать 1 минуты. Растворенная вакцина должна быть прозрачной, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.

Прививочная доза для детей от 1 года до 8 лет включительно составляет 0,25 мл (25 мкг); в возрасте от 9 лет, подростков и взрослых -0,5 мл (50 мкг).

Меры предосторожности при применении.

Прививки проводят в очаге менингококковой инфекции не ранее чем через 3 дня после окончания химиопрофилактических мероприятий.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Растворенная вакцина хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Побочные эффекты:

Введение вакцины может вызывать у части привитых слабую и непродолжительную реакцию. Местная реакция выражается в гиперемии кожи (до 25 % привитых) и болезненности в области введения вакцины. Продолжительность ее не превышает двух суток. У части привитых через 6-8 часов после вакцинации может повыситься температура, как правило, до 37,1 - 37,5 °С с последующей нормализацией через 24 часа. Частота температурных реакций, превышающих 37,5 °С, не должна быть более 5 %.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Передозировка: Не установлены. Взаимодействие:

Вакцину можно вводить одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок (а также инактивированными вакцинами календаря по эпидпоказаниям) разными шприцами в разные участки тела.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Сведения отсутствуют. Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Упаковка:

Вакцина - по 250 мкг полисахарида менингококкового группы А в ампуле. Растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %) - по 5 мл в ампуле. Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.

По 5 комплектов с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или ножом ампульным (при необходимости) в пачке из картона.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается кратковременное (не более 7 суток) транспортирование вакцины при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Менингококковая инфекция – заболевание острого инфекционного характера, вызываемое одной из разновидностей болезнетворных бактерий – менингококков. Основное профилактическое мероприятие для такой болезни – прививка. Об эффективности вакцины от менингококковой инфекции постоянно ведутся споры.

Чем опасна менингококковая инфекция и нужна ли от нее прививка?

Вакцина от менингококковой инфекции не является обязательной, то есть в календарь прививок она не входит. Исключение составляют некоторые случаи, когда прививка должна быть сделана в обязательном порядке. В остальных случаях делать прививку или нет – решение, принимаемое самостоятельно.

Прививки от менингококковой инфекции эффективны, что доказано научными, клиническими и практическими разработками.

Важно знать, что менингококковая инфекция опасна тем, что она крайне быстро переходит в тяжелую форму, при которой риск летального развития очень высок. Первые симптомы заболевания часто похожи на острую респираторную инфекцию, что значительно затрудняет диагностику.

опасна также тем, что менингококки бывают 13 серогрупп. В России наиболее распространены группы B, C, Y. Инфекция распространяется воздушно-капельным способом. Нередко носитель менингококка даже не подозревает об этом. Стоит отметить, что бактерионосителей очень много – больше тысячи на одного больного.

Показания и противопоказания к вакцинации

Есть определенные показания для прививки от менингококковой инфекции:

• эпидемиологическая ситуация;
• подъем заболеваемости – в России это более 20 пострадавших на 100 тысяч населения (эпидемический порог от 2 человек на 100 тысяч населения);
• контакт с зараженным;
• врожденная или приобретенная аномалия развития либо отсутствие селезенки;
• проживание или пребывание в районе, неблагополучном в плане менингококка;
• призывники, новобранцы;
• сотрудники лабораторий и НИИ, имеющие контакт с менингококком;
• наследственность (инфекцию перенес один из родителей);
• повышенная опасность заражения:

  Дети из дошкольных учреждений;
  - школьники 1-2 класса;
  - учащиеся средне-специальных и высших учебных заведений, проживающие в общежитии;
  - дети, живущие в семейных общежитиях с отрицательной санитарно-гигиенической обстановкой.

Существуют и некоторые противопоказания для прививки:

• дети, которые раньше тяжело реагировали на такую вакцину или один из ее компонентов;
• острая инфекция на время прививки;
• обострение хронической болезни в момент вакцинации;
• тяжелое системное заболевание;
• проявление аллергии во время вакцинации.

Названия и описание вакцин от менингококковой инфекции

Против менингококковой инфекции есть два типа прививок – полисахаридные и конъюгированные (включают белки-переносчики). В России для вакцинации используют оба варианта. Из числа полисахаридных вакцин применяют:

• менингококковые вакцины A и A+C;
• Менинго A+C;
• Bexsero (серогруппа B);
• Менактра;
• Менцевакс ACWY.

Менингококковые вакцины A и A+C

Эта вакцина выпускается в форме лиофилизата, из которого готовят раствор для инъекций. Растворителем служит натрия хлорид (0,9%, 5 мл на ампулу).

Вакцина является профилактической для менингококковой инфекции, относящейся к серогруппам A и C, и формирует активный иммунитет на 3 года.

Вакцинацию выполняют однократно. Разрешена она с 1,5 лет, но по некоторым показаниям проводится и раньше. Дозировка не зависит от возраста.

Введение вакцины может быть подкожным (под лопатку) или внутримышечным (верхняя треть плеча). Стандартная дозировка препарата – 0,5 мл, но детям до 8 лет вводят только половину раствора.

Менинго A+C

Производится эта вакцина во Франции и предназначена для профилактики менингита, менингококцемии и других гнойно-септических заболеваний, вызываемых возбудителями серогрупп A и C.

Вакцина представлена двумя компонентами – флаконом с высушенной лиофилизированной вакциной и шприцем, содержащим растворитель. Дозировка одинакова для всех и составляет 0,5 мл. Вводят вакцину тем же шприцем, в котором находится растворитель – у него специальная игла, которая минимизирует боль от инъекции.

Делают вакцину однократно. Детям старше 2 лет ревакцинация требуется каждые 3 года. У взрослых иммунитет сохраняется до 10 лет. Вакцина совместима со всеми препаратами, включенными в национальный календарь прививок. Исключение составляет вакцина БЦЖ.

Детям до двух лет вакцину вводят в несколько приемов. Вторую дозу препарата вводят через 3 месяца, а следующую вакцину проводят через три года.

Стоимость вакцины составляет примерно 3000 рублей.

Bexsero

Эта вакцина – относительная новинка. Производит ее компания Novatris. Прививку можно делать взрослым и детям с 2 месяцев. Дозировка для всех одинакова – 0,5 мл.

У данного препарата особая схема вакцинации:

• детям до 5 месяцев вакцину делают трижды с интервалом в месяц, затем прививку делают еще раз – в возрасте от 1 до 2 лет однократно;
• детям от 6 месяцев до года вакцину проводят дважды с интервалом минимум в 2 месяца, а затем делают прививку от 2 до 3 лет однократно;
• детям от 1 до 2 лет вакцину вводят дважды с интервалом от 2 месяцев, а затем еще одну однократно через год после первой прививки;
• детям от 2 до 10 лет вакцину вводят дважды – интервал должен составлять не менее 2 месяцев;
• детям с 11 лет и взрослым вакцину вводят дважды – интервал должен быть не менее месяца.

Стоимость вакцины в России около 10 тысяч рублей.

Менактра

Эта вакцина была одобрена в России только в 2014 году. Прививают детей с 9 месяцев, хотя в некоторых других странах разрешены прививки с 2 месяцев (особые показания).

Взрослым и детям с 2 лет вакцину вводят однократно. Стойкий иммунитет достигается через 10 дней. Детей до 2 лет прививают в 2 этапа – повторная инъекция производится через 3 месяца.

Делают вакцину внутримышечно – вводят в плечо. Так как у детей до года плечевая мускулатура развита хуже бедренных мышц, то препарат им вводят именно в последние. Ревакцинацию проводить не нужно.

Стоимость этой вакцины в России составляет примерно 4000-5000 рублей.

Менцевакс ACWY

Производят эту вакцину в Бельгии, а в России она зарегистрирована с 2003 года. В составе препарата по 50 мкг полисахаридов менингококка групп A, C, Y, W135 и вспомогательные вещества (хлорид натрия, лактоза и фенол).

Готовый раствор хранить нельзя. Вакцина выпускается в одноразовых или мультидозовых флаконах. Во втором случае каждую дозу необходимо набирать новым шприцем.

Вакцина подходит для взрослых и детей с 2 лет и выполняется однократно в дозировке 0,5 мл. У детей иммунитет сохраняется до 3 лет, у взрослых – до 10 лет.

Менцевакс можно совмещать с другими вакцинами, кроме БЦЖ. Выполнять их нужно в разные места, каждую новым шприцем. Делают вакцину исключительно внутримышечно – в плечо.

Стоимость вакцины в России составляет в среднем 3500-4000 рублей.

Препарат: леч-проф. Содержит АГ. Представляет собой очищенные лиофилизированные полисахариды нейсерия мененгитис серогруппы А. Однократная вакцинация начиная с 18-месячного возраста в 1 дозе независимо от возраста. Вакцину вводят п/к или в/м. Не подлежат вакцинации дети в возрасте до 18 месяцев, исключая эпидемические ситуации, т.к. на компонент А вакцины иммунитет может развиваться уже с 3 месяцев, а на компонент С - практически не развивается. В соответствии с маркировкой на упаковке, срок годности вакцины при хранении при температуре от +2 град.С до +8 град.С в лиофилизированной форме составляет 3 года . Иммунитет: актив, исскуств, потсвакцин.

18. Вакцина стафилококковая лечебная жидкая (антифагин стафилококковый)

Препарат: леч-проф. Содержит: АГ. Представляет собой комплекс термостабильных аг, извлечнных из микробных клеток стафилококка водно-фенольной экстракцией. П/к, в область плеча или в подлопаточную область.

Курс лечения взрослых и детей с 7-летнего возраста состоит из однократных ежедневных инъекций по следующей схеме: 1-й день - 0,2 мл, 2-й - 0,3 мл, 3-й - 0,4 мл, 4-й - 0,5 мл, 5-й - 0,6 мл, 6-й - 0,7 мл, 7-й - 0,8 мл, 8-й - 0,9 мл, 9-й - 1 мл.

Для детей от 6 мес до 7 лет доза при первой инъекции - 0,1 мл. При отсутствии реакции препарат вводят ежедневно по указанной схеме, последовательно увеличивая каждую дозу на 0,1 мл (на вторую инъекцию - 0,2 мл, на третью - 0,3 мл и т.д.). Каждую последующую дозу препарата вводят на расстоянии 20–30 мм от места предыдущих инъекций или в противоположную руку.

При распространенных поражениях кожи, протекающих с рецидивами, целесообразно проведение повторного курса лечения по той же схеме через 10–15 сут.

В сухом месте, при температуре 2–10 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Иммунитет: актив, исскуств, потсвакцин, антибактериальный.

19. Лептоспирозная вакцина

Препарат: леч-проф. Содержит: АГ. Представляет собой смесь инактивированнх нагреванием культур лептоспир,консервант фенол. Побочные действия: Лептоспирозная вакцина относится к числу препаратов с низкой реактогенностью. Редко (в первые сутки после введения) - местная реакция (гиперемия, инфильтрат диаметром до 30 мм), субфебрильная температура. Способ применения и дозы:

П/к в область нижнего угла лопатки. Вакцинацию проводят однократно в дозе 0.5 мл. Ревакцинацию проводят через 1 год однократно дозой 0.5 мл. Перед введением ампулу с препаратом тщательно встряхивают . Непригодны к применению препараты с нарушенной целостностью ампул или отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности, наличие хлопьев), с истекшим сроком годности и при неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру введения вакцины осуществляют при строгом соблюдении правил асептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Иммунитет: актив, исскуств, потсвакцин, специфический.

20. Инактивированная культуральная вакцина против клещевого энцефалита

Препарат: леч-проф. Содержит: АГ. Представляет собой стерильную взвесь инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита, полученного путем репродукции его во взвеси клеток эмбрионов курицы, абсорбированного на адъюванте. В/м в дельтовидную мышцу в разовой дозе 0.5 мл. Первичный курс вакцинации проводят по 2-м схемам: 1-я схема: 1-я прививка – в выбранный день, 2-я – через 1-2 мес, 3-я – через 12 мес. 2-я схема: 1-я прививка – в выбранный день, 2-я – через 5-7 мес, 3-я – через 12 мес. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно Хранение: В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 0 С. Не замораживать .

Транспортирование: В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 0 С. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 0 С в течение 2 суток. На дальние расстояния – только авиатранспортом.

Условия отпуска: Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Срок годности: 3 года.

. Иммунитет: актив, исскуств, потсвакцин, противовирусный.

Вакцина менингококковая группы А полисахаридная

Состав

Vaccine Meningococcae

Терапевтические показания

Предоставленная в разделе Терапевтические показания Вакцина менингококковая группы А полисахаридная Терапевтические показания в инструкции к лекарству Вакцина менингококковая группы А полисахаридная

More... close

Профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой N. meningitidis серогрупп A, C, Y и W-135 у лиц в возрасте от 9 мес до 55 лет.

Профилактика цереброспинального менингита менингококковой этиологии серогрупп А и С (в эндемичных районах или в случае эпидемии).

Способ применения и дозы

Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Вакцина менингококковая группы А полисахаридная информация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Вакцина менингококковая группы А полисахаридная (Vaccine Meningococcae). Будьте внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы в инструкции к лекарству Вакцина менингококковая группы А полисахаридная непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

More... close

П/к, однократно.

Одна иммунизирующая доза — 0,5 мл растворенной вакцины.

Вакцину перед применением растворяют прилагаемым растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения содержимого в течение 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц, вакцину не используют.

После разведения лиофилизата растворителем вакцину следует использовать немедленно. Допускается хранение раствора во флаконе, содержащем 10 доз, в холодильнике не более 8 ч. Раствор следует защищать от воздействия прямых солнечных лучей.

Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла. Растворенный препарат в многодозовой упаковке должен быть использован в течение рабочего дня. Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Вакцину Менцевакс ACWY ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Противопоказания

Предоставленная в разделе Противопоказания Вакцина менингококковая группы А полисахаридная информация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Вакцина менингококковая группы А полисахаридная (Vaccine Meningococcae). Будьте внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания в инструкции к лекарству Вакцина менингококковая группы А полисахаридная непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

More... close

Раствор для внутримышечного введения

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения

известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты;

острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).

Гиперчувствительность, острые инфекционные заболевания, прогрессирующие заболевания (острые или хронические). Детский возраст (до 18 мес) во внеэпидемический период.

Побочные эффекты

Предоставленная в разделе Побочные эффекты Вакцина менингококковая группы А полисахаридная информация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Вакцина менингококковая группы А полисахаридная (Vaccine Meningococcae). Будьте внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты в инструкции к лекарству Вакцина менингококковая группы А полисахаридная непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

More... close

Раствор для внутримышечного введения

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения

Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых.

В ходе клинических исследований у детей от 9 до 18 мес, в течение 7 дней после вакцинации, наиболее часто отмечались чувствительность в месте инъекции и болезненность. В ходе клинических исследований у детей от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость.

Частота развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ и включает следующие категории: очень часто — 10%; часто — ≥1 и <10%; нечасто — ≥0,1 и <1%; редко — ≥0,01 и <0,1%; очень редко — <0,01%; частота неизвестна — не может быть определена согласно имеющимся данным.

Дети в возрасте от 9 до 18 мес

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими и продолжались менее 3 сут.

Кроме этого, отмечены следующие побочные эффекты:

очень часто — потеря аппетита;

Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость.

Со стороны ЖКТ: очень часто или часто — рвота.

очень часто — болезненность, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, аномальный плач, лихорадка.

Дети от 2 до 10 лет

Бóльшая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:

Со стороны обмена веществ и питания:

Со стороны нервной системы: очень часто или часто — сонливость.

Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея; часто — рвота.

часто — сыпь, крапивница.

часто — артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — болезненность и уплотнение в месте инъекции; очень часто или часто — раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка.

Пациенты 11-55 лет

Бóльшая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто или часто — снижение аппетита.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.

Со стороны ЖКТ: очень часто или часто — диарея; часто — рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание; часто — озноб, лихорадка.

В постмаркетинговый период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра не может быть определена).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение АД.

Со стороны нервной системы: синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия.

Постмаркетинговое исследование

Риск СГБ после введения вакцины Менактра оценивался в рамках проводившегося в США ретроспективного когортного исследования, в котором использовалась электронная база данных медицинского обслуживания 9578688 пациентов в возрасте 11-18 лет, из которых 1431906 (15%) получили вакцину Менактра. Ни один из пациентов, описанных в 72 сообщениях о медицински подтвержденных случаях СГБ, не получил вакцину Менактра в течение 42 дней до начала развития симптомов. Еще 129 потенциальных случаев СГБ не были медицински подтверждены или были исключены из анализа вследствие отсутствия или недостаточности медицинской информации. В рамках анализа, учитывавшего отсутствовавшие данные, оцененный дополнительный риск СГБ варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1000000 привитых в течение 6 нед после вакцинации.

В течение первых 3 дней после вакцинации иногда (чаще у детей, чем у взрослых) появляется незначительное покраснение в месте инъекции, гипертермия (быстро проходящая после приема антипиретиков), раздражительность, слабость.

Передозировка

Предоставленная в разделе Передозировка Вакцина менингококковая группы А полисахаридная информация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Вакцина менингококковая группы А полисахаридная (Vaccine Meningococcae). Будьте внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка в инструкции к лекарству Вакцина менингококковая группы А полисахаридная непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

More... close

Нет достоверных данных.

Фармакодинамика

Предоставленная в разделе Фармакодинамика Вакцина менингококковая группы А полисахаридная информация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Вакцина менингококковая группы А полисахаридная (Vaccine Meningococcae). Будьте внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика в инструкции к лекарству Вакцина менингококковая группы А полисахаридная непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

More... close

Вакцина индуцирует иммунитет (сохраняется в течение 3 лет после вакцинации) только против менингита, вызываемого менингококками серогрупп А и С; не обеспечивает защиты от гнойных менингитов иной этиологии: менингококков группы B, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae и др.

Вакцину Менактра применяли одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и адсорбированной вакциной, содержащей столбнячный и дифтерийный анатоксины, предназначенной для использования у взрослых (Td), у лиц в возрасте 18-55 лет и 11-17 лет соответственно.

У детей младше 2 лет вакцину Менактра применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин: пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи, вакциной для профилактики ветряной оспы или вакциной для профилактики вирусного гепатита А.

Отсутствуют данные для оценки безопасности и иммуногенности вакцины Менактра при совместном применении в возрасте 18 мес с АКДС-содержащими вакцинами. Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов, содержащихся в 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцине (ПКВ7), были снижены после одновременного введения вакцины Менактра и вакцины ПКВ7.

БЦЖ-вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра.

Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.

Менингококковая вакцина относится к любому из вакцин , используемых для предотвращения заражения менингококка . Различные варианты эффективны против некоторых или всех из следующих типов менингококка: A, B, C, W-135 и Y. Вакцины от 85 до 100% эффективна в течение по крайней мере двух лет. Они приводят к уменьшению менингита и сепсиса среди населения, где они широко используются. Они получают либо путем инъекции в мышцу или под кожу .

Менингококковые вакцины, как правило, безопасны. Некоторые люди развивают боль и покраснение в месте инъекции. Использование во время беременности является безопасным. Тяжелые аллергические реакции происходят в менее чем один на миллион доз.

Первая менингококковая вакцина стала доступна в 1970 - х годах. Он находится на списке Всемирной организации здравоохранения основных лекарственных средств , наиболее эффективных и безопасных лекарственных средств, необходимых в системе здравоохранения . Оптовая стоимость в развивающихся странах составляет от $ 3,23 до $ 10,77 за одну дозу по состоянию на 2014 год в Соединенных Штатах стоит $ 100-200 за курс.

Типы

Менингококк имеет 13 клинически значимых серогрупп , классифицированныхсоответствии с антигенной структурой их полисахаридной капсулы. Шесть серогрупп A, B, C, Y, W-135, а Х, несут ответственность за практическивсех случаях заболевания у людей.

Квадривалентные (серогруппы А, С, W-135 и Y),

Есть в настоящее время три вакцины доступны в США, чтобы предотвратить менингококковой инфекции, все Квадривалентная в природе, Ориентирование серогрупп A, C, W-135 и Y:

• два конъюгированные вакцины (MCV-4), Menactra и Menveo, и
• один полисахарид вакцина (MPSV-4), Menomune, произведенный Sanofi Pasteur .

Mencevax (GlaxoSmithKline) и NmVac4-A / C / Y / W-135 (JN-International Medical Corporation) используются во всем мире, но не были лицензированы в Соединенных Штатах.

Nimenrix (GlaxoSmithKline), новый четырехвалентного конъюгированной вакцины против серогрупп A, C, W-135 и Y, в настоящее время доступна в странах Европейского Союза и некоторых других странах.

Первая менингококковая конъюгированная вакцина (MCV-4), Menactra, был лицензирован в США в 2005 годе Sanofi Pasteur ; Menveo получил лицензию в 2010 году Novartis . Оба MCV-4 вакцины были одобрены Управлением по пищевым продуктам и лекарствам (FDA) для людей с 2 до 55 лет. Menactra получил одобрение FDA для применения у детей в возрасте 9 месяцев в апреле 2011 года в то время как Menveo получил одобрение FDA для использования в детях в возрасте 2 -х месяцев в августе 2013 года Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) не дали рекомендацию по или против его использования у детей младше 2 -х лет.

Менингококковой полисахаридной вакцины (MPSV-4), Menomune, была доступна с 1970-х годов. Он может быть использован, если MCV-4 не доступен, и является единственным менингококковая вакцина лицензирована для людей старше 55. Информация о том, кто должен получать менингококковая вакцина доступна от CDC.

Ограничения

Длительность иммунитета опосредовано Menomune (MPSV-4) составляет три года или меньше у детей в возрасте до 5 лет, потому что он не генерирует Т - клеток памяти . Попытка решить эту проблему путем повторных результатами иммунизации в уменьшенном, не увеличивается, антитело ответа, так ускорители не рекомендуется с этой вакциной. Как и все полисахаридные вакцины, Menomune не вызывает иммунитет слизистых оболочек , поэтому люди могут еще стать колонизация вирулентных штаммов менингококков, и не стадный иммунитет не может развиваться. По этой причине, Menomune подходит для путешественников, требующих кратковременной защиту, но не для национальных программ по профилактике общественного здравоохранения.

Menveo и Menactra содержат одни и те же антигены, как Menomune, но антигены конъюгированы с дифтерийным анатоксином полисахарид-белкового комплекса, что приводит к повышенной ожидаемой продолжительности защиты, повышение иммунитета с бустерных вакцинаций и эффективного коллективного иммунитета.

выносливость

В исследовании, опубликованном в марте 2006 года, сравнивающие два вида вакцин, показало, что 76% пациентов все еще имели пассивную защиту через три года после получения MCV-4 (63% защитная по сравнению с контрольной группой), но только 49% имели пассивную защиту после получения MPSV-4 (31% защитная по сравнению с контролем). По состоянию на 2010, по-прежнему ограниченно доказательство того, что какие-либо из нынешних конъюгированных вакцин предлагает продолжение защиты за три года; проводятся исследования для определения фактической продолжительности иммунитета, а также последующего требования бустерных вакцинаций. CDC предлагает рекомендации относительно того, кто по их мнению, должны получить ревакцинацию.

Бивалентный (серогруппы С и Y),

14 июня 2012 года FDA одобрил новую комбинированную вакцину против двух типов менингококковой инфекции и заболеваний Hib для младенцев и детей от 6 недель до 18 месяцев. Вакцина, Menhibrix, предотвратит заболевание, вызванное менингококк серогрупп С и Y и гемофильной типа б. Это первая менингококковая вакцина, которая может быть предоставлена младенцам в возрасте шести недель.

серогруппы А

Вакцина под названием МенАфриВак была разработана в рамках программы под названием Project вакцины против менингита и имеет потенциал для предотвращения вспышек группы менингита, которая распространена в странах Африки к югу от Сахары.

серогруппы B

Вакцины против серотипа B менингококковой инфекции оказались трудно производить, и требуют иного подхода от вакцин против других серотипов. В то время как эффективные полисахаридные вакцины были произведены против типов A, C, W-135 и Y, капсульный полисахарид на тип B бактерии слишком похож на нейронные молекулы адгезии человека , чтобы быть полезным объектом.

Целый ряд «серогруппы B» вакцин были произведены. Строго говоря, они не являются «серогруппы B» вакцины, поскольку они не направлены на получение антител к антигену группы B: было бы более точным, чтобы описать их в качестве независимых серогрупп вакцин, поскольку они используют различные антигенные компоненты организма; в самом деле, некоторые из антигенов являются общими для различных Neisseria видов.

Вакцина для серогруппы B была разработана в Кубе в ответ на большой вспышки менингита B в течение 1980 - х годов. Вакцина VA-MENGOC-BC оказалась безопасной и эффективной в рандомизированных двойных слепых исследованиях, но получили лицензию только в исследовательских целях в Соединенных Штатах, как политические различия ограниченного сотрудничество между двумя странами.

В связи с аналогичным высокой распространенностью B-серотип менингита в Норвегии в период между 1975 и 1985 годами, норвежские органы здравоохранения разработали вакцину, специально разработанную для норвежских детей и подростков. Клинические испытания были прекращены после того, как вакцина была показана, чтобы покрыть лишь немногим более 50% всех случаев. Кроме того, судебные иски о возмещении ущерба были поданы против государства Норвегии лиц, пострадавших от серьезных побочных реакций. Информация о том, что органы здравоохранения, полученные в ходе разработки вакцины были впоследствии переданы Chiron (теперь GlaxoSmithKline), который разработал подобную вакцину, MeNZB , для Новой Зеландии.

Вакцина MenB была одобрена для использования в Европе в январе 2013 г. После положительной рекомендации от Европейского союза «с Комитета по лекарственным препаратам для человека , Bexsero, производства Novartis , получила лицензию от Европейской комиссии . Тем не менее, размещение в отдельных странах - членах ЕС по- прежнему зависит от решений национальных правительств. В июле 2013 года Соединенное Королевство «s Объединенный комитет по вакцинации и иммунизации (JCVI) опубликовала промежуточный отчет о положении рекомендуя против принятия Bexsero в рамках обычной программы менингококковой B иммунизации, на основании экономической эффективности. Это решение было вернулись в пользу вакцинации Bexsero в марте 2014 г. В марте 2015 года правительство Великобритании объявило, что они достигли соглашение с GlaxoSmithKline , захватившее Novartis вакцин », и что Bexsero будет введен в календарь прививка Великобритании позже 2015.

В ноябре 2013 года в ответ на вспышку B-серотип менингита на территории студенческого городка Принстонского университета , и.о. главы из Центров по контролю и профилактике заболеваний менингита и вакцинопрофилактика отделения заболеваний сказали NBC News , что они санкционировали аварийный ввоз Bexsero остановить вспышка. Bexsero впоследствии был одобрен FDA в феврале 2015 года.

В октябре 2014 года Trumenba, серогруппы B вакцины производства компании Pfizer , был одобрен FDA.

серогруппы X

Возникновение серогруппы X было сообщено в Северной Америке, Европе, Австралии и Западной Африке. Современные вакцины meningoccocal менингита не известны для защиты от серогруппы X N.meningitidis , болезни.

Побочные эффекты

Общие побочные эффекты включают боль и покраснение вокруг места инъекции (до 50% получателей). Небольшой процент людей, небольшое повышение температуры. Как и любое лекарство, небольшая часть людей развиваются серьезные аллергические реакции. В 2016 году Министерство здравоохранения Канады предупреждает о повышенной опасности анемии или гемолиза у людей, получавших Eculizumab (Soliris). Самый высокий риск был, когда люди «получили дозу Soliris в течение 2 недель после вакцинации с Bexsero».

Несмотря на первоначальные опасения по поводу синдрома Гийена-Барре , последующие исследования в 2012 году показали отсутствие повышенного риска GBS после менингококковой конъюгированной вакцины.

Рекомендации ссылка в США Национальной библиотеке медицина Медицинских предметных рубрик (MeSH)