Имовакс полио - инструкция по применению. Краткое описание вакцины имовакс полио против полиомиелита Полиомиелитная вакцина инструкция

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-003511

Дата последнего изменения: 07.02.2017

Состав

1 доза (0,2 мл - 4 капли) содержит:

Активный компонент: вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина 1 типа не менее 10 6,0 ТЦД 50 , 3 типа не менее 10 5,5 ТЦЦ 50 инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦЦ 50);

Вспомогательные вещества: магния хлорид 0,018 г; канамицин 30 мкг.

Состав и форма выпуска

Раствор для приема внутрь

Описание лекарственной формы

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка, без видимых посторонних включений.

Фармакологическая группа

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Вакцина представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero, и содержит два типа вируса (двухвалентная вакцина) в виде раствора с 0,5 % гидролизата лактальбумина в растворе Эрла. Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1,3 типов у (90-95) % привитых. Показания для применения Активная профилактика полиомиелита.

Противопоказания

Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;

Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 3 мес после окончания курса терапии);

Беременность;

Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;

Сильная реакция (температура выше 40 °С) или осложнение на предыдущее введение препарата;

Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности противопоказано.

Возможность и особенность медицинского применения вакцины женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.

Способ применения и дозы

Внимание! Вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

В соответствии с действующей редакцией Национального календаря профилактических прививок первая и вторая вакцинация против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной (ИПВ), в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита живой пероральной (ППВ).

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

* детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, детям с ВИЧ-инфекцией, детям, находящимся в домах ребенка, - третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся ИПВ - вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной).

Детям более старшего возраста, не получившим прививки против полиомиелита в установленные сроки, плановая иммунизация проводится по той же схеме (первая и вторая вакцинация - ИПВ, третья вакцинация и последующие ревакцинации - ППВ).

В соответствии с действующей редакцией календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится пероральной полиомиелитной вакциной. При регистрации случая полиомиелита, вызванного диким полиовирусом, выделение дикого полиовируса в биопробах человека или из объектов окружающей среды проводят обязательную вакцинацию следующим категориям граждан (контактные лица в очагах полиомиелита, в том числе вызванного диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание):

• дети с 3 месяцев до 18 лет - однократно;
• медицинские работники - однократно;
• дети, прибывшие из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
• лица без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
• лица, контактирующие с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев жизни без ограничения возраста - однократно;
• лица, работающие с живым полиовирусом, с материалами, инфицированными (потенциально инфицированными) диким вирусом полиомиелита, без ограничения возраста, однократно при приеме на работу.

Особенности действия препарата при первом приеме

Особенностей действия препарата при первом приеме не наблюдалось.

Действия врача и пациента при пропуске приема одной или нескольких доз

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены.

Побочные действия

Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000). Реакции (кроме аллергических реакций немедленного типа в первые несколько часов после прививки), как правило, не могут появиться раньше 4-го дня и более чем через 30 дней после введения вакцины.

Редко - неспецифические симптомы: повышение температуры, рвота, головная боль, не обязательно связанные с приемом пероральной полиомиелитной вакцины.

Очень редко - у отдельных привитых могут наблюдаться аллергические реакции в виде крапивницы или отека Квинке.

Единичные случаи - как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми - возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). Для профилактики ВАПП первые две вакцинации против полиомиелита проводят вакциной ИПВ.

Передозировка

Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.

Взаимодействие

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС- вакциной (АДС или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Иммуносупрессоры могут уменьшить иммунный ответ на вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной, способствовать размножению вакцинных вирусов и увеличить время выделения вакцинных вирусов с калом.

Меры предосторожности

Вакцина не должна вводиться парентерально!

В случае рвоты или диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения, повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов.

В случае предстоящей плановой операции прививки следует провести не позже чем за 1 месяц до операции. При оперативном вмешательстве по экстренным показателям иммунизацию не следует проводить раньше, чем через 3-4 недели после операции.

В связи с потенциальным риском возникновения апноэ у недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у детей с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72ч.

Особые указания

Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки должны быть осмотрены врачом (фельдшером).

В детских организованных коллективах необходимо планировать проведение прививок против полиомиелита всем детям в группе одновременно.

Следует разобщать не привитых против полиомиелита детей от недавно привитых ППВ сроком не менее чем на 60 календарных дней от момента прививки.

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует соблюдать правила личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

В семьях, где есть не привитые дети - по возрасту (новорожденные) или имеющие противопоказания к прививкам против полиомиелита, для иммунизации детей, относящихся к целевым группам, следует применять вакцину ИПВ.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8 °С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения не пригоден к применению.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь.

По 2,0 мл (10 доз) во флаконе. 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

2 года при температуре минус 20 °С и ниже, 6 месяцев при температуре от 2 до 8 °С.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

ЛП-003511 от 2018-08-10
БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) - инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-003511 от 2016-12-27
БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) - инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-003511 от 2016-12-27
БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) - инструкция по медицинскому применению - РУ №

Любая плановая прививка для человека, заботящегося о своём здоровье - это загадка. От том, что их делать необходимо, со слов медработников знает каждый, но почему и какие меры профилактики до и после неё никто толком не объяснит. Правильные основы вакцинопрофилактики должны закладываться с детства, чтобы каждый понимал, для чего нужна очередная инъекция.

Сейчас речь пойдёт об одной из вакцин от полиомиелита - «Имовакс Полио». С какой целью был создан этот препарат и как он помогает? Как переносится эта прививка и что нужно предпринять, чтобы избежать осложнений?

Зачем вакцинироваться от полиомиелита

Прививать от полиомиелита стали относительно недавно. В середине 50-х годов двадцатого столетия американскими учёными была разработана и внедрена в постоянное пользование вакцина от этого заболевания. После чего русскими учёными А. А. Смородинцевым и М. П. Чумаковым создан отечественный вариант защиты от болезни. Одна из современных прививок - «Имовакс Полио», производитель которой французская фирма Санофи. На российском рынке такой препарат зарегистрирован с 1996 года и зарекомендовал себя неплохо. От чего спасает «Имовакс Полио» и есть ли в нём такая необходимость?

Полиомиелит - это острое инфекционное заболевание, вызванное вирусной инфекцией, поражающее нервную систему, а именно серое вещество спинного мозга. Болезнь передаётся от больного человека здоровому при непосредственном контакте и является высококонтагиозным (очень заразным) заболеванием. Лечение полиомиелита симптоматическое. Болезнь намного проще предупредить, чем избавиться от этого тяжёлого недуга, для этого и нужна вакцина от полиомиелита «Имовакс Полио».

Вирус нередко проникает в центральную нервную систему и приводит к следующим патологиям.

1. Нарушение работы конечностей (вызывает парезы и параличи). Это больше характерно для паралитической формы заболевания.
2. Один из неблагоприятных вариантов - поражение дыхательного центра с параличом дыхательных мышц.
3. Непаралитический полиомиелит протекает относительно благоприятно, заканчивается выздоровлением или вирусоносительством.

С периода введения всеобщей иммунизации количество случаев появления заражённых людей уменьшилось от нескольких тысяч до сотен. Заболеванию подвержены дети от 2–3 месяцев до 7 лет. Вот почему вакцина от полиомиелита включена в перечень жизненно необходимых и вводится в первые месяцы жизни каждого ребёнка.

«Имовакс Полио» - что это за вакцина?

«Имовакс Полио» - это инактивированная полиомиелитная вакцина или ИПВ, которая состоит из частиц вируса, выращенного искусственно, и убитого методом термической обработки либо воздействием на него химических препаратов. Убитый вирус не может вызвать заболевание, но он способствует выработке стойкого иммунитета.

Состав вакцины «Имовакс Полио»

В одной дозе вакцины содержится:

• 40 ЕД инактивированного вируса полиомиелита 1-го типа;
• 8 ЕД вируса полиомиелита второго типа;
• 32 ЕД полиомиелита третьего типа;
• формальдегид в минимальном количестве 0,1 мг;
• жидкость для инъекции;
• эфир этиленгликоля.

Это все находится в одной ампуле или инъекционном шприце в дозе 0,5 мл.

Инструкция по применению «Имовакс Полио»

Чтобы не было осложнений после проведения вакцинации нужно чётко следовать инструкции по применению «Имовакс Полио», которая есть в каждой упаковке с препаратом.

1. Это профилактический препарат, применяется для выработки иммунитета к полиомиелиту.
2. Вакцина вводится только внутримышечно или подкожно.
3. Перед введением препарата нужен полноценный осмотр у врача.
4. Важно соблюдать кратность инъекций.

Первые три месяца ребёнок защищён от полиомиелита благодаря маминому иммунитету. Поэтому первую вакцину вводят не раньше, чем в три месяца. Схема вакцинации «Имовакс Полио»:

• 0,5 мл в 3, 4½ и 6 месяцев, интервалы между прививками - 1,5 месяца;
• ревакцинацию проводят через год - в 18 месяцев в той же дозе и последовательности;
• затем вакцинация «Имовакс Полио» осуществляется каждые 5 лет;
• начиная с 18-летнего возраста вакцину применяют каждые 10 лет.

Противопоказания

Показание к проведению вакцинации - профилактика полиомиелита. Что касается противопоказаний, то их немного. Прививку не рекомендуется делать:

• при любом остром инфекционном заболевании;
• если ребёнку меньше трёх месяцев;
• в случае аллергической реакции на один из компонентов вакцины или к стрептомицину (это антибактериальный препарат, используемый для изготовления вещества).

Вызывает ли «Имовакс Полио» осложнения?

Препарат неплохо себя зарекомендовал на медицинском рынке, переносится хорошо и практически не вызывает осложнений. Иногда вследствие несоблюдения мер безопасности могут быть следующие реакции на введение «Имовакс Полио».

1. Местное покраснение, незначительная отёчность, в редких случаях уплотнение в месте введения препарата.
2. Повышение температуры тела.
3. Увеличение региональных узлов.
4. Аллергические реакции в виде мелкой сыпи по типу крапивницы или более тяжёлый вариант - анафилактический шок.
5. Несколько дней может беспокоить отёчность в некоторых группах мышц, их болезненность.
6. Ещё группа неприятных осложнений - реакция нервной системы. Ответ организма на введение «Имовакс Полио» - ребёнок вялый, сонный, раздражительный, его могут беспокоить головные боли.

Но такие осложнения проявляются в редких случаях, не более десятых процента от количества введения вакцины.

Профилактика возникновения осложнений

Что нужно обязательно сделать перед самой прививкой? Существуют ситуации, когда реакция возникает не на препарат, а на неправильную технику введения вакцины или другие общие моменты. Поэтому к вакцинации «Имовакс Полио» нужно подготовиться.

Как следует вести себя после проведения иммунизации против полиомиелита? В течение нескольких дней не посещайте людных мест (магазины, рынки), внимательно наблюдайте за ребёнком или состоянием своего здоровья. После прививки «Имовакс Полио» не прогуливайтесь с ребёнком в местах большого скопления людей, но прогулку совершать можно. В течение суток не мочите место инъекции и не принимайте душ.

В случае появления любого из вышеописанных осложнений стоит немедленно обратиться к врачу.

Зачем нужна вакцина от полиомиелита? Чтобы предупредить заражение и развитие тяжёлых форм заболевания. Любые нежелательные последствия введения прививки «Имовакс Полио» могут быть связаны не только с реакцией организма на вакцину. От поведения самого человека зависит большинство осложнений. Правильное поведение поможет минимизировать такие случаи.

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N000181/01

Дата последнего изменения: 02.06.2015

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь.

Состав

Препарат содержит в одной прививочной дозе (0,1 мл - 2 капли):

Активный компонент:

Вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина

1 типа - не менее 10 6 , 0 ТЦД 50

2 типа - не менее 10 5,0 ТЦД 50

3 типа - не менее 10 5,8 ТЦД 50

инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД 50).

Вспомогательные вещества:

Магния хлорид - 0,009 г - стабилизатор; канамицин - 15 мкг - консервант.

Описание лекарственной формы

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка, без видимых посторонних включений.

Характеристика

Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора с 0,5% гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.

Иммунологические свойства

Фармакологическая группа

МИБП - вакцины.

Показания

Активная профилактика полиомиелита.

Противопоказания

Противопоказаниями являются:

1. Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;

2. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания курса терапии);

3. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможность и особенность медицинского применения вакцины беременным и женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.

Способ применения и дозы

Внимание : вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 2 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

В качестве возможной схемы вакцинации ниже приведена схема прививок против полиомиелита в России.

В соответствии с действующим Национальным календарем профилактических прививок первая и вторая вакцинация против полиомиелита проводятся вакциной против полиомиелита инактивированной (ИПВ), в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям полиомиелитной пероральной вакциной (ППВ) в возрасте, установленном Национальным календарем профилактических прививок.

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

* детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, детям с ВИЧ-инфекцией, детям, находящимся в домах ребенка, - третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся ИПВ - вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной.

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены.

Вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится пероральной полиомиелитной вакциной.

Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидемическим показаниям, сроки, порядок и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита и в соответствии с действующем календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:

контактные лица в очагах полиомиелита, в том числе вызванного диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание):

• дети с 3 месяцев до 18 лет - однократно;
• медицинские работники - однократно;
• дети, прибывшие из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
• лица без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
• лица, контактировавшие с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев жизни без ограничения возраста - однократно;
• лица, работающие с живым полиовирусом, с материалами, инфицированными (потенциально инфицированными) диким вирусом полиомиелита, без ограничения возраста - однократно при приеме на работу.

Побочные действия

Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.

У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, чрезвычайно редко могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.

Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в, семье от больных иммунодефицитом).

Передозировка

Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.

Взаимодействие

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС- или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Меры предосторожности

Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8°С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.

Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Особые указания

Вакцина на способность управлять транспортными средствами не влияет.

Плановая вакцинация детей, имеющих обострение хронических заболеваний, откладывается до полного выздоровления.

Форма выпуска

По 2,0 мл (20 доз) во флаконе. В пачку из картона коробочного помещают 10 флаконов с вакциной и инструкцию по применению.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 (изменения и дополнения к СП 3.3.2.1248- 03) вакцина хранится: на 1 уровне «холодовой цепи» - при температуре минус 20°С и ниже, при транспортировании вакцины в температурном режиме от 2 до 8°С допускается последующее повторное ее замораживание до минус 20°С (на 2 уровне «холодовой цепи»). На 3-м и 4-м уровнях «холодовой цепи» вакцину хранят при температуре от 2 до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8°С.

Срок годности

При температуре минус 20°С и ниже - 2 года, при температуре от 2 до 8 °С - 6 месяцев.

Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Р N000181/01 от 2006-11-24
Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов - инструкция по медицинскому применению - РУ №

Действующие вещества

Живые аттенуированные вирусы полиомиелита (poliomyelitis vaccine live (oral))
- живые аттенуированные вирусы полиомиелита 1, 2, 3 типов (poliomyelitis vaccine live (oral))

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для приема внутрь прозрачный, от желтовато-красного до розовато-малинового цвета, без осадка, без видимых посторонних включений.

Вспомогательные вещества: магния хлорид - 0.018 г (стабилизатор), - 30 мкг (консервант).

2 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.
2 мл (10 доз) - флаконы (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора с 0.5 % гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.

Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1, 2, 3 типов у 90-95% привитых.

Показания

— активная профилактика полиомиелита.

Противопоказания

— неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;

— иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания курса терапии);

— плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Дозировка

Вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

В соответствии с Приказом МЗСР РФ № 673 от 30 октября 2007 г. о внесении изменений и дополнений в приказ МЗСР от 27.06.01 № 229 «О Национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям» вакцинация против полиомиелита проводится инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ) трехкратно всем детям первого года жизни в соответствии с инструкцией по применению последней.

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

Ревакцинацию проводят полиомиелитной пероральной вакциной 3 раза, в возрасте, установленном Национальным календарем профилактических прививок.

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 мес, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены. Дети, прибывшие на данную территорию без документа о проведенных прививках, подлежат трехкратной вакцинации. Последующие прививки этим детям проводят в соответствии с возрастом.

Прививки по эпидпоказаниям проводят при возникновении заболеваний полиомиелитом в детском учреждении, населенном пункте.

Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидпоказаниям, и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита. В последующем очередные плановые прививки против полиомиелита проводят в установленные сроки.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Побочные действия

Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.

У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, чрезвычайно редко могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.

Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

Передозировка

Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.

Лекарственное взаимодействие

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС- или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Особые указания

Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.

Плановая вакцинация детей, имеющих обострение хронических заболеваний, откладывается до полного выздоровления.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2 сут при температуре от 2 до 8 °С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.

Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Срок годности при температуре минус 20°С и ниже - 2 года, при температуре от 2° до 8°С - 6 месяцев. Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов

(Вакцина для профилактики полиомиелита)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь

Состав

Одна доза (0.2 мл-4 капли) содержит

активные вещества: живой аттенуированный штамм Сэбина вируса полиомиелита 1 типа - LSc 2ab не менее 106,0 ТЦД50 *,

живой аттенуированный штамм Сэбина вируса полиомиелита 2 типа - Р712 Сh 2ab не менее 105,0 ТЦД50,

живой аттенуированный штамм Сэбина вируса полиомиелита 3 типа -

Leon 12a1b не менее 105,5 ТЦД50 вспомогательные вещества: магния хлорид, канамицина сульфат

* - ТЦД50 - тканевые цитопатогенные дозы

Описание

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка, без видимых посторонних включений

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Противополиомиелитные вакцины. Вирус полиомиелита - трехвалентный для перорального приема.

Код АТХ J07BF02

Фармакологические свойства

Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на том же типе культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора c 0,5 % гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.

Иммунологические свойства

При соблюдении схемы вакцинации (вакцинации и ревакцинации) вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1, 2, 3 типов у (90-95) % привитых.

Показания к применению

Активная профилактика полиомиелита.

Способ применения и дозы

Внимание: вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

Вакцинация против полиомиелита проводится инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ) двукратнодетям в возрасте 3 мес и 4,5 мес в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.

Третья вакцинация против полиомиелита проводится детям в возрасте

6 мес полиомиелитной пероральной вакциной (ППВ).

Дети, находящиеся в закрытых детских дошкольных учреждениях (дома ребенка, детские дома, специализированные интернаты (для детей с психоневрологическими заболеваниями и др.), противотуберкулезные санитарно-оздоровительные учреждения), по показаниям вакцинируются трехкратно инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ).

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

Ревакцинацию проводят полиомиелитной пероральной вакциной 3 раза, в возрасте установленным Национальным календарем профилактических прививок.

Поскольку схемы вакцинации отличаются в разных странах, рекомендуется использовать график вакцинации в соответствии с местными рекомендациями согласно национальному календарю прививок, но применение ППВ разрешено с 6 мес по показаниям*.

* по показаниям (в зависимости от показаний применяется инактивированная или

живая вакцина для профилактики полиомиелита)

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний,

укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 мес, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены. Дети, прибывшие на данную территорию без

документа о проведенных прививках, подлежат трехкратной вакцинации. Последующие прививки этим детям проводят в соответствии с возрастом.

Прививки по эпидпоказаниям проводят при возникновении заболеваний полиомиелитом в детском учреждении, населенном пункте.

Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидпоказаниям, и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита. В последующем очередные плановые прививки против полиомиелита проводят в установленные сроки.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Побочные действия

Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.

При оценке побочных реакций препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто >10 %, часто от 1 до 10 %, от случая к случаю от 0,1 до 1 %, редко от 0,01 до 0,1 %, очень редко < 0,01 %, включая единичные случаи.

Очень редко

У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.

Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

Противопоказания

- гиперчувствительность к канамицину или любым другим компонентам вакцины

Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной

Пациентам, страдающим первичным и вторичным иммунодефицитом

Злокачественные новообразования

Иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания курса терапии)

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания

Обострение хронических заболеваний

Повышение температуры тела выше 38 ºС

Лекарственные взаимодействия

Допускается одновременное введение ППВ с вакцинам против вирусного гепатита В, дифтерии, коклюша, столбняка, гемофильной инфекции, кори, краснухи, эпидемического паротита, гриппа (кроме вакцин для профилактики туберкулеза), если это вписывается в иммунизационную схему. В противном случае необходимо обеспечить интервал не менее одного месяца между назначением двух различных ослабленных вирусных вакцин.

Особые указания

Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.

При применении вакцины в мультидозной упаковке необходимо избегать контакта крышки капельницы со слюной.

Неиспользованная вакцина из вскрытого мультидозного флакона может храниться не более 2-х сут при температуре от 2 до 8 0С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.

Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения.

Беременность и период лактации

Возможность и особенность медицинского применения вакцины беременным и женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка

Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.

Форма выпуска и упаковка

По 2.0 мл (10 доз) во флаконах, укупоренных резиновыми пробками, завальцованными алюминиевыми колпачками.

В картонной пачке 10 флаконов с вакциной в комплекте с 10 крышками-капельницами и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить при температуре минус 20 0С и ниже или при температуре от 2 до 8 0С.

Транспортируют при температуре от 2 до 8 0С.

Допускается повторное замораживание до минус 20 0С.

Хранить в недоступномдля детей месте!

Срок хранения

При температуре минус 20 0С и ниже - 2 года, при температуре от 2 до 8 0С - 6 месяцев.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8 0С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой.

Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных учреждений).

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН», Россия

Адрес организации, принимающий претензии от потребителей по качеству препарата: ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН»