Как стерилизуют одноразовые шприцы на производстве. Бизнес план по изготовлению одноразовых шприцов

Однако никаких продвижений в этой области сейчас не наблюдается. На существующем же рынке стандартных одноразовых шприцев, находящихся сейчас в обращении в России, производителям не хватает собственных мощностей для полного обеспечения продукцией всей страны.

Одноразовые шприцы третьего поколения

В Соединенных Штатах Америки эту проблема решена на законодательном уровне - в большинстве штатов запрещено использовать в медицинской практике одноразовые шприцы старого типа. По сути, стандартные «одноразовые» шприцы не являются одноразовыми Шприцы третьего поколения невозможно использовать повторно. Шприц устроен таким образом, что после полного введения препарата его поршень блокируется, и обратным ходом поршня игла втягивается внутрь цилиндра, обеспечивая защиту от повторного использования или случайного заражения. Существует и другой тип одноразового шприца третьего поколения - саморазрушающийся. Такой шприц имеет встроенные лезвия, которые разрушают цилиндр в процессе введения препарата.

В Европе в настоящее время осуществляется переход к шприцам третьего поколения. Ориентировочно закон вступит в действие в 2010-2011 году.

Введение в практику одноразовых шприцев третьего поколения заинтересовало в последнее время несколько компаний. В первую очередь, это компания «МЕДПРОМИНВЕСТ» (ГК «МПИ», компания, занимающая созданием фармацевтических производств «пол ключ», а также модернизацией существующих производств в соответствии с современными стандартами GMP), а также чешская инжиниринговая компания «Favea Engeneering», действующая на территории России.

В 2009 году компания «МЕДПРОМИНВЕСТ» объявила о начале реализации инвестиционного проекта - в рамках Национального проекта «Здоровье», - посвященного строительству первых в России современных заводов по производству одноразовых шприцев третьего поколения. В условия проекта входило строительство семи заводов на территории России с общим производством около 1 400 млн. штук в год. После окончания строительства можно было бы вести речь о законодательном переходе на такие шприцы.

По большому счету, вводить закон о принудительном использовании только шприцев третьего поколения можно лишь тогда, когда мощности российских предприятий-производителей будут полностью покрывать спрос на этот вид продукции.

Так обстояли дела в отрасли около года назад. После разговоров со специалистами из нескольких компаний, производящих одноразовые шприцы на территории России, выяснилось, что большая часть компаний ничего не знает о планах государства, а также проектах ГК «МПИ», касающихся перехода на шприцы третьего поколения. Представитель компании «ЦСКБ-Прогресс» считает, что, вероятнее всего, проект сейчас заморожен и никаких активных действий не предпринимается. Главный инженер компании «Тюмень-Медико» (г. Кострома) сообщает, что компания подавала заявку в правительство РФ, чтобы новые заводы по производству шприцев были построены на территории, принадлежащей компании. Однако никакого ответа на заявку «Тюмень-Медико» не получило. В связи с этим специалист из «Тюмень-Медико» полагает, что эти проекты так и остались на бумаге.

Ни одна компания на данный момент не планирует запускать линии производства шприцев третьего поколения на территории России. И здесь есть несколько причин. Одна из них состоит в том, что шприцы третьего поколения стоят дороже, чем обычные одноразовые шприцы - примерно в 1,5 раза. При этом, сообщает представитель компании «Стерин», около 95% потребления одноразовых шприцев приходится на здравоохранительные учреждения, и без соответствующего постановления правительства эти организации не станут покупать более дорогостоящую продукцию.

Следующая причина заключается в необходимости переоборудования предприятия для производства таких шприцев, причем переоборудование линий производства подразумевает не только замену пресс-форм - для манжеты, цилиндра и поршня, - но и замену или модернизацию сборочной машины. По словам представителя компании «ЦСКБ-Прогресс», модернизация сборочных машин - процесс довольно сложный и дорогостоящий, к тому же, предприятия, если и захотят переходить на такое производство, станут делать это плавно, то есть старые сборочные машины также будут необходимы. В целом, все производители оценивают модернизацию одной линии производства (на один типоразмер) в сумму около 400 000 долл. США (около 100 000 долл. за каждую пресс-форму около 100 000.долл. - сборочная машина).

Ни одно предприятие, производящее сейчас одноразовые шприцы, не имеет такого количества оборотных средств, и единственная возможность для таких предприятий - ждать федеральной помощи или инвестиций. Компания Favea Engeneering на данный момент остановила всю деятельность, связанную со шприцами третьего поколения, на территории России. После разговора с представителем компании «МЕДПРОМИНВЕСТ» сложилось впечатление, что никаких продвижений в этой области нет, все проекты находятся в законсервированном состоянии и в ближайшем будущем явно не получат никакого развития.

С одной стороны существует национальный проект «Здоровье», в рамках которого и разрослась вся заинтересованность инвестиционных компаний к открытию производств саморазрушающихся и самоблокирующихся шприцев. При этом выгоды открытия такого производства очевидны: можно запросто вытеснить всех конкурентов и полностью занять весь рынок, и это при поддержке правительства. Однако никаких попыток организовать производство подобного рода не производится - предприятия-инвесторы настолько далеки от отрасли и производства, что организовать это достаточно техникоемкое производство им оказывается просто не под силу.

Что касается предприятий уже работающих в отрасли, то, как уже отмечалось выше, они не имеют достаточного количества оборотных средств для осуществления самостоятельного переоборудования, а заявки в правительственные организации попросту остаются без ответа.

Вывод очевиден: шприцы третьего поколения (саморазрушающихся или самоблокирующихся) в ближайшее время в России ни производить, ни использовать не будут.

Рынок одноразовых шприцев на текущий момент

На данный момент на территории Российской Федерации производятся шприцы двух видов: двухкомпонентные и трехкомпонентные шприцы, объемом 1, 2, 5, 10 и 20 мл. Компании в последние годы работают достаточно стабильно, практически никто не намерен запускать новые или расширять старые производства.

Спрос на этот вид продукции в последние годы остается практически постоянным, и по прогнозам никаких резких изменений наблюдаться не будет. При этом представители всех компаний-производителей к проблемам существующего рынка относят проблему конкурирования с импортным продуктом из Китая. По оценкам на текущий момент доля одноразовых шприцев китайского производства на российском рынке составляет около 75%. Причина предельно проста: в Китае сырье для производства одноразовых шприцев (полипропилен, полиэтилен) сейчас в два раза дешевле, чем на территории России. Себестоимость изделия ввозимого из Китая, таким образом, оказывается существенно ниже, а таможенные пошлины на ввоз одноразовых шприцев на территорию России сейчас отсутствуют.

Очевидным решение проблемы эксперты от компаний-производителей считают введение этих самых таможенных пошлин и квот на ввоз китайского продукта. Здесь, однако, стоит взглянуть на сложившуюся ситуацию внимательней. Обладая дополнительными мощностями, российские предприятия все равно не смогут полностью покрыть этот рынок. Суммарно все российские компании-производители одноразовых шприцев способны покрыть только около 50% спроса на этот вид продукции. Введение таможенной пошлины на одноразовые шприцы приведет только к последующему увеличению цен на продукцию.

Решить проблему при этом можно. Для того, чтобы отечественный производитель смог свободно себя чувствовать на рынке одноразовых шприцев в своей стране, необходимо открытие новых производств. И только в тот момент, когда российские производители своими мощностями смогут полностью покрыть отечественный рынок, можно будет говорить о введении таможенных пошлин и квот на ввоз импортного продукта.

Насколько реальной является реализация проекта по выпуску медицинских одноразовых саморазрушающихся шприцев (III поколения), его сроки, инвестиционные и технические характеристики, возможные сроки законодательного оформления перехода к использованию шприцев поколения, а также анализ текущей ситуации и прогноз развития российского рынка одноразовых шприцев смотрите в отчетах Академии Конъюнктуры Промышленных Рынков:

Линия полного цикла для производства одноразовых шприцев и игл

1. Общие положения проекта
1.1. Предмет проекта. Максимальная производительность данной линии составляет 20 000 000 миллионов одноразовых шприцев и игл в год при графике работы 1-3 смены в день. Данные показатели производства могут быть легко увеличены после того, как рабочий персонал приобретет достаточный опыт и частично увеличит кол-во оборудования.

Фото конечного продукта (шприцы на 3 и 5 мл)

2. Краткое описание
2.1.1. Одноразовые шприцы. Шприцы, производимые данной линией, состоят из трех элементов: цилиндра, плунжера и уплотнительной манжеты. Цилиндр представляет собой трубку c двумя отверстиями - большим для плунжера и малым с подыгольным конусом для иглы. Плунжер представляет собой шток поршневого типа со слегка конусообразным наконечником, который обеспечивает надежное соединение с иглой. Объем раствора внутри шприца обозначается градуировкой на цилиндре. Эти линии могут быть в миллилитрах или долях миллилитра в зависимости от емкости шприца. Уплотнительная манжета изготавливается из эластомерных материалов, которые являются полностью безопасными и не содержат латекса. Линия по производству эластомерной манжеты может быть исключена или изменена, если заказчик предпочтет использовать другие материалы. Линия по производству шприцев включает в себя процессы литья под давлением (термопластавтоматы), сборку, упаковку и стерилизацию шприцев. Производственная линия соответствует Международным стандартам с использованием автоматического и полуавтоматического оборудования, а выпускаемая продукция соответствует корейским стандартам KSP3004-1986, KS P3001-1985 и I.S.O. 7886-1: 1993 (для одноразовых шприцев) и 7864-1: 1993 (для одноразовых игл).

2.1.2 Одноразовые иглы . Медицинская игла состоит их трех частей: головки иглы, трубки и защитного колпачка. Один конец иглы заострен, а другой прикреплен к головке для присоединения к шприцу. Трубка иглы представляет собой длинную тонкую металлическую трубку со скошенным и заостренным концом.
Размеры иглы определяется ее длиной и диаметром. Длина иглы измеряется в дюймах или миллиметрах, начиная от стыка головки иглы с трубкой до верхней точки среза. Диапазон длин игл составляет от 1/2 до 2 дюймов (25-50 мм). Некоторые иглы для специального назначения могут быть длиннее или короче. При производстве медицинских игл очень важен процесс заточки, так как качество иглы определяется ее остротой. Введение иглы в вену представляет собой процесс разрезания мягких тканей, эффективность которого определяется остротой и геометрией среза иглы. Существует множество разных видов заточек для игл. Наиболее популярным считается стандартная заточка, которая называется «Lancet Point». Обычно стандартный срез иглы имеет три грани: первая грань, которая сформировывается при заточке трубки под определенным углом и двух боковых граней, которые являются результатом последующей шлифовки с каждой стороны первой грани для получения острия иглы и режущей кромки. Длина среза иглы - это наибольшее расстояние среза, замеренное от верхнего кончика иглы до ближайшей области заточки. Длина бокового скоса иглы измеряется между стыком боковой грани, внешней поверхностью трубки и верхнего кончика иглы. Обычно угол среза составляет 12-15°, который обеспечивает создание острой и режущей кромки. Трубка иглы представляет собой полую тонкую трубку из нержавеющей стали, у которой один конец тупой, а второй заострен. Сборка игл производится путем присоединения трубки к головке иглы.
2.3.1 Описание. Требования к трехкомпонентным одноразовым шприцам: Шприцы и иглы предназначены для одноразового использования и поставляются в собранном виде - игла надета на шприц.
2.3.2 Общие положения: 1. Составные элементы. Шприц с надетой иглой должен включать в себя цилиндр, плунжер, уплотнительную манжету и иглу. Игла состоит из трубки, изготовленной из нержавеющей стали, головки и защитного колпачка. Все элементы шприца должны быть выполнены из нетоксичных и не пирогенных материалов, а также не должны иметь каких-либо дефектов.
2. Стерильность. Все шприцы должны быть упакованы в индивидуальную герметичную упаковку.
3. Биологическая безопасность . Все материалы должны пройти биологические испытания.
2.3.3 Цилиндр. Цилиндр должен быть прозрачным, без заусенцев и дефектов на внутренней поверхности.
Маркировка и логотип печатаются на наружной поверхности цилиндра.
2.3.4 Плунжер. Плунжер изготавливается из полипропилена.
2.3.5 Уплотнительная манжета. При выполнении инъекции движение уплотнительной манжеты должно быть плавным и без рывков. Для этого в качестве смазки используется силиконовое масло. Также движение уплотнительной манжеты внутри цилиндра должно пройти испытание на герметичность.
2.3.6 Конусный наконечник шприца. Подыгольная конусность наконечника шприца должна составлять 6%. При испытании шприцев, на стыке наконечника и головки иглы не должно быть никакой протечки.
2.3.7 Трубка иглы. Срез трубки иглы должен быть достаточно острым. Не допускается наличие никаких признаков коррозии. Поверхность трубки должна быть покрыта силиконовой смазкой, чтобы уменьшить сопротивление и увеличить силу проникновения при выполнении инъекции.
2.3.8 Головка иглы. Головка иглы должна иметь конусность 6%.
2.3.9 Прочность соединения между трубкой и головкой иглы. Прочность соединения должна проверяться в соответствии со стандартом ISO 7864.
2.3.10 Защитный колпачок. Защитный колпачок должен быть полупрозрачным и легко сниматься.
2.3.11 Виды шприцев. Существует 2 типа шприцев. Один из них Luer Slip, который имеет стандартный тип наконечника, а другой - Luer Lock (тип винта). Заказчик может выбрать любой из них в соответствии с требованием рынка.

Luer Slip Luer Lock

2.3.12 Цвет головки иглы . Головка иглы должна быть равномерно окрашена в соответствии со стандартом ISO или государственным стандартом страны заказчика.
2.3.13 Покрытие иглы силиконом. Трубка иглы должна быть покрыта силиконовым маслом для уменьшения сопротивления при выполнении инъекции.
2.3.14 Индивидуальная упаковка. Все шприцы должны иметь индивидуальную блистерную упаковку из медицинской бумаги и полимерной пленки. Инсулиновые шприцы не имеют индивидуальной упаковки, но каждый шприц для поддержания стерильности, запечатан при помощи двух защитных колпачков. Одна полиэтиленовая упаковка вмещает 10 инсулиновых шприцев.
2.3.15 Диаметр и длина игл. Соотношение длины и диаметра должно соответствовать рыночному спросу. Обычно используется следующее соотношение:

3.1 Конструкция изделия

3.2 Годовая производительность
1. Шприцы

2. Иглы

3. 3 Упаковка

*Упаковка продукции в соответствии с требованиями рынка

3.4 Режим работы

Кол-во смен в день: 1-3 смены
Кол-во рабочих часов в одну смену: 8 часов
Кол-во рабочих часов в день: 8 - 24 часа
Кол-во рабочих дней в месяц/год: 21 день в месяц/250 дней в год
Общее время простоя оборудования формируется из : 1. Предварительного прогрева станков. 2. Запуска производства. 3. Настройки и установки станков. 4. Смены прессформ или вспомогательного оборудования 5. Сбоя в электроснабжении. 6. Выхода станков из строя. 7. Очистки станков от излишков масла и прочих отходов производства
4. Описание технологического процесса и производительности оборудования. Одноразовые шприцы и иглы производятся в соответствии с корейским стандартом, а также стандартом ISO. Цилиндр, плунжер, головка иглы и колпачок изготавливаются из полипропилена. Уплотнительная манжета изготавливается из эластомера. Трубка иглы изготавливается из нержавеющей стали AISI 304 (SUS 304) в соответствии с корейским стандартом и стандартом ISO.
4.1 Производство одноразовых шприцев. Сырье, используемое для производства одноразовых шприцев хранится на складе в гранулированном виде. Гранулы из мешков засыпаются в контейнеры и далее транспортируются в машину для литья под давлением (термопластавтомат). В процессе засыпки сырья, контейнеры полностью защищены от попадания грязи и посторонних предметов.
4.1.1. Литье под давлением. Гранулы засыпаются в бункер термопласт автомата для дальнейшей пластификации. Пластифицированный материал поступает под давлением в закрытые прецизионные прессформы. Система водяного охлаждения, связанная с прессформой, охлаждает пластифицированный материал, который становиться соответствующим элементом шприца - плунжером, головкой иглы или защитным колпачком. По истечению положенного времени охлаждения, прессформа открывается гидравлически и готовые детали извлекаются. Отдельные элементы шприца хранятся в специальных контейнерах в течение 24 часов для последующего охлаждения и сужения до требуемых размеров.
4.1.2. Печать градуировки. После охлаждения цилиндры транспортируются к печатному станку для нанесения градуировочной шкалы, а плунжеры на сборочную линию. Цилиндры помещают на подающий транспортер, который доставляет их к барабану печатающего устройства и далее с помощью калиброванного железного валика шкала наносится на поверхность цилиндра.
4.1.3. Сборочная линия. Цилиндр с градуировочной шкалой, плунжер и уплотнительная манжета автоматически транспортируются и загружаются в сборочную линию. На данном этапе прокладка одевается на плунжер, который вставляется в цилиндр, а затем игла необходимого размера одевается на шприц.
4.1.4. Индивидуальная блистерная упаковка. После сборки готовые шприцы складываются в блистерную упаковку из полимерной пленки, пригодной для термоформования, а также в газопроницаемую бумагу, которая полностью защищена от проникновения бактерий. Полимерная пленка и бумага в виде рулонов устанавливаются на упаковочной машине.
Подготовка к упаковке начинается с размотки и подачи рулонной пленки в прессформу блистерной упаковочной машины, где происходит формовка ячеистых контейнеров с помощью вакуумной вытяжки.
В процессе упаковки шприцы автоматически помещаются в ячеистые контейнеры и накрываются вкладным листом, после чего запечатываются и стерилизуются. После термоформования и герметизации упаковки, печатающее устройство наносит на бумагу все необходимые данные (дату производства, размер шприца, дату истечения срока годности и т.д.). Затем готовая продукция вывозится из стерильного помещения так как она уже полностью герметична.
После этого шприцы помещаются в коробки с уже напечатанной на них информацией: датой изготовления, номером партии, сроком годности и т. д. Внутренние коробки помещаются в коробки для транспортировки, на которых также содержатся все необходимые данные и затем они транспортируются в зону стерилизации.
4.1.5. Стерилизация. Шприцы, упакованные в коробки для транспортировки, транспортируются в камеру стерилизации. Процесс стерилизации осуществляется путем наполнения камеры газом окиси этилена. После того, как камера стерилизации будет загружена шприцами, дверь камеры закрывается и герметизируется. Затем в течение часа пар поступает в камеру, в которой поддерживается необходимый уровень влажности 60-80% и температуры 40-50°С. По истечении этого времени, требуемая влажность и объем газа окиси этилена поступают в камеру стерилизации через испаритель. После заполнения камеры необходимым объемом газа, подводящие патрубки к камере перекрываются и начинается 6-часовой процесс выдержки. Остаток вакуума, в камере обеспечивает полную блокировку двери. В процессе выдержки давление вакуума незначительно увеличивается. По истечении этого времени, с помощью вакуумного насоса камера снова вакуумируется до 0,005 Мпа и удаляется основной объем окиси этилена. Свежий воздух поступает в камеру через фильтр. При достижении необходимого уровня давления остаточный газ удаляется из камеры. Данный процесс повторяется дважды. На третьем этапе в камеру подается свежий воздух до момента нормализации давления. По окончании цикла стерилизации шприцы вывозятся на склад готовой продукции.
4.2. Производство одноразовых игл: 1. Связка трубок в обойму и усадка по диаметру. Определенное кол-во трубок из нержавеющей стали собирается в одну связку при помощи полимерной пленки или хомутов.
2. Резка трубок. При помощи автоматического отрезного станка данная связка разрезается на трубки требуемой длины.
3. Удаление заусенцев. Для удаления заусенцев после резки необходима обработка внутренней и внешней поверхностей трубок с использованием вращающейся щетки из нержавеющей стали, которая перемещается в любом направлении и оборудована таймером.
4. Промывка. Посторонние предметы от разрезанных трубок удаляются при помощи моечной машиной высокого давления, затем пленка или пластиковые хомуты удаляются.
5. Заточка трубок (очистка). Разрезанные трубки вместе с керамическими гранулами и чистящим средством помещаются в барабанную машину для очистки и полировки.
6. Разделение. После процесса заточки, при помощи сепаратора происходит разделение трубок и керамических гранул.
7. Подготовка заготовок игл к обмотке лентой. Заготовки игл равномерно раскладываются и подготавливаются для загрузки в машину для оклеивания лентой.
8. Процесс оклеивания заготовок игл липкой лентой. После сушки заготовки игл выравниваются параллельно друг друга и транспортируются в бункер машины для оклеивания лентой и дальнейшей заточки среза будущих игл. Использование мерных барабанов с пазами обеспечивает равномерный забор и дальнейшую выгрузку заготовок игл в блок оклеивания лентой. После этого, на поверхность заготовок игл наклеивается клейкая лента, которая будет удерживать их во время заточки. После чего лента с заготовками игл разрезается на отрезки длиной по 30 см.
9. Заточка заготовок игл. Полученные ленты с заготовками игл транспортируются в бункер загрузки автоматического заточного станка. Один конец заготовки затачивается и отрезается согласно стандартам страны заказчика. Заточка и выполнение среза иглы происходит автоматически. После завершения цикла, координатно-шлифовальный станок возвращается в исходное положение. Станок для автоматической заточки заготовок игл предназначен для трехгранной заточки, используемой для одноразовых игл, катетеров, наборов игл типа «бабочка» и т. д.
10. Шлифование. При использовании измельченных гранул происходит удаление грязи и посторонних примесей с поверхности заготовок игл.
11. Электролиз трубок игл. После завершения процесса шлифования заготовки игл становятся трубками игл. Полировка и промывка поверхности трубок игл осуществляется при помощи электролизной машины. Данная обработка повышает остроту среза, а также полностью устраняет остаточные заусенцы на поверхности трехгранной заточки.
12. Ультразвуковая чистка. Все трубки иглы проходят ультразвуковую чистку, очистку горячей водой, водой под высоким давлением и при необходимости некоторыми химическими жидкостями.
13. Контроль качества. Заточка среза иглы проходит контроль. Некачественные иглы отбраковываются.
14. Сборка игл. Головки игл, трубки и защитные колпачки собираются при помощи машины для автоматической сборки. На этом этапе также выполняется силиконизирование трубки иглы. Далее собранные иглы транспортируются на линию упаковки или сборочную линию шприцев.
4.3 Производительность. 4.3.1 Заточка среза иглы (производство трубки иглы) . Игольчатая заточка используется для медицинских комплектующих из нержавеющей стали, в первую очередь игл для подкожных инъекций и режущих инструментов. В процессе заточки иглы ее срез затачивается за один проход. Согласно международным стандартам, медицинские инструменты из высоколегированной и нержавеющей стали должны быть остро заточены. Для выполнения качественной заточки важно не только высокоточное оборудование, но и квалифицированный персонал. После процесса заточки, трубка иглы транспортируется в секцию шлифовки для удаления заусенцев. Срок службы шлифовального диска и отсутствие заусенцев на готовом изделии являются важными критериями процесса заточки. После шлифовки, режущие кромки внутри и снаружи должны быть без заусенцев, в противном случае, это может вызывать болезненные ощущения у пациентов. Устройство для шлифовки закреплено на заточном станке.
Производительность линии заточки игл

Необходимое кол-во машин по заточке игл:
23G: 10 000 000 шт ÷ 432 000 шт = 23.1 смена 22G: 10 000 000 шт ÷ 368 000 шт = 27.2 смена
Итого, общее кол-во рабочих дней: 50.3 смены ÷ 250 дней = 0.20 = 1 машина
4.3.2 Сборка игл. Данная линия позволяет производить иглы различных размеров. Срез игл должен быть без дефектов. Трубка иглы и пластмассовые детали (головка и защитный колпачок) подаются, направляются, собираются, склеиваются, силиконизируются на машине по сборке игл и проходят контроль качества. Бракованные иглы пневматически выбрасываются в мусорный бак, а готовые иглы скапливаются, а затем транспортируются в лотки в качестве конечной стадии сборки.
Производительность линии сборки игл

Необходимое кол-во машин: 20 000 000 шт ÷ 500 000 шт = 40 дней =1 машина
4.3.3 Процесс литья под давлением. Каждый элемент шприца и иглы, т.е. цилиндр, плунжер, уплотнительная манжета, головка иглы и защитный колпачок, изготавливаются методом литья под давлением. Подготовленные расходные материалы (полипропилен и т.д.) подаются в термопластавтомат. Готовые элементы шприца упаковываются в подходящую полимерную тару и транспортируются на склад.

Производительность термопластавтоматов и прессформ

Необходимое кол-во термопластавтоматов и прессформ

Общее кол-во рабочих дней (Цилиндр и плунжер): 216 дней
Общее кол-во рабочих дней (Уплотнительная манжета): 64.4 дня
Общее кол-во рабочих дней (Колпачок и головка иглы): 91.5 дня
Необходимое кол-во термопластавтоматов: 3 машины
1). Усилие смыкания прессформы 170~200 т для производства цилиндра и плунжера; 216 дней÷250 дней = 0.86=1 машина, 4 прессформы. 2). Усилие смыкания прессформы 130~150 т для производства уплотнительной манжеты; 64.4 дня÷250 дней = 0.26=1 машина, 2 прессформы. 3). Усилие смыкания прессформы 130~150 т для производства головки иглы и колпачка; 91.5 дня÷250 дней = 0.37=1 машина, 4 прессформы.
Необходимое кол-во прессформ = 10 шт

Вес прессформ около 5000 кг
Срок службы одной прессформы - при правильном использовании 8-10 лет (5 000 000 выстрелов)
Время замены одной пресс формы: 30 мин
4.3.4 Печать градуировочной шкалы. Градуировочная шкала и логотип печатаются на наружной поверхности шприца с помощью автоматической печатной машины.

Необходимое кол-во машин: 2. При производстве шприцев объемом 2 и 3 мл применяют одни и те же прессформы и машины. В процессе печати шприцы маркируются согласно соответствующей шкале.
4.3.5. Сборка шприцев. Каждый элемент шприца - цилиндр с нанесенной на него шкалой, плунжер, уплотнительная манжета и игла подается на сборочную машину. Каждая деталь собирается автоматически. На данном этапе также выполняется силиконизирование цилиндра.
Производительность машины по сборке шприцев

Необходимое кол-во машин: 2
4.3.6 Индивидуальная блистерная упаковка. Готовые шприцы автоматически подаются в загрузочный бункер блистерной упаковочной машины и затем транспортируются на упаковку в транспортировочные коробки.
Производительность упаковочной машины

Необходимое кол-во упаковочных машин: 3 мл: 10 000 000 шт ÷147 840 шт = 67.6 смен = 1 машина
5 мл: 10 000 000 шт ÷134 400 шт = 74.4 смен = 1 машина
Итого, общее необходимое кол-во машин: 1). Упаковочная машина с системой автоматической подачи шприцев 2/3 мл. 2). Машина для автоматической подачи для шприцев 5 мл.
4.3.7 Стерилизация. Стерилизация шприцев происходит в специальной камере путем ее наполнения газом окиси этилена. После стерилизации шприцы проходят бактериологическим и биологическим испытаниям. Для этого партия образцов берется в соответствии с определенным планом. Если результаты всех испытаний покажут, что готовые шприцы являются стерильными и качественными, то принимается решение о выводе продукции на рынок. Один цикл стерилизации занимает 7~8 часов. За один день проходит два цикла.
Вместимость стерилизационной камеры объемом 6 м³

Необходимое кол-во стерилизационных камер:
1). 2/3 мл: 10 000 000 шт ÷240 000 шт = 41.7 дней. 2). 5 мл: 10 000 000 шт ÷164 000 шт = 61 день
Общее кол-во рабочих дней: 102.7÷250= 0.41 = 1 камера объемом 6 м³
5. Общие требования к организации производства. 5.1 Необходимая площадь. Заводу с производительностью 20 000 000 миллионов шприцев и игл в год необходимо производственное помещение площадью 780 м². Это площадь не включает офис, склад медикаментов, складскую комнату, коридоры, раздевалку, душевую комнату и т. д.
Рекомендуемая площадь для каждого помещения: 1). Площадь помещения для термопластавтоматов: 120 м². 2). Площадь помещения для сборочной линии: 300 м². 3). Площадь помещения для упаковки готовой продукции: 100 м². 4). Площадь помещения для стерилизации: 100 м². 5). Площадь помещения по производству линии трубок игл: 160 м².
5.2 Производственное помещение. Производственное помещение должно быть полностью стерильным. Необходимый уровень стерильности помещения: помещение для сборочной линии: стерильное помещение, класс cтерильности 100,000~10,000 в соответствии со стандартом ISO 14644-1 и помещение для термопластавтоматов: стерильное помещение, класс cтерильности 100 000 в соответствии со стандартом ISO 14644-1.
5.3 Энергопотребление и расход
Напряжение: 220/380В, 3 фазы
Компрессор: 8м³/мин. при давлении 6 кгс/см² (0,58 МПа)
Расход воды: не менее 2 т в день (исключая циркулирующую воду)
Максимальное потребление энергии

6. Стоимость расходов на оборудование и обслуживание
6.1 Помещение для термопластавтоматов

6.2 Помещение сборки и упаковки

6.3 Линия по производству трубки иглы

7. Необходимое кол-во персонала

8. Схема производственного процесса. Сырье: полипропилен (для шприца и плунжера), эластомеры (для уплотнительной манжеты), чернила для печати, силиконовое масло, газ окиси этилена, упаковочные материалы и т. д.

9. Расчет расхода и стоимости сырья для производства 1000 шт шприцев

Одноразовые шприцы

Расчет расхода и стоимости сырья для производства 1000 шт игл
Цены на сырье актуальны на сентябрь 2018

10. Технические характеристики оборудования

Когда-то шприцы были многоразовыми и требовали обязательной стерилизации. В настоящее время их заменили шприцы одноразового применения. Они используются при сахарном диабете (инсулиновые шприцы). Их используют для вакцинации. Они востребованы для подкожных, внутримышечных и внутривенных инъекций.

Они удобны, надежны, имеют большой спектр применения. Но, к сожалению, они на 70% изготовливаются за границей. Следовательно, цена на них значительно выше, чем, если бы они выпускались на территории России.

А поскольку спрос на них есть всегда, то данный вид бизнеса можно отнести к перспективным видам коммерческой деятельности.

Типы и виды шприцов

Шприцы бывают трех типоразмеров:

Малые (0,3, 0,5 и 1 мл) – используются в эндокринологии, фтизиатрии и при вакцинации.

Средние (2, 3, 5, 10 и 20 мл) — для проведения подкожных, внутримышечных и внутривенных инъекций.

Большие (30, 50, 60 и 100 мл) – для отсасывания жидкостей и проведения инстилляций.

Устройство шприцов также может отличаться друг от друга.

Шприцы бывают двух- и трехкомпонентные.

Двухкомпонентные включают в себя цилиндр и поршень.

Трехкомпонентные – цилиндр, поршень, и резиновый наконечник.

Расположение наконечника бывает двух видов:

Концентрическое (расположенное по центру) и эксцентрическое (находящееся сбоку).

Что касается игл, то иглы крепятся на шприце тремя способами.

Игла может надеваться на цилиндр. Может вкручиваться в него и может быть интегрированной в него (несъемной).

К сожалению, изготовление шприцов является довольно дорогостоящим производством. И основную его часть составляет изготовление игл. Поэтому, на начальном этапе, можно договориться о закупке игл за рубежом.

Технология изготовления

Изготовление шприцов включает в себя комплекс из 4-5 линий.

1-линия. Прессования цилиндра на специальной прессовой машине, с применением таких полимеров, как полиэтилен и полипропилен.

2-линия. Изготовления поршня, соответствующего данному виду шприца.

3-линия. При изготовлении трехкомпонентных шприцов отливается резиновый колпачок, и надевается на поршень.

4-линия. После охлаждения цилиндров на них методом шелкографии наносится маркировка.

5-линия. Шприцы собираются, стерилизуются и упаковываются в блистеры.

Оборудование

Для изготовления шприцов потребуется следующее оборудование:

Термопластавтомат — для прессования цилиндров и поршней. Цена от 150 тыс.(б/у) — до 2 млн.(нов).

Прессформы для компонентов – от 200 до 500 тыс. рублей.

Станок для шелкографии – 300 тыс. рублей.

Сборочная машина (укомплектовка шприцов) – от 1 млн. рублей.

Стерилизатор – 1млн. рублей.

Вакуумная машина для упаковки – 90 тыс. рублей.

Сырье

Полиэтилен

Полипропилен

(На изготовлении 3млн. шприцов уйдет примерно 6-7 тонн сырья.)

Силикон или резина – на колпачки для трехкомпонентных шприцов.

Краска для шелкографии.

Помещение

Производство вместе со складами должно иметь площадь не менее 2-3 тыс. м 2 .

Высота потолков – не мене 6 м.

(Расположение предприятия: не ближе 500 метров от ближайшего жилья.)

Персонал

Количество персонала, обслуживающего данное производство, должно быть не менее 15-20 человек.

Нормативы

Согласно требованиям Роспотребнадзора, шприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009.

Инвестиции и сроки

Первоначальные инвестиции составляют примерно 7-8 млн. рублей.

На организацию бизнеса уходит около 1 года.

На территории особой экономической зоны «Дубна» в Московской области 27 сентября открылась первая очередь завода по производству одноразовых медизделий «Паскаль Медикал».

Предприятие полного цикла будет изготавливать шприцы и иглы для них, а также другую медицинскую продукцию. Завод в Дубне станет крупнейшим в стране производителем шприцевого ассортимента — в год планируется выпускать более 450 млн единиц продукции.

В реализацию проекта резидент «ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ» намерен вложить в общей сложности 2,3 млрд рублей, и уже на первом этапе создать более 200 рабочих мест, позже доведя число специалистов до 500.

На производстве используется самое современное из доступного на рынке оборудование, чтобы сделать этот процесс максимально автоматизированным и исключить отклонение от стандарта качества, а также минимизировать появление брака. По той же причине на производстве организована беспрецедентная система проверки качества продукции — более 100 испытаний на всех этапах производства.

«Мы планируем с выходом на проектную мощность занять около 20% российского рынка, и тем самым поддержать государство в вопросах импортозамещения, потому что сейчас на рынке доминирует зарубежная продукция», — заявил генеральный директор предприятия А. Федоров.

Строительство завода начато в июле 2016 года. Проект состоит из нескольких очередей. Сегодня открыта первая очередь завода — производство одноразовых шприцев. Пока 50% шприцев импортируется из-за рубежа.

На предприятии выполняется полный цикл работ: от литья пластмассовых деталей до сборки, упаковки и стерилизации шприцев.

Вторая очередь производства будет запущена в 2019 году. Предприятие планирует выпускать иглы к одноразовым шприцам. Это потребует дополнительных инвестиций порядка 1,5 млрд. рублей.

«Пока этот компонент шприца или инфузионных систем не производится в России. И планируем стать одними из первых, кто это сделает для рынка. Сейчас мы плотно занимаемся поиском поставщика металла, общаемся как с российскими поставщиками, так и с зарубежными, нам действительно очень важно качество металла — это же медицинская сталь. Если российские поставщики предложат нам такой продукт, тогда мы сможем закупать сырье здесь», — сказал Федоров.

В следующей очереди проекта запланирован выпуск инфузионных и трансфузионных систем, а в дальнейшем — изготовление вакуумных систем для взятия крови и мочи, преднаполненных физраствором шприцев для промывания внутривенных катетеров и самих внутривенных катетеров, производства которых на сегодняшний день в России не существует.

На данный момент производство одноразовых шприцов в России является достаточно актуальным, так как 70 процентов продаваемых шприцев представляют импортные товары. Спрос на шприцы всегда будет, поэтому если открыть в регионе завод по производству медицинских шприцов, то, скорее всего, шприцы буду приобретать именно у него, отказавшись от продукции импортных поставщиков.

Производство одноразовых шприцов с инъекционной иглой требует дорогостоящего оборудования, где общая сумма инвестиций, которые необходимы, чтобы наладить производство медицинских шприцов, начиная бизнес с нуля, составляет около миллиарда рублей. Некоторые компании начинали свое производство медицинских шприцов без наличия игла, это дает возможность сэкономить деньги. Когда их бизнес был налажен и стал приносить прибыль, они решили производить одноразовые шприцы полного комплекта. Многие компании закупаю для производства полного комплекта импортные иглы. На то, чтобы организовать производство одноразовых шприцов, куда входит закупка оборудования, обучение всего персонала и другое, уходит приблизительно до двенадцати месяцев.

Одноразовые шприцы – строение и виды

В медицине шприц имеет достаточно широкое применение, его довольно часто используют во время инъекций, для отсасывания патологического содержания полостей, для забора крови. Современный шприц по своему строению бывает трехкомпонентный (резиновый наконечник, поршень, цилиндр), двухкомпонентный (поршень, цилиндр).

Шприцы по размеру разделяют на:

Малого объема (куда входят шприцы 0,3 мл, 0,5, также один мл). Их применяют в фтизиатрии (туберкулиновые шприцы), эндокринологии (инсулиновые шприцы), неонатологии, чтобы проводить вакцинацию, а также аллергологические внутрикожные пробы.
Шприцы стандартного объема (сюда входят шприцы 2, 3, 5 мл, также 10, 20 мл.) Их используют для внутримышечных, внутривенных, подкожных инъекций.
Шприцы большого объема (сюда относят шприцы, объем которых 30, 50 мл, также 60, 100 мл.) Они применяются для отсасывания жидкости, промывания, введения веществ.

Производство одноразовых шприцов

Производственное помещение имеет несколько помещений: в одном идет линия производства поршня и цилиндра, далее идут складские помещения, в которых идет прием и хранение сырья.

Поршни и цилиндры производят из полимерного сырья с помощью метода литья. Все это выполняется на специальных машинах, которые оснащены пресс-формами. Далее сырье отправляется в бункер, вкотром машина плавит массу, после чего идет формировка необходимых частей шприца. После отливки, а также процесса охлаждения, при помощи метода офсетной печати на цилиндр наносят шкалу. Но поршни надевают наконечники, и далее они соединяются с цилиндром. После того, как шприц уже готов, его стерилизуют, после чего упаковывают в специальные блистеры.

Оборудование для производства одноразовых шприцов

Стоит отметить, что производственная линия изготовления шприцов включает в себя такой набор оборудования:

Пресс-формы;
Машина для литья;
Машина для охлаждения;
Вакуумная-формировочная, пневмоформировочная машина для упаковки;
Машина для сборки;
Станок офсетной печати;
Стерилизатор.

Завод по производству шприцов – помещение и персонал

Помещение со всеми складами обязательно должно размещаться на площади 2-5 тысяч кв.м. Высота потолков должна быть не меньше шести метров, с пролетами 12 метров. В здании обязательно наличие всех необходимых коммуникаций. Месторасположение – не дальше чем 500 м. от ближайшего жилья. Что касается персонала, то понадобится минимум около двадцати человек.

Чтобы осуществлять производство одноразовых шприцов необходимо в обязательном порядке пройти необходимые испытания в Роспотребнадзоре, после этого можно будет получить сертификат соответствия.