Корь краснуха паротит прививка импортная приорикс. Приорикс вакцина: инструкция по применению. Подготовка к вакцинации

Действующие вещества

Аттенуированный вакцинный штамм вируса кори (Schwarz) (measles, mumps and rubella virus vaccine live)
- аттенуированный вакцинный штамм вируса эпидемического паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn) (measles, mumps and rubella virus vaccine live)
- аттенуированный вакцинный штамм вируса (Wistar RA 27/3) (measles, mumps and rubella virus vaccine live)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к и в/м введения в виде однородной пористой массы от белого до слегка розового цвета; приложенный растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.

	1 доза
аттенуированный вакцинный штамм вируса кори (Schwarz)	не менее 3.5 lgТЦД 50
аттенуированный вакцинный штамм вируса эпидемического паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn)	не менее 4.3 lgТЦД 50
аттенуированный вакцинный штамм вируса краснухи (Wistar RA 27/3)	не менее 3.5 lgТЦД 50

Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, т.к. эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.

Беременность и лактация

Вакцина Приорикс противопоказана к применению при беременности.

Возможно применение вакцины в период грудного вскармливания после оценки предполагаемой пользы и потенциального риска.

Вакцинацию женщин детородного возраста проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 3 мес после вакцинации.

Условия отпуска из аптек

Вакцина отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Вакцину в комплекте с растворителем следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С.

Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С.

Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 25°С; замораживание растворителя не допускается.

Срок годности вакцины - 2 года, срок годности растворителя - 5 лет.

Вакцину и растворитель следует хранить в недоступном для детей месте.

Корь - опасное заболевание дыхательных путей, дающее тяжелые осложнения и сильно ослабляющее иммунитет у детей. Краснуха особенно опасна для беременных женщин, так как вызывает гибель плода или его уродства. Паротит очень опасен для мальчиков: его последствие - бесплодие.

Вакцина Приорикс может быть использована для плановой или экстренной профилактики.

Плановую вакцинацию вакциной Приорикс проводят детям в 12 месяцев или позднее (прививка не привязана к возрасту) дозой препарата 0,5 мл. Препарат вводят подкожно или внутримышечно. Ревакцинация выполняется в 6 лет, если прививку сделали в один год, или через 6 лет.

Перед прививкой необходим тщательный осмотр врачом, так как больным детям проводить вакцинацию нельзя. Аллергикам назначается предварительный прием антигистаминных препаратов.

Экстренную прививку нужно сделать в течение 3-х суток после возможного контакта с больным корью, краснухой или паротитом. Также экстренные прививки делают в период вспышки заболеваний.

Вакцинацию можно проводить совместно с прививкой против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, гепатита группы B и C. Вакцины должны вводиться в разные части тела с использованием разных шприцев - смешивать препараты категорически запрещено. До введения вакцин, не входящих в утвержденный календарь прививок, должен пройти минимум 1 месяц.

Во время прививки в организм ребенка или взрослого человека попадают ослабленные вирусы кори, паротита и краснухи. Так как они обладают малой патогенной активностью, они быстро погибают, а организм вырабатывает стойкий искусственно созданный иммунитет уже на 5-7 дней после вакцинации. Эффективность вакцины Приорикс достигает 98-99%.

Вакцинация препаратом Приорикс, как правило, переносится легко и не дает осложнений. Побочные эффекты (сыпь / температура / общее недомогание) встречаются только у 1 ребенка из 10. Проходят симптомы самостоятельно, в течение недели.

Важно: женщинам, сделавшим такую прививку, нельзя беременеть в течение трех месяцев. Это связано с тем, что штаммы вируса краснухи могут вызвать аномалии развития плода.

Противопоказания к этой прививке:

беременность и кормление грудью;

острое течение любого заболевания, в том числе и ОРВИ (после полного выздоровления должно пройти не меньше месяца);

острая или хроническая иммунная недостаточность;

тяжелая стадия ВИЧ-инфекции;

наличие в анамнезе тяжелых форм аллергической реакции (отек Квинке / анафилактический шок / атопический дерматит).

Чтобы ребенок легче перенес вакцинацию, следует придерживаться нескольких правил:

Постарайтесь не вводить в рацион ребенка новых продуктов после вакцинации, чтобы избежать возможных аллергических реакций.

Чаще проветривайте помещение, в котором находится ребенок и не посещайте многолюдных мест, чтобы свести к минимуму риск контактирования с больными людьми.

Замените соки чистой негазированной водой.

Паротита (свинки).

Прививка вакциной Приорикс гарантирует высокую степень защиты против трех инфекций одновременно. Введение вакцины Приорикс – это низкая частота местных реакций по сравнению с другой ассоциированной вакциной для профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита.

Приорикс – лиофилизованный комбинированный препарат аттенуированных штаммов вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 4385, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), культивируемых раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клеток человека (вирус краснухи).

Вакцина Приорикс соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори , эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.

Заявка на Вакцину

Схема введения вакцины Приорикс

Вакцина Приорикс предназначена для активной иммунизации против кори, эпидемического паротита, краснухи с 12-месячного возраста. Схемы вакцинации в разных странных различны, поэтому схема вакцинации в каждой из них определяется Национальным календарем прививок - см. календарь прививок .
В случае контакта ребенка с корью, определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунным лицам в течение 72 ч после их контакта с больным корью.

Противопоказания к введению вакцины Приорикс

Препарат противопоказан лицам с системной повышенной чувствительностью к неомицину и куриным яйцам, вместе с тем наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, и аллергической реакцией на куриные яйца неанафелактического характера не является противопоказанием к прививке. Вакцину Приорикс не рекомендуется вводить лицам с первичным и вторичным иммунодефицитом. Однако комбинированные вакцина против кори, паротита и краснухи могут быть назначены лицам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также больным СПИДом.
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки допускается проводить сразу же после нормализации температуры. В случае острых проявлений заболеваний, обострении хронических заболеваний прививка должна быть отложена до выздоровления. Не допускается иммунизация вакциной Приорикс беременных.

Предостережения при использовании Приорикс

Необходимо соблюдать осторожность при введении вакцины лицам с аллергическими заболеваниями и судорогами в личном и семейном анамнезе. Как и при использовании всех биологических препаратов, в связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа вакцинированный должен находиться под наблюдением врача не менее 30 мин. Вакцинацию женщин в детородном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 3 мес. после прививки. Кормящие женщины могут быть привиты, если польза от вакцинации преобладает над возможным риском. Вакцинация детей до 12 мес. может оказаться неэффективной в связи с возможным сохранением у них материнских антител. Вместе с тем это не должно служить препятствием для использования препарата детей данного возраста в ситуациях высокого риска заражения. При таких обстоятельствах показана повторная прививка после достижения 12 мес.

Совместимость Приорикс с другими вакцинами

Вакцину Приорикс можно вводить одновременно (в один день) с любыми инактивированными вакцинами: Энджерикс В (прививка от гепатита В), Хиберикс, Акт-Хиб , а так же с АКДС и АДС-вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной (ОПВ, Имовакс полио), живой вакциной против ветряной оспы при условии инъекций в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес. Вакцина Приорикс может быть использована для проведения повторной прививки лицам, ранее вакцинированным другой комбинированной вакциной от кори, паротита и краснухи (взаимозаменяемы). Детям, получившим иммуноглобулины или другие препараты крови человека, вакцинацию проводят не ранее, чем через 3 месяца, ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи. В случае если иммуноглобулин (препарат крови) был введен ранее, чем через 2 недели после прививки, последнюю следует повторить. При необходимости постановки туберкулиновой пробы (реакция Манту) она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией, или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно, и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата. В связи с тем, что вакцинные вирусы легко инактивируется эфиром, спиртом и детергентами, необходимо не допускать контакта препарата с этими веществами.

Эффективность вакцины Приорикс

Клинические испытания вакцины Приорикс показали высокую эффективность препарата. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98%, к вирусу эпидемического паротита у 96,1%, к вирусу краснухи у 99,3% привитых. Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к кори и краснухи и у 88,4% - к вирусу паротита.

Побочное действие Приорикс

Уровень побочных реакций на введение вакцины Приорикс незначителен: редко наблюдается гиперемия в местах введения, боль и припухлость, редко опухание околоушных слюнных желез, Крайне редко у отдельно привитых могут также развиваться симптомы, характерные для инфекции верхних дыхательных путей (ринит, кашель, бронхит и т.п.).

Способ применения вакцины

Вакцину Приорикс вводят подкожно в дозе 0,5 мл; допускается внутримышечное применение препарата. Ни при каких обстоятельствах вакцина Приорикс не должна вводиться внутривенно.

Вакцину хранят в холодильнике при температуре от 2 до 8 градусов С или в морозильной камере. Растворитель хранят при температуре от 2 до 25 градусов С, замораживание растворителя не допускается. Транспортирование препарата осуществляется при температуре 2-8 градусов С.

Как известно, для выработки особенно стойкого иммунитета необходима своевременная вакцинация. Прививка Приорикс соответствует стандартам Всемирной Организации Здравоохранения по производству живых комбинированных вакцин. Клиническими испытаниями, проведенными на базе производителя (GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgium), была доказана высокая эффективность препарата. С составом и способами вакцинации можно ознакомиться в инструкции.

Инструкция по медицинскому применению препарата

Вакцина «Приорикс» стимулирует иммунную систему, тем самым активируя защиту организма от трёх из опаснейших заболеваний.

Корь — контагиозное вирусное заболевание.

Симптомы:

• повышение температуры,
• затрудненность дыхания из-за отека слизистой дыхательных путей,
• слезоточивость в результате воспаления конъюнктивы,
• этапно появляющейся на 3 день пятнисто-папулёзная сыпь,
• белесоватые пятна на слизистой полости рта.

Краснуха — болезнь, которая протекает в двух формах: приобретённой и врождённой. Приобретённая краснуха характеризуется воздушно-капельным путём передачи инфекции, врождённая – передается через плаценту.
Проявления:

• температура тела до 38С,
• увеличиваются лимфатические узлы, преимущественно затылочные,
• сухой ночной кашель,
• сыпь появляется через 48 часов,
• лихорадка, боль в суставах.

Эпидемический паротит — острый инфекционный процесс. Чаще всего свинкой болеют дети, преимущественно мальчики, при чём у мальчиков высокий риск развития осложнений с неблагоприятным исходом.

Симптомы:

• боль в мышцах и суставах;
• увеличение и болезненность слюнных желёз;
• жажда;
• бессонница;
• головные боли, лихорадка.

Состав

Основными веществами, являются живые, но ослабленные вирусные штаммы эпидемического паротита, кори и краснухи.

Чистые культуры микроорганизмов культивируются раздельно в культуре клеток куриных эмбрионов (корь, паротит) и в диплоидных клетках человека (краснуха).

Вспомогательные ингредиенты:

1. неомицина сульфат;
2. лактоза;
3. маннитол;
4. сорбитол;
5. аминокислоты.

Как приготовить раствор

Препарат поставляется в упаковках, в которых содержится флакон с порошковой массой белого или светло-розового цвета. Перед применением порошок следует развести растворителем 0,5 мл на 1 дозу. Растворитель в ампулах представлен прозрачной жидкостью, без запаха и примесей.Перед применением флакон встряхивают до образования однородного раствора, но время растворения не должно превышать 60 секунд.

Вакцину вводят подкожно или внутримышечно, предварительно обработав место инъекции, ни в коем случае не внутривенно!

Детям до трех лет оптимально вводить препарат в наружную поверхность бедра, а более старшим ребятам – в дельтовидную мышцу плеча. Обрабатывая место укола спиртом, следует выждать время, для испарения его с поверхности кожи, в противном случае произойдет инактивация аттенуированного вируса в вакцине.

Если упаковка рассчитана на несколько доз прививок, то каждый новый забор приготовленного препарата проводят новой стерильной иглой. Приготовленный раствор может хранится только в холодильнике и не более 8 часов.

Вакцину Приорикс можно вводить в один день с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae тип b, вакциной против гепатита В при условии инъекции препаратов разными шприцами в разные участки тела.

Все иные вакцины назначают не ранее, чем через месяц.

Подготовка к вакцинации

Предварительно проконсультировавшись со специалистом возможно принятие антигистаминных препаратов за 3 дня до, в день прививки и 3 дня после неё.

Покормить ребенка и дать отдохнуть.

Нужно избегать контактов с больными людьми, необходимо быть очень внимательным, иногда течение может быть бессимптомное.

Следить за стулом ребенка, запоры могут спровоцировать неблагоприятные последствия.

Что следует знать врачу перед проведением процедуры?

• Запланировано ли проведение туберкулиновой пробы, так как «Приорикс» может повлиять на результаты;
• Имеет ли пациент аллергические реакции на любой ингредиент входящий в состав препарата;
• Проводилось ли пациенту переливание крови или плазмы в течение последних 3-х месяцев;
• Имеются ли тяжелые инфекционные заболевания с высокой температурой;
• Проводилась ли вакцинация в прошлом месяце;
• Осуществляется ли приём каких-либо лекарственных препаратов пациентом;
• Наблюдались ли побочные реакции при проведении других вакцинаций;

Когда проводится прививка

Перед постановкой прививки необходимо оповестить доктора о проводимом на данный момент лечении и предупредить о приёме любых медицинских препаратов (биологические добавки, витамины, травяные сборы и т.д).

Опираясь на данные официального календаря прививок Российской Федерации «Приорикс» вводят в возрасте:

1. первая прививка — в 1 год; Не раньше 12 месяцев, так как организм ребёнка еще не может адекватно воспринимать новые антитела, поскольку у него всё ещё находятся антитела, переданные ему от матери.
2. вторая — 6 лет; Двукратное введение препарата в столь раннем возрасте, обусловлено тем, что не всегда происходит формирование иммунитета с первого поступления штамма вируса. Кроме этого, девочкам, достигшим 13-летнего возраста, но не привитых против краснухи или получившим недостаточную дозу, необходимо провести ревакцинацию.
3. последующая — 16 лет, подростковый период;
4. 25 — 26 лет;
5. Затем вакцинацию стоит проводить каждые 10 лет.

Если ребёнок пропустил одну из запланированных процедур, следует немедленно обратиться к врачу и провести вакцинацию в ближайшее время.

Данный препарат можно использовать в случае отсутствия иммунитета к вышеперечисленным заболеваниям, если контакт с зараженным произошел не позднее 72 часов назад.

Противопоказания к вакцинации

Любой препарат имеет противопоказания, к сожалению, «Приорикс» медикаментозная вакцина, не исключение.

Процедуру стоит отложить если наблюдается:

• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
• ВИЧ. Однако в случае бессимптомного течения ВИЧ-инфекции, возможно использование препарата (необходимо проведение анализа на определение уровня CD4+лимфоцитов).
• повышенная температура;
• беременность. Исключением является беременная и кормящая женщина, находящаяся в зоне риска заражения. В случае планирования беременности иммунизация проводится за 3 месяца до зачатия. При грудном вскармливании
• людям, в семье которых наблюдались случаи аллергических реакций и судорожных синдромов, необходимо наблюдение после вакцинации.

Прежде чем принимать решение о вакцинации, необходимо проконсультироваться со специалистом!

Побочные действия

По результатам клинических исследований и по мере применения препарата в практике, были выявлены некоторые побочные действия и осложнения, которые между собой путать не следует.

Если после введения данной вакцины, обнаружилось какое-либо ухудшения состояния, следует немедленно обратиться к врачу. При повышении температуры, учитывая что такой одиночный симптом не является поводом к волнениям,так как это является реакцией организма на введение чужеродных антител, следует так же сообщить об этом врачу.

Характерные изменения могут начаться уже на 3 день либо же затянуться до 2-х недель.

Существует ряд осложнений, которые были выявлены за определенный промежуток времени, при воздействии данного лекарства (аллергия, шок, различные изменения со стороны нервной и кровеносной систем).

Не стоит паниковать при малейших изменениях в организме, но и оставлять без внимания данный симптом не стоит.

При любых перечисленных симптомах, следует незамедлительно обратиться к врачу!

Нужно быть внимательными и знать, что повышение температуры у ребёнка, при отсутствии других клинических проявлений, побочным действием не является. Это свидетельство того, что иммунитет ребёнка активно работает на защиту организма, ведь в организм попали чужеродные белки. Через несколько дней температура тела восстановится.

В клинической практике случаи передозировки не описаны.

Преимущества данной вакцины

1. максимально быстрый достигаемый результат;
2. хорошая переносимость лекарства;
3. один трёхкомпонентный укол;
4. качество;
5. использование препарата для экстренной вакцинации;
6. формирование активного приобретенного иммунитета.

Поливалентная прививка «Приорикс» очень эффективна, позволяет за одну манипуляцию активировать иммунитет против трёх инфекций. На протяжении многих лет данный препарат используется в Европе и имеет прекрасные отзывы как пациентов, так и врачей.

Высокая эффективность лекарственного средства «Приорикс» доказана проведенными клиническими испытаниями. Антитела к вирусам: краснухи, кори и паротита, были обнаружены более чем 95% всех пациентов. Через год после проведения прививки защитный титр антител к данным вирусам сохранялся у всех из ранее вакцинированных. Хотелось бы подчеркнуть, во избежание серьезных осложнений данных заболеваний, специалисты рекомендуют вовремя проводить вакцинацию.

Посмотрите ролик о прививке от краснухи и паротита

Поделитесь интересной статьей с друзьями в соцсетях.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза

Состав

1 доза (0,5 мл) содержит

Лиофилизат

активные вещества: живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz) - не менее103.0 ЦПД501;

живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT 4385) - не менее103.7 ЦПД501;

живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3) – не менее103.0 ЦПД501

1 ЦПД - цитопатогенное действие

вспомогательные вещества: лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Содержит остаточное вещество неомицина сульфат (не более 25 мкг).

Растворитель

Вода для инъекций 0.5 мл

Описание

Лиофилизат: однородная пористая масса от беловатого до слегка розового цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.

После разведения растворителем: раствор от светло-персикового до красновато-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противокоревые вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи – живой ослабленный.

Код АТХ J07BD52

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, паротита и краснухи. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT4385, производные Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы паротита и кори) и диплоидных клетках человека MRC-5 (вирус краснухи).

Приорикс соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.

Иммуногенность

Иммунный ответ у детей в возрасте 12 месяцев и старше

В клинических исследованиях была показана высокая иммуногенность вакцины Приорикс у детей в возрасте от 12 месяцев до 2 лет.

Вакцинация однократной дозой вакцины Приорикс вызывала образование антител к возбудителю кори у 98,1 %, к возбудителю эпидемического паротита – у 94,4 % и к возбудителю краснухи – у 100% ранее серонегативных вакцинированных лиц.

Через два года после первичной вакцинации частота сероконверсии составляла 93,4% в отношении кори, 94,4% в отношении эпидемического паротита и 100% в отношении краснухи.

Несмотря на отсутствие доступных данных, касающихся профилактической эффективности вакцины Приорикс, иммуногенность признана показателем профилактической эффективности. Тем не менее, в некоторых исследованиях в реальных условиях сообщалось, что эффективность в отношении эпидемического паротита может быть ниже, чем наблюдаемая частота сероконверсии в отношении эпидемического паротита.

Иммунный ответ у детей в возрасте от 9 до 10 месяцев

В клиническом исследовании участвовали 300 здоровых детей в возрасте от 9 до 10 месяцев на момент введения первой дозы вакцины. Из них 147 участникам вакцины Приорикс и Варилрикс® были введены одновременно. Частота сероконверсии в отношении кори, эпидемического паротита и краснухи составляла 92,6%, 91,5% и 100% соответственно. Частота сероконверсии, сообщенная после введения второй дозы через 3 месяца после первой дозы, составляла 100% в отношении кори, 99,2% в отношении эпидемического паротита и 100% в отношении краснухи. Следовательно, для обеспечения оптимального иммунного ответа вторую дозу вакцины Приорикс следует вводить в течение трех месяцев после первой.

Подростки и взрослые

Безопасность и иммуногенность вакцины Приорикс непосредственно у подростков и взрослых в клинических исследованиях не изучались.

Внутримышечный способ введения

В клинических исследованиях ограниченному числу участников вакцину Приорикс вводили внутримышечно. Значения частоты сероконверсии в отношении трех компонентов были сопоставимы с таковыми, наблюдаемыми после подкожного введения.

Показания к применению

Вакцина Приорикс показана для активной иммунизации детей в возрасте 9 месяцев и старше, подростков и взрослых для профилактики кори, паротита и краснухи.

Способ применения и дозы

Приорикс вводится подкожно в дозе 0.5 мл, но также может применяться в виде внутримышечных инъекций.

Пациентам с тромбоцитопенией или каким-либо другим нарушением свертывания крови вакцину предпочтительно вводить подкожно.

Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Приорикс. График вакцинации утверждается в соответствии с Национальным календарем прививок Республики Казахстан, согласно которому детей вакцинируют следующим образом: первичная вакцинация - в возрасте 12-15 месяцев и ревакцинация – в 6 лет.

Дети в возрасте от 9 до 12 месяцев

Иммунный ответ на активные вещества вакцин у детей первого года жизни может оказаться недостаточным. В случае, если эпидемиологическая ситуация требует вакцинации детей первого года жизни, таких как, например, эпидемия или путешествие в эндемичные регионы, вторую дозу вакцины Приорикс следует вводить на втором году жизни, предпочтительно в течение трех месяцев после введения первой дозы. Ни при каких обстоятельствах интервал между дозами не должен составлять менее четырех недель.

Дети младше 9 месяцев

Безопасность и эффективность вакцины Приорикс у детей в возрасте младше 9 месяцев не установлены.

Инструкции по использованию

Перед применением растворитель и растворенный лиофилизат необходимо визуально оценить на наличие инородных частиц, в случае обнаружения которых вакцина не подлежит использованию.

Лиофилизированный порошок необходимо растворить растворителем, который прилагается в комплекте, путем введения растворителя во флакон с лиофилизатом.

Полученную смесь взбалтывают до полного растворения лиофилизированного порошка.

В связи с незначительным изменениями рН цвет восстановленной вакцины может варьировать от светло-персикового до красновато-розового, что не влияет на качество вакцины.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Полученный раствор следует ввести полностью.

Приорикс ни при каких условиях не вводится внутривенно!

Приготовленную вакцину следует использовать по возможности сразу после разведения, максимальный срок хранения восстановленной вакцины составляет 8 часов при условии её хранения в холодильнике (при температуре от +2 ºС до +8 ºС).

Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к биоопасным материалам.

Побочные действия

Краткий обзор профиля безопасности

Профиль безопасности, представленный ниже, основан в целом на данных, полученных приблизительно от 12000 лиц, которым вакцину Приорикс вводили в клинических исследованиях.

Нежелательные реакции, которые могут развиться после применения комбинированной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, соответствуют таковым, наблюдаемым после введения одновалентных вакцин по отдельности или в комбинации.

В контролируемых клинических исследованиях признаки и симптомы активно отслеживали на протяжении 42‑дневного периода последующего наблюдения. Вакцинированных лиц также просили сообщать обо всех клинических явлениях на протяжении периода исследования.

Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями после введения вакцины Приорикс были покраснение в месте инъекции и повышение температуры тела ³ 38 ºC (ректальная температура) или ³ 37,5 ºC (температура в подмышечной впадине/полости рта).

Перечень нежелательных реакций

Зарегистрированные нежелательные реакции перечислены в соответствии со следующей частотой встречаемости:

Очень часто (³ 1/10)

Часто (³ 1/100 и < 1/10)

Нечасто (³ 1/1000 до < 1/100)

Редко (³ 1/10000 до < 1/1000)

Данные, полученные в клинических исследованиях

Часто: инфекция верхних дыхательных путей

Нечасто: средний отит

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: лимфаденопатия

Редко: аллергические реакции

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечасто: анорексия

Нарушения психики:

Нечасто: нервозность, патологический плач, бессонница

Редко: фебрильные судороги

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: конъюнктивит

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто: бронхит, кашель

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: увеличение в размере околоушных слюнных желез, диарея, рвота

Часто: сыпь

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто: покраснение в месте введения, повышение температуры тела ³ 38 ºC (ректальная температура) или ³ 37,5 ºC (температура в подмышечной впадине/полости рта)

Часто: боль и припухлость в месте введения, повышение температуры тела > 39,5 ºC (ректальная температура) или > 39 ºC (температура в подмышечной впадине/полости рта)

В целом категории частоты встречаемости для нежелательных реакций были сходными после введения первой и второй дозы вакцины. Исключением из данного правила была боль в месте инъекции, которая встречалась «часто» после введения первой дозы вакцины и «очень часто» после введения второй дозы вакцины.

Данные, полученные при пострегистрационном применении

Во время пострегистрационного наблюдения в редких случаях были выявлены следующие нежелательные реакции. Поскольку данные о них были получены из добровольных сообщений из популяции неизвестного размера, достоверная оценка частоты не может быть предоставлена.

Менингит, кореподобный синдром, паротитоподобный синдром (включающий орхит, эпидидимит и паротит)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:Тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

Нарушения со стороны иммунной системы:

Анафилактические реакции

Нарушения со стороны нервной системы:

Энцефалит*, церебеллит, церебеллитоподобные симптомы (включая транзиторное нарушение походки и транзиторную атаксию), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит

Нарушения со стороны сосудов

Васкулит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Мультиформная эритема

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Артралгия, артрит

* Энцефалит был зарегистрирован с частотой менее 1 случая на 10 миллионов доз. Риск развития энцефалита после введения вакцины намного ниже риска развития энцефалита, вызываемого естественными заболеваниями (корь: 1 случай энцефалита на 1000–2000 случаев; эпидемический паротит: 2–4 случая на 1000; краснуха: приблизительно 1 случай на 6000).

При случайном введении внутрь сосудов могут развиться тяжелые реакции или даже шок. Немедленные мероприятия зависят от степени тяжести реакции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к неомицину или к любому другому компоненту вакцины и куриному белку. Контактный дерматит на неомицин не является противопоказанием

Реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин, содержащих компоненты кори, эпидемического паротита и/или краснухи

Гуморальный или клеточный иммунодефицит тяжелой степени (первичный или вторичный), в т.ч. манифестная ВИЧ-инфекция

Беременность; женщины должны предохраняться от беременности в течение 1 месяца после вакцинации

Острые инфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний

Повышение температуры тела выше 37 ºС.

Лекарственные взаимодействия

При необходимости проведения туберкулиновой пробы ее следует проводить либо до вакцинации, либо одновременно с введением вакцины, поскольку сообщалось, что комбинированная вакцина для профилактики кори, краснухи, паротита может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. Поскольку продолжительность снижения чувствительности может составлять максимум до 6 недель, в течение этого периода времени после вакцинации не следует проводить туберкулиновую пробу во избежание получения ложноотрицательного результата.

Вакцину Приорикс можно вводить одновременно, при условии введения разными шприцами в разные участки тела, с любой из следующих одновалентных или комбинированных вакцин [включая шестивалентные вакцины (АбКДС-ВГВ-ИПВ/Хиб)]: вакцина для профилактики дифтерии-столбняка-коклюша (АбКДС и АцКДС), вакцина для профилактики Haemophilus influenzae типа b (Хиб), инактивированная полиомиелитная вакцина (ИПВ), оральная полиомиелитная вакцина (ОПВ), вакцина для профилактики гепатита В (ВГВ), вакцина для профилактики гепатита А (ВГА), менингококковая конъюгированная вакцина против серотипа С (МенС), вакцина для профилактики ветряной оспы (ВВО) и 10‑валентная пневмококковая конъюгированная вакцина, в соответствии с национальными рекомендациями.

Если Приорикс не вводится одновременно с другими живыми ослабленными вакцинами, то интервал между вакцинациями должен составлять не менее одного месяца.

У лиц, получавших человеческий гамма-иммуноглобулин или переливание крови, вакцинация должна быть отложена на срок не менее трех месяцев и не более 11 месяцев, ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи.

Приорикс может применяться в качестве бустерной дозы у пациентов, вакцинированных ранее другой комбинированной вакциной от кори, эпидемического паротита и краснухи.

Приорикс нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Особые указания

Вакцинация Приорикс должна быть отложена у лиц, страдающих острыми лихорадочными состояниями. Легкая инфекция не является противопоказанием для вакцинации.

После или даже перед любой вакцинацией, особенно у подростков, возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата. Оно может сопровождаться некоторыми неврологическими признаками, такими как транзиторное нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей во время восстановления сознания. Важно, чтобы место проведения процедуры позволяло избежать возможных повреждений при падении в обморок.

Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.

Ограниченная защита от кори может быть достигнута путем вакцинации в течение до 72 часов после контакта с больными корью.

Вакцинация детей в возрасте до 12 месяцев может оказаться недостаточно эффективной по коревому компоненту в связи с возможным сохранением у них материнских антител.

Как и с другими инъекционными вакцинами, должен быть налажен соответствующий медицинский уход и наблюдение на случай возникновения редких анафилактических реакций после применения вакцины. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Коревые и паротитные компоненты вакцины, выделенные на тканях культур куриных эмбрионов, содержат яичный белок. У пациентов, имеющих в анамнезе анафилактические, анафилактоидные и другие реакции (например, генерализованная крапивница, отек гортани и ротовой области, затрудненное дыхание, гипотония, шок) на прием куриного белка, существует риск проявления реакции гиперчувствительности немедленного типа после прививки. В связи с этим у пациентов с известной гиперчувствительностью к куриному белку вакцинация должна проводиться с крайней осторожностью, при наличии полного комплекта противошоковой терапии на случай возникновения аллергической реакции.

Приорикс должен применяться с осторожностью у лиц, имеющих в анамнезе у себя или членов семьи аллергические и судорожные реакции.

Приорикс ни при каких обстоятельствах нельзя назначать внутривенно.

Как и в случае с другими вакцинами, адекватный ответ на вакцинацию может быть достигнут не у всех вакцинируемых.

Пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы не следует вакцинировать вакциной Приорикс, поскольку она содержит сорбитол.

Тромбоцитопения

При проведении вакцинации живыми вакцинами для профилактики кори, краснухи и паротита у пациентов с тромбоцитопенией после введения первой дозы наблюдались случаи ухудшения течения тромбоцитопении и случаи рецидива тромбоцитопении. Тромбоцитопения, связанная с введением вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита, встречается редко и обычно носит самоограничивающийся характер. У пациентов с наличием тромбоцитопении или с тромбоцитопенией в анамнезе после вакцинации для профилактики кори, краснухи и паротита необходимо тщательно оценивать соотношение польза/риск применения вакцины Приорикс. Таких пациентов следует вакцинировать с осторожностью, и вакцину предпочтительно вводить подкожно.

П ациенты с ослабленным иммунитетом

Можно рассмотреть возможность вакцинации у пациентов с отдельными иммунодефицитами, если польза превышает риски (например, пациенты с бессимптомной ВИЧ‑инфекцией, дефицитом подкласса IgG, врожденной нейтропенией, хроническим гранулематозом и заболеваниями, связанными с недостаточностью комплемента).

У пациентов с иммунодефицитом, не имеющих противопоказаний к данной вакцинации, ответ на введение вакцины может быть менее выраженным, чем у лиц с нормальным иммунитетом, поэтому у некоторых из них могут развиться корь, эпидемический паротит или краснуха в случае контакта, несмотря на введение вакцины. Необходимо тщательное наблюдение таких пациентов в отношении появления признаков кори, эпидемического паротита и краснухи.

Передача возбудителей инфекционных заболеваний

Не было документировано случаев передачи вирусов кори и эпидемического паротита от вакцинированных лиц к восприимчивым контактным лицам. Известно, что вирусы краснухи и кори выделяются из глотки в течение 7–28 дней после вакцинации; при этом максимальное выделение наблюдается приблизительно на 11‑й день. Тем не менее, отсутствуют доказательства передачи данных выделяемых вирусов, содержащихся в вакцине, восприимчивым контактным лицам. Были документированы случаи передачи вируса краснухи детям через грудное молоко, а также через плаценту без каких-либо клинических признаков заболевания.

Фертильность

Нет данных.

Беременность

Противопоказано применение вакцины Приорикс беременным женщинам.

Однако не зафиксировано сообщений о повреждении плода в случаях, когда вакцинация от кори, краснухи и паротита проводилась во время беременности.

Даже если теоретический риск не может быть исключен, не было зарегистрировано ни одного случая синдрома врожденной краснухи у более чем 3500 привитых женщин, которые были на ранних сроках беременности и не знали об этом в момент вакцинации против краснухи. Таким образом, случайная вакцинация против кори, эпидемического паротита и краснухи женщин, которые на момент вакцинации не знали о своей беременности, не должно быть причиной для прерывания беременности.

Необходимо использовать контрацептивные методы во избежание развития беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Лактац ия

Опыт применения вакцины Приорикс у кормящих женщин ограничен. В исследованиях было показано, что кормящие женщины в послеродовом периоде, вакцинированные живыми аттенуированными вакцинами для профилактики краснухи, могут выделять вирус в грудное молоко и передавать его детям, находящимся на грудном вскармливании, без развития каких-либо симптомов заболевания у последних. Только в случае, если у ребенка подтвержден иммунодефицит или предполагается его наличие, необходимо оценить риски и пользу вакцинации матери

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с механизмами маловероятно.

По рецепту (только для специализированных учреждений)

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)